Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент: а) „лекарствен продукт“ е лекарствен продукт за употреба от човека, съгласно определението в член 2 от Директива 65/65/ЕИО; б) „лекарствен продукт сирак“ е лекарствен продукт, определен така в предвидените от настоящия регламент условия; в) „възложител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което се стреми да получи или което е получило за лекарствен продукт определението лекарствен продукт сирак; г) „агенция“ е Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти.