Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 9 юни 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

12.6.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 151/13 ПРИЛОЖЕНИЕ Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт Chemisept IPA-N Вид продукт 1 — Хигиена на човека (Дезинфекциращи средства) Номер на разрешението: EU-0027678-0000 Номер на актив R4BP: EU-0027678-0000 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта Търговско наименование Chemisept IPA-N 1.2. Притежател на разрешение Име и адрес на притежателя на разрешението Име Адрес Chemi-Pharm AS Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Естония Номер на разрешението Номер на актив R4BP EU-0027678-0000 EU-0027678-0000 Дата на издаване на разрешението 2.7.2023 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 31.7.2032 г. 1.3. Производител(и) на продукта Име на производителя AS Chemi-Pharm Адрес на производителя Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Естония Местонахождение на производствените обекти AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Естония

1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Пропан-1-ол Име на производителя OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) Адрес на производителя Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Германия Местонахождение на производствените обекти OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City САЩ

L 151/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 12.6.2023 г. Активно вещество Име на производителя Пропан-1-ол BASF SE Адрес на производителя Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Германия Местонахождение на производствените обекти BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Германия Активно вещество Пропан-1-ол Име на производителя SASOL Chemie GmbH & Co. KG Адрес на производителя Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Южна Африка Местонахождение на производствените обекти Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Южна Африка Активно вещество Пропан-2-ол Име на производителя INEOS Solvent Germany GmbH Адрес на производителя Römerstrasse 733, 47443 Moers Германия Местонахождение на производствените обекти INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Германия INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Германия 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА 2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта

Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Пропан-1-ол Пропан-2-ол Активно вещество Активно вещество 71-23-8 200-746-9 30,0 67-63-0 200-661-7 45,0 2.2. Тип на формулирането AL - Всяка друга течност 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Категория на опасност Запалими течност и пари. Предизвиква сериозно увреждане на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

12.6.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 151/15 Препоръки за безопасност Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Съдът да се съхранява плътно затворен. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се използва само на открито или на добре проветривомясто. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. Незабавно се обадете ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или доктор/лекар. Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно. Да се съхранява под ключ. Да се изхвърли съда в оторизиран пункт за събиране на отпадъци. 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) 4.1. Описание за използване Таблица 1 Употреба # 1 – дезинфектант за ръце за хигиенна употреба, течност Продуктов тип ПТ 01 - Хигиена на човека

Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба неприложимо Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Микобактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: обвит вирус Етап на развитие: Няма данни Област на употреба На закрито — болници и други здравни институции, например в линейки, хирур­ гични кабинети, старчески домове (в това число домашно обслужване на пациенти) — болнични бюфети, големи кухни, фармацевтични отрасли, производ­ ствени обекти и лаборатории: хигиенен дезинфектант върху видимо чисти и сухи ръце. — Само за професионална употреба. Метод(и) на прилагане Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: натриване

L 151/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 12.6.2023 г. Степен и честота на приложение Норма на приложение: Дозировка: Най-малко 3 ml (използвайте дозатори: например настройте на 1,5 ml за ход, 2 хода на 3 ml) Продължителност на контактуване: 30 сек. Pазреждане: Готов за употреба продукт Брой и време на кандидатстване: Няма ограничения за броя и времето на приложение. Не е необходимо да има интервали за безопасност между фазите на приложение. Продуктът може да се използва по всяко време и толкова често, колкото е необходимо. Категория(и) потребители Индустриална Професионална Размери и материал на опаковките 100, 125, 500, 1 000 ml в прозрачни/бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капаче с обръщане от полипропилен (РР); Прозрачна/бяла туба 5 000 ml от HDPE с капаче с винт от HDPE. 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Продуктите могат да се прилагат директно или продуктите могат да се използват в дозатор или с помпа. За хигиенно натриване на ръцете използвайте 3 ml продукт и дръжте ръцете си мокри в продължение на 30 секунди.

