Чл. 6

Чл. 6.(1) Изпълнителният директор:

1. ръководи, координира и контролира осъществяването на цялостната дейност на агенцията;
2. подпомага министъра на здравеопазването при разработването, представянето и изпълнението на българските позиции пред структурите на Европейския съюз и при подготовката на проекти на нормативни актове, въвеждащи актове на Европейския съюз в националното законодателство на Република България в областта на лекарствената политика;
3. осъществява правомощия по реда наЗЛПХМ, като:

а) (доп. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава разрешения за производство и разрешения за внос на лекарствени продукти и регистрира производители, вносители и търговци на едро с активни вещества; б) издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти; в) (доп. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти и регистрира посредници в областта на лекарствените продукти; г) издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти; д) (изм. - ДВ, бр. 83 от 2011 г.) издава разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека; е) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти; ж) издава разрешения за реклама на лекарствените продукти; з) организира провеждането на контрола върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти; и) (доп. - ДВ, бр. 74 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) определя състава на комисиите почл. 47, ал. 1 ЗЛПХМ, на Експертния съвет по рекламата почл. 251, ал. 3 ЗЛПХМ, както и вида и състава на комисиите почл. 47, ал. 2 ЗЛПХМ, размера на възнагражденията и утвърждава правилници за условията и реда на работата им; к) всяка година до 31 януари утвърждава списъци на експерти извън състава на комисиите почл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМслед одобряването им от министъра на здравеопазването; л) утвърждава стандартните оперативни процедури на комисиите по етика поЗЛПХМ;

1. осъществява правомощия по реда наЗМИ, като:

а) регистрира медицински изделия; б) издава разрешения, временно спира, прекратява или мотивирано отказва провеждането на клинични изпитвания с медицински изделия; в) (изм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г.) издава разрешения за търговия на едро с медицински изделия; г) определя реда и условията за извършване надзор на пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия на територията на Република България; д) организира осъществяването на контрола върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;

1. осъществява правомощия по реда наЗККК, като:

а) ръководи, координира и контролира функциите на агенцията като компетентен орган по отношение дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията наЗККК, стандарта почл. 1, ал. 4 ЗКККи на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика; б) организира провеждането на инспекции по реда наЗКККв лечебните заведения; в) анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им; г) изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по реда начл. 43а ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекциите и контрола;

1. осъществява финансовата политика на агенцията;
2. представя на министъра на здравеопазването за утвърждаване проект на годишна програма за капиталови разходи на агенцията;
3. осъществява правомощия по управление и развитие на човешките ресурси в агенцията, възложени му съсЗакона за администрацията,Закона за държавния служител,Кодекса на трудаи подзаконовите нормативни актове по прилагането им;
4. издава вътрешни правила за работната заплата на служителите;
5. ръководи, организира и контролира дейността по защита на класифицираната информация в агенцията;
6. сключва договори, необходими за дейността на агенцията и нейната администрация, съобразно своите правомощия;
7. утвърждава система по качеството в агенцията, стандартни оперативни процедури, указания, вътрешни правила, наръчници по качеството и инструкции за работа в агенцията;
8. осъществява контакти и сътрудничи с държавни органи и с неправителствени организации, както и с международни организации и институции;
9. (нова - ДВ, бр. 60 от 2017 г., в сила от 25.07.2017 г.) осигурява технически дейността на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
10. (нова - ДВ, бр. 50 от 2022 г., в сила от 01.07.2022 г.) издава заповеди за вписване в регистъра почл. 88, ал. 1 от Закона за хората с урежданияили мотивирани заповеди за отказ на вписването, както и заповеди за заличаване на регистрацията;
11. (нова - ДВ, бр. 50 от 2022 г., в сила от 01.07.2022 г.) организира дейността на агенцията по водене и поддържане на регистъра почл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания, както и контрола във връзка с дейностите по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания съгласноЗакона за хората с увреждания.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 7 от 2013 г.)