Чл. 68

Чл. 68.(Отм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.)

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
2. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)

3.Валидиранее доказване, че в съответствие с принципите на ДПП, даден процес, оборудване, дейност или система водят до очакван резултат.

1. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г., нова - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) "Добра производствена практика" е частта от системата за осигуряване на качеството, която да гарантира, че лекарствените продукти се произвеждат, внасят и контролират постоянно в съответствие със стандартите за качество, отговарящи на предназначената им употреба.
2. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
3. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
4. (отм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.)
5. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
6. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
7. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
8. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
9. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
10. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)

14.Квалифицирано лицее лицето по смисъла начл. 148, ал. 2 ЗЛПХМ.

1. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)

16.Контрол в процеса на производствоса проверки, които се извършват по време на производството, за да се следи и ако е необходимо, да се регулира процесът, за да се осигури съответствието на продукта с неговата спецификация. Контролът наоколната средаили на оборудването може също да се разглежда като контрол в процеса на производството.

1. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
2. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
3. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
4. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
5. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
6. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
7. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)

24.Осигуряване на качеството при производството на лекарствени продуктие общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети за гарантиране, че качеството на лекарствените продукти или изпитваните лекарствени продукти са съответстващи за употребата, за която същите са предназначени. 25.Основен план за валидиранее документ, излагащ фирмената стратегия по отношение на видовете процеси и оборудване, подлежащи на валидиране и квалификация.

1. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г., нова - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) "Производител" е всяко лице, занимаващо се с дейности, за които се изисква разрешение за производство/внос на лекарствени продукти.

27.Производствен процесса всички операции, свързани с набавянето на материали и продукти, самото производство, качествен контрол, освобождаването, съхранението, дистрибуцията на лекарствените продукти и свързания с тези операции контрол.

1. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
2. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
3. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
4. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
5. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
6. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
7. (отм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.)
8. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г., нова - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) "Система за осигуряване на качеството при производството на лекарствени продукти" е общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че лекарствените продукти са с качество, изискуемо за предназначената им употреба.
9. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
10. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
11. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
12. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
13. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)
14. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)

§ 2. (Доп. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) Тази наредба въвежда разпоредбите наДиректива 2003/94/ЕОна Комисията относно установяване на принципи и насоки за ДПП по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба и наДиректива 2005/28/ЕОна Комисията относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти, в частта относно издаването на разрешение за производство и внос на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за клинични изпитвания, както и наДиректива (ЕС) 2017/1572на Комисията от 15 септември 2017 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, бр. L 238/44 от 2017 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби § 3. (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2022 г.) Наредбата се издава на основаниечл. 152ичл. 159, ал. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаичл. 7а от Закона за нормативните актове.

§ 4. Тази наредба отменяНаредба № 12 от 2001 г. за утвърждаване на добрата производствена практика на лекарства(ДВ, бр. 47 от 2001 г.).

§ 5. Лицата, получили разрешение за производство/внос по реда наЗЛПХМ, привеждат квалифицираните си лица в съответствие с изискванията нараздел Vот наредбата в срок до една година от влизането и в сила.

§ 6. При издаване или промяна в издадено разрешение за производство/внос се вземат предвид общите и специфични условия, договорени в споразуменията за взаимно признаване, сключени между Европейския съюз и трети държави.

§ 7. Въз основа на издаденото си разрешение за производство/внос лицата почл. 146, ал. 1 ЗЛПХМмогат да осъществяват внос на активните вещества, необходими при производството на разрешените им лекарствени продукти.

§ 8. Контролът на производителите/вносителите на всички видове лекарствени продукти и активни вещества се извършва в съответствие със стандартни оперативни процедури, утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ. Стандартните оперативни процедури се разработват в съответствие с ръководните документи на Европейската комисия.

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО/ВНОС И ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА НА ВСИЧКИ ВИДОВЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ И НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (ОБН. - ДВ, БР. 35 ОТ 2013 Г.) § 19. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на своятаинтернет страницасъобщения относно настъпили промени в том 4 "Ръководства за добра производствена практика" на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".

Приложение къмчл. 1, т. 2 (Отм. - ДВ, бр. 35 от 2013 г.)