Чл. 4
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210 на Комисията от 20 октомври 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на Escherichia coli K-12 DH1, като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 20 октомври 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN
Адрес: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания. 4/7 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj E L I :
h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 3 / 2 2 1 0 / o
j
5 / 7
ПРИЛОЖЕНИЕ
O B
L
,
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
те не следва да се консумират от деца под 3-годишна въз раст;
те не трябва да се употребяват, ако в същия ден са консуми рани храни, съдържащи доба вена 3-фукозиллактоза. „3-фукозиллактоза („3-FL“), (получена от производен щам на E. Coli K-12 DH1) Посочена категория храни Максимални нива (изразено като 3-фукозиллактоза) Храни за кърмачета съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 1,75 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран на съгласно производителя указанията 1,75 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно на производителя указанията 2,0 g/L Неароматизирани пастьоризирани неароматизирани стерилизирани (включително UHT) млечни продукти и Неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко 2,0 g/L (напитки) 4,0 g/kg (продукти, различни от напитки) Ароматизирани продукти на основа на ферментирало включително мляко, продукти, преминали топлинна обработка 2,0 g/L (напитки) 12,0 g/kg различни от напитки) (продукти, Зърнени блокчета 25,0 g/kg . 2 3 1 0 2 0 2 3 . Защита на данните г . Разрешена на 12 ноември 2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: „Glycom A/S“, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания По време на периода на защита на данните новата храна 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на E. Coli K-12 DH1, е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от „Glycom A/S“, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Glycom A/S“. Краен срок на защитата на данните: 12 ноември 2028 г.“ B G 6 / 7 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 3 / 2 2 1 0 / o j Напитки на млечна основа и подобни продукти 2,0 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран на съгласно производителя указанията 12,0 g/kg различни от напитки) (продукти, Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5) 1,25 g/L прием Заместители на целодневния хранителен за телесното регулиране на тегло на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 смисъла по за Храни специални медицински цели съгласно определението в Регламент с (ЕС) № 609/2013, за изключение на храни кърмачета и малки деца 2,0 g/L (напитки) g/kg 25,0 различни от напитки) (продукти, са съответствие със В специфичните хранителни потребности на лицата, за които предназначени продуктите, но във всеки случай не повече от 4,0 g/L или 4,0 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или съгласно реконституиран указанията на производителя. 4,0 g/ден добавки Хранителни съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца B G O B L , . 2 3 1 0 2 0 2 3 . г . E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 3 / 2 2 1 0 / o j 7 / 7
Разрешена нова храна
Условия, при които новата храна може да се употребява
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
Други изисквания
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „3-фукозиллактоза“.
При етикетиране на добавки към храни, съдържащи 3-фукозиллактоза (3-FL), се посочва, че:
в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
O B
L
,
Разрешена нова храна
Спецификация
„3-фукозиллактоза („3-FL“), (получена от производен щам на E. Coli K-12 DH1)
Описание:
3-фукозиллактозата (3-FL) е пречистен и концентриран бял до белезникав прах, получен чрез микробна ферментация и съдържащ ограничени количества D-лактоза, 3-фукозиллактоза, L-фукоза.
Определение: Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)- [-α-L-фукопиранозил-(1→3)]-D-глюкопираноза Химична формула: C18H32O15 Молекулна маса: 488,44 Da CAS №: 41312-47-4 Източник: Генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 DH1
Характеристики/състав: 3-фукозиллактоза (% w/w сухо вещество): ≥ 90,0 D-лактоза (% w/w): ≤ 5,0 3-фукозиллактулоза (% w/w): ≤ 1,5 L-фукоза (% w/w): ≤ 1,0 Сума от 3-фукозиллактоза, 3-фукозиллактулоза, D-Lactose и L-фукоза (% w/w сухо вещество): ≥ 92,0 Сума от други въглехидрати (% w/w): ≤ 5,0 Влага (% w/w): ≤ 6,0 pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,2 -7,0 Пепел (% w/w): ≤ 0,5 Оцетна киселина (% w/w): ≤ 1,0 Остатъчни белтъци (% w/w): ≤ 0,01 Тежки метали и замърсители: Арсен: ≤ 0,2 mg/kg Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1 000 CFU/g Ентеробактерии: Отсъствие в 10 g Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Cronobacter spp.: Отсъствие в 10 g Listeria monocytogenes: Отсъствие в 25 g Предполагаем Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg CFU: образуващи колония единици; ЕС: ендотоксинни единици“
.
2 3 1 0 2 0 2 3
.
г .
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.