Не пълнете отново. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите указания за употреба. 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба. 4.2. Описание за използване Таблица 2 Употреба # 2 – дезинфектант за ръце за хирургична употреба, течност Продуктов тип ПТ 01 - Хигиена на човека Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба неприложимо

12.6.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 151/17 Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Микобактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: обвит вирус Етап на развитие: Няма данни Област на употреба На закрито Продуктът може да се прилага като хирургичен дезинфектант за ръце в болници и други здравни институции: хирургичен дезинфектант върху видимо чисти и сухи ръце и предмишници. Само за професионална употреба. Метод(и) на прилагане Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: натриване Степен и честота на приложение Норма на приложение: Дозировка: Натрийте достатъчно количество на части от 3 ml (използвайте дозатори: например настройте на 1,5 ml за ход, 2 хода на 3 ml). Продължителност на контактуване: 90 сек.

Pазреждане: Готов за употреба продукт Брой и време на кандидатстване: Няма ограничения за броя и времето на приложение. Не е необходимо да има интервали за безопасност между фазите на приложение. Продуктът може да се използва по всяко време и толкова често, колкото е необходимо. Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките 100, 125, 500, 1 000 ml в прозрачни/бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капаче с обръщане от полипропилен (РР); Прозрачна/бяла туба 5 000 ml от HDPE с капаче с винт от HDPE. 4.2.1. Специфични инструкции за употреба За хирургично натриване на ръцете използвайте толкова части от 3 ml, колкото е необходимо, за да държите ръцете си мокри в продължение на 90 секунди. Не пълнете отново.

L 151/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 12.6.2023 г. 4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите указания за употреба. 4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба. 4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба. 4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба. 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) 5.1. Инструкции за употреба Само за професионална употреба. 5.2. Мерки за намаляване на риска Дръжте далече от достъпа на деца. Избягвайте контакт с очите. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Общи мерки за първа помощ: Преместете пострадалото лице извън замърсената зона. Ако не се чувствате добре, потърсете лекарска консултация/помощ. Ако е възможно, покажете настоящия лист. ПРИ ВДИШВАНЕ: Преместете се на чист въздух и стойте в покой в положение, улесняващо дишането. Обадете се на ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или лекар. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Веднага измийте кожата обилно с вода. След това свалете цялото замърсено облекло и го изперете преди повторна употреба. Продължете да миете кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се на ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Веднага започнете да миете с вода в продължение на няколко минути. Махнете контактните лещи, ако има такива и ако това става лесно. Продължете да миете в продължение на най-малко 15 минути. Обадете се на 112/извикайте линейка за медицинска помощ. Информация за медицинския персонал/лекаря: Очите трябва да се мият многократно и на път към лекаря, ако очите са били изложени на въздействието на алкални химикали (pH > 11), амини и киселини, като оцетна киселина, мравчена киселина или пропионова киселина.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Веднага измийте устата. Дайте нещо на пиене, ако пострадалото лице може да гълта. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/извикайте линейка за медицинска помощ. Мерки при случайно изпускане: Спрете изтичането, ако е безопасно да го направите. Отстранете източниците на запалване. Бъдете особено внимателни, за да избегнете статично електричество. Не трябва да има открит пламък. Не трябва да се пуши. Предотвратете навлизането в канализацията и градския водопровод. Избършете с абсорбиращ материал (например кърпа). Попийте разлятото количество с инертни твърди частици, като глина или диатомична пръст колкото може по-бързо. Отстранете по механичен начин (с метла, с лопата). Изхвърлете в съответствие с действащите местни разпоредби. (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.

12.6.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 151/19 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Изхвърлянето трябва да се извършва в съответствие с предписанията на компетентните ведомства. Не изхвърляйте в канализацията. Не изхвърляйте заедно с битовите отпадъци. Занесете съдържанието/съда в оторизиран пункт за събиране на отпадъци. Изпразнете опаковката напълно, преди да я изхвърлите. Когато са напълно празни, съдовете се рециклират като всяка друга опаковка. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение Срок на годност: 24 месеца Съхранявайте на сухо, хладно, добре проветрено място. Съдът трябва да се държи плътно затворен. Да се пази от пряка слънчева светлина. Препоръчителна температура на съхранение: 0-30 °C Не съхранявайте при температури под 0 °C Не съхранявайте в близост до храна, напитки и храна за животни. Не доближавайте до запалителни материали. 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