Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 26 май 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

L 353/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 6.10.2021 г. ПРИЛОЖЕНИЕ Критерии за определяне на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората КРИТЕРИЙ ЗА ПОВИШЕНА ЗНАЧИМОСТ С ОГЛЕД НА ОПАЗВАНЕТО НА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА ЧАСТ А

1. Антимикробното средство или групата антимикробни средства отговаря на този критерий, когато е налице някое от

следните условия: а) то/тя е антимикробно средство или група антимикробни средства „за краен случай“, или единствено(-а) налично(-а) в рамките на терапевтичен подход, основан на цялостна грижа и наблюдение на пациентите, засегнати от сериозни, животозастрашаващи инфекции при човека, които при неправилно лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност; б) то/тя е основен компонент на ограничени алтернативни методи за лечение, налични в рамките на терапевтичен подход, основан на цялостна грижа и наблюдение на пациентите, засегнати от сериозни, животозастрашаващи инфекции при човека, които при неправилно лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност;

в) то/тя е антимикробно средство или група антимикробни средства, разрешено(-а) в Съюза за лечението на сериозни микробни инфекции при пациенти, за които вариантите за лечение са ограничени, като е посочено, че антимикробното средство или група антимикробни средства е признато(-а) като решение за неудовлетворени медицински потребности във връзка с резистентността към антимикробни средства.

1. Факторите, на които се счита че се дължи ограничената наличност на алтернативи за лечението на пациенти, както е

посочено в точка 1, буква б), включват: — вирулентността и фенотипа(-овете) с резистентност към антимикробни средства на причиняващите инфекция микроорганизми, включително и такива с полирезистентност; — характеристиките на лекуваните пациенти (напр. имунокомпрометирани, деца, в напреднала възраст) и заболявания (напр. заразена част от тялото); — дела на пациентите, нуждаещи се от лечение, и въздействието върху здравните услуги. ЧАСТ Б КРИТЕРИЙ ЗА РИСК ОТ ПРЕНАСЯНЕ НА РЕЗИСТЕНТНОСТ

1. Антимикробното средство или групата антимикробни средства отговаря на този критерий, когато е налице някое от

следните условия: а) за антимикробното средство или за групата антимикробни средства, разрешени за употреба при животни, са налице научни, в това число и епидемиологични данни, според които: — е налице действителна поява, разпространение и пренасяне на резистентност към антимикробното средство или към групата антимикробни средства, индуциране на кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, както и — е налице значително пренасяне на резистентност от животински източници към хора, свързано с използването на антимикробното средство или групата антимикробни средства, независимо дали това пренасяне се осъществява чрез микроорганизми с резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства, или чрез предаване на гени, които придават резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства. б) за антимикробното средство или за групата антимикробни средства, които не са разрешени за употреба при животни,

са налице научни данни, според които: — съществува вероятност от поява, разпространение и пренасяне на резистентност към антимикробното средство или към групата антимикробни средства, индуциране на кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, както и

6.10.2021 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 353/5 — това пренасяне от животински източници към хора вероятно ще е значително и ще е свързано с използването на антимикробното средство или групата антимикробни средства, независимо дали то се осъществява чрез микроорганизми с резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства, или чрез предаване на гени, които придават резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства.

1. Фактори, които предизвикват значително пренасяне на резистентност между животните и хората във връзка с употребата

на дадено антимикробно средство или група антимикробни средства при животните: — използването благоприятства развиването на резистентност, кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към антимикробни средства, които са от решаващо значение за хуманната медицина; — пренасянето на резистентност се осъществява както чрез вертикален, така и чрез хоризонтален трансфер;

— пренасянето на резистентност включва зоонозни патогени; — пренасянето може да се осъществява по различни пътища на експозиция; — пренасянето се осъществява чрез различни животински видове. ЧАСТ В КРИТЕРИЙ ЗА НЕСЪЩЕСТВЕНА ПОТРЕБНОСТ ОТ ГЛЕДНА ТОЧКА НА ОПАЗВАНЕТО НА ЗДРАВЕТО НА ЖИВОТНИТЕ

1. Антимикробното средство или групата антимикробни средства отговаря на този критерий, когато е налице някое от

следните условия: а) няма солидни доказателства за потребност от антимикробното средство или групата антимикробни средства във ветеринарната медицина; б) антимикробното средство/групата антимикробни средства се използва за лечение на сериозни, животозастрашаващи инфекции при животните, които при неподходящо лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност, или биха оказали решаващо въздействие върху хуманното отношение към животните или общественото здраве, но за лечението на тези инфекции при засегнатите животински видове са налични подходящи алтернативни лекарствени продукти;

в) антимикробното средство/групата антимикробни средства се използва за лечение на сериозни, животозастрашаващи инфекции при животните, които при неподходящо лечение биха причинили ограничена инвалидизираща заболеваемост или ограничена смъртност, но са налице научни данни за съществуването на приоритетен интерес от гледна точка на общественото здраве в полза на това то/тя да не се използва.

1. Разпоредбите в точка 1 се прилагат, когато разглежданото антимикробно средство или разглежданата група

антимикробни средства е едно от следните: а) антимикробно средство или група антимикробни средства, които присъстват в разрешени ветеринарни лекарствени продукти; б) антимикробно средство или група антимикробни средства, които присъстват в лекарствени продукти, разрешени за употреба при хора, които могат да се прилагат при животни при условия, различни от условията на разрешението за търговия.