Чл. 38

Член 38 Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 12 март 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

L. PAGROTSKY

(1) ОВ С 139, 4.5.1998 г., стр. 1.

(2) ОВ С 407, 28.12.1998 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 11 февруари 1999 г. (ОВ С 150, 28.5.1999 г., стр. 363), Обща позиция на Съвета от 9 декември 1999 г. (ОВ С 64, 6.3.2000 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 12 април 2000 г. (ОВ С 40, 7.2.2001 г., стр. 123). Решение на Европейския парламент от 14 февруари 2001 г. и Решение на Съвета от 15 февруари 2001 г.

(4) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27.6.1997 г., стр. 72).

(5) ОВ L 230, 19.8.1991г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (ОВ L 210, 10.8.1999 г., стр. 13).

(6) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).

(7) ОВ L 237, 28.8.1997 г., стр. 18.

(8) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(9) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 98/81/ЕО (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 13).

(10) ОВ L 292, 12.11.1994 г., стр. 31.

(11) Директива 70/457/ЕИО от 29 септември 1970 г. относно общия каталог на сортовете земеделски растителни видове (ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 98/96/ЕО (ОВ L 25, 1.2.1999 г., стр. 27).

(12) Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. относно търговията със семена от зеленчукови растения (ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 7). Директива, последно изменена с Директива 98/96/ЕО.

(13) Директива 1999/105/ЕО на Съвета от 22 декември 1999 г. относно търговията с горски репродуктивен материал (ОВ L 11, 15.1.2000 г., стр. 17).

ПРИЛОЖЕНИЕ I А ТЕХНИКИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 2 ЧАСТ 1 Техники за генетична модификация, посочени в член 2, параграф 2, буква а), са inter alia: 1. рекомбинантна ДНК технология, която включва формиране на нови комбинации от генетичен материал чрез вкарването на нуклеинови молекули, произведени извън организма, във вируси, бактериални плазмиди или други векторни системи и включването им в организма-гостоприемник, в който те не се срещат естествено, но в който са способни да се размножават; 2. техники, при които има директно включване в организма на наследствен генетичен материал, създаден извън организма, включително микроинжектиране, макроинжектиране и микроинкапсулиране; 3. клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) или хибридизационни техники, при които живите клетки с нови комбинации от наследствен генетичен материал са създадени чрез сливане на две или повече клетки по методи, които не се срещат естествено. ЧАСТ 2 Техники, посочени в член 2, параграф 2, буква б), за които не се счита, че водят до генетична модификация, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, създадени чрез техники/методи, различни от тези, изключени от приложение IБ: 1. ин-витро оплождане; 2. естествени процеси, като конюгация, трансдукция, трансформация; 3. полиплоидно индуциране.

ПРИЛОЖЕНИЕ I Б ТЕХНИКИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3 Техники/методи на генетична модификация, пораждащи организми, които следва да бъдат изключени от настоящата директива, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, различни от тези, произведени чрез една или повече от техниките/методите, изброени по-долу, са: 1. мутагенеза; 2. клетъчно сливане на прокариотни и еукариотни организми, включително сливане на протопласти, които могат да извършват обмен на генетичен материал чрез традиционни методи на размножаване. приложение I Б приложение I Б -

ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРИНЦИПИ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА Настоящото приложение описва общо целта, която следва да се постигне, елементите, които следва да се разгледат, и общите принципи и методология, които следва да се спазват при извършването на оценката на риска за околната среда (ОРОС), предвидена в членове 4 и 13. То ще бъде допълнено от ръководни бележки, които ще се разработят в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. Тези ръководни бележки ще бъдат завършени до 17 октомври 2002 г. С цел да допринесе за общото разбиране на термините „пряко, косвено, непосредствено и забавено“ при прилагането на настоящото приложение, без да се накърняват по-нататъшните насоки в това отношение, и по-специално по отношение на степента, до която косвените последици могат и следва да се вземат предвид, тези термини са описани, както следва: — „преки последици“ се отнася за първичните последици върху човешкото здраве или околната среда, които са резултат от самия ГМО и които не настъпват посредством причинна верига от събития; — „косвени последици“ се отнася за последиците върху човешкото здраве или околната среда, настъпващи чрез причинна верига от събития, чрез механизми като взаимодействия с други организми, трансфер на генетичен материал или промени в употребата или управлението. Резултатите от наблюдението на косвени последици има вероятност да бъдат забавени; — „непосредствени последици“ се отнася за последиците върху човешкото здраве или околната среда, които се наблюдават по време на периода на освобождаването на ГМО. Непосредствените последици могат да бъдат преки или косвени; — „забавени последици“ се отнася за последиците върху човешкото здраве или околната среда, които не могат да бъдат наблюдавани по време на периода на освобождаване на ГМО, но стават видими като пряка или косвена последица или на по-късен етап, или след прекратяване на освобождаването. Общ принцип за извършването на оценка на риска за околната среда е също и това, че следва да бъде извършен анализ на „кумулативните дългосрочни последици“, свързани с освобождаването в околната среда или пускането на пазара. „Кумулативните дългосрочни последици“ се отнасят до натрупаните последици на съгласията върху човешкото здраве и околната среда, включително, inter alia, върху флората и фауната, плодородността на почвата, разграждането на органичен материал в почвата, хранителната верига, биологичното разнообразие, здравето на животните и проблемите, свързани с резистентността към антибиотици. А. Цел Целта на ОРОС е да се идентифицират и оценят на основата на всеки отделен случай потенциалните неблагоприятни последици на ГМО — преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве и околната среда, които може да има при съзнателното освобождаване в околната среда или пускане на пазара на ГМО. ОРОС следва да се извършва с цел идентифицирането на необходимостта от управление на риска и ако има такава — на най-подходящите методи, които да се използват. Б. Общи принципи В съответствие с принципа за предпазните мерки следните общи принципи следва да бъдат спазвани при извършването на ОРОС: — идентифицираните характеристики на ГМО и употребата му, които имат възможност да причинят неблагоприятни последици, следва да бъдат сравнени с тези, представени от немодифицирания организъм, от който той произхожда, и неговата употреба в съответстващи ситуации, — ОРОС следва да се осъществява по научносъобразен и прозрачен начин, основан на наличните научни и технически данни, — ОРОС следва да се осъществява за всеки отделен случай, което означава, че изискваната информация би могла да варира в зависимост от вида на съответните ГМО, тяхната планирана употреба и потенцилната приемаща околна среда, като inter alia се отчитат вече намиращите се в околната среда ГМО, — ако стане налична нова информация за ГМО и неговите последици върху човешкото здраве или околната среда, може да е необходимо ОРОС отново да се преразгледа с цел: — да се определи дали рискът се е променил, — да се определи дали има нужда съответно да се промени управлението на риска. В. Методология В.1. Характеристики на ГМО и на освобождаванията В зависимост от случая ОРОС следва да отчита съответните технически и научни подробности относно характеристиките на: — приемащия(ите) или родителския(ите) организъм(и), — генетичната(ите) модификация(и), било то въвеждане или заличаване на генетичен материал, както и съответната информация за вектора и донора, — ГМО, — планираното освобождаване или употреба, включително мащаба му/ѝ, — потенциалната приемаща околна среда, и — взаимодействието между горепосочените. Информация от освобождавания на подобни организми и организми с подобни черти, както и тяхното взаимодействие с подобни видове околна среда могат да подпомогнат ОРОС. В. 2. Етапи на ОРОС При извеждането на заключения за ОРОС, посочена в членове 4, 6, 7 и 13, следва да бъде обърнато внимание на следните въпроси:

1. Идентифициране на характеристиките, които могат да причинят неблагоприятни последици:

Идентифицират се всички характеристики на ГМО, свързани с генетичната модификация, които биха могли да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве или околната среда. Сравнението на характеристиките на ГМО с тези на немодифицирания организъм при съответстващи условия на освобождаването или употребата ще подпомогне идентифицирането на специфичните потенциални неблагоприятни последици, възникващи при генетичната модификация. Важно е да не се пренебрегват потенциални неблагоприятни последици на основата, че не е вероятно да възникнат. Потенциалните неблагоприятни последици на ГМО ще варират при всеки отделен случай и могат да включват: — заболяване на хората, включително алергични или токсични последици (виж например раздел II, буква А, точка 11 и буква В, точка 2, i) от приложение IIIА и буква Б, точка 7 от приложение IIIБ), — заболяване по животните и растенията, включително токсични и когато е подходящо — алергични последици (виж например раздел II, буква А, точка 11 и буква В, точка 2, i) от приложение IIIА и буква Б, точка 7 и буква Г, точка 8 от приложение IIIБ), — последици върху динамиките на популациите на видовете в приемащата околна среда и генетичното разнообразие на всяка от тези популации (виж например раздел IV, буква Б, точки 8, 9 и 12 от приложение IIIА), — променена податливост на патогени, улесняваща разпространението на заразни болести и/или създаваща нови резервоари или вектори, — компромисни профилактични или терапевтични медицински, ветеринарни или растителнозащитни лечения, например чрез трансфер на гени, придаващи резистентност към антибиотици, използвани в хуманната или ветеринарната медицина (виж например раздел II, буква А, точка 11, буква д) и раздел II, буква В, точка 2, i) и iv) от приложение IIIА), — последици върху биогеохимията (биогеохимичните цикли), специално въглеродното и азотното регенериране чрез промени в разграждането на органична материя в почвата (виж например раздел II, буква А, точка 11, буква е) и раздел IV, буква Б, точка 15 от приложение IIIА и буква Г, точка 11 от приложение IIIБ). Неблагоприятни последици могат да възникнат пряко или косвено чрез механизми, които могат да включват: — разпространяването на ГМО в околната среда, — трансфер на внесения генетичен материал в други организми или в същия организъм, независимо дали генетично модифициран или не, — фенотипна или генетична нестабилност, — взаимодействия с други организми, — промени в управлението, включително в селскостопанската практика, когато е приложимо.

1. Оценка на потенциалните последствия от всяка неблагоприятна последица, ако тя настъпи

Величината на последствията от всяка потенциална неблагоприятна последица следва да бъде оценена. Тази оценка следва да допуска, че такава неблагоприятна последица ще настъпи. Величината на последствията е вероятно да бъде повлияна от околната среда, в която е планирано ГМО да бъде(ат) освободен(и), и начина на освобождаване.

1. Оценка на вероятността от настъпване на всяка идентифицирана неблагоприятна последица

Главен фактор при оценяването на вероятността или възможността от настъпването на неблагоприятни последици са характеристиките на околната среда, в която е планирано ГМО да бъде(ат) освободен(и), и начинът на освобождаване.

1. Преценяване на риска, създаван от всяка идентифицирана характеристика на ГМО

Следва да се направи преценка на риска за човешкото здраве или околната среда, създаван от всяка идентифицирана характеристика на ГМО, която има възможност да причини неблагоприятни последици. Такава преценка следва да се направи възможно най-бързо в съответствие с най-добрите правила, чрез комбиниране на вероятността от настъпване на неблагоприятна последица и величината на последствията, ако тя настъпи.

1. Прилагане на стратегии за управление за рискове от съзнателното освобождаване или пускането на пазара на ГМО

Оценката на риска може да идентифицира рискове, които изискват управление, и как най-добре те да бъдат управлявани и следва да бъде съставена стратегия за управление на риска.

1. Определяне на общия риск от ГМО

Следва да бъде направена оценка на общия риск от ГМО, отчитайки предложените стратегии за управление на риска. Г. Заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО На основата на ОРОС, извършена в съответствие с принципите и методологията, очертани в раздели Б и В, в нотификациите следва да се включи по целесъобразност информация по точките, изброени в раздел Г1 или Г2, за да се подпомогне извеждането на заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО. Г.1. В случая на ГМО, различни от висши растения 1. Вероятността ГМО да стане устойчив и инвазивен в естествени местообитания при условията на предлаганото(ите) освобождаване(ия). 2. Всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМО, и вероятността то да се осъществи при условията на предлаганото(ите) освобождаване(ия). 3. Способност за генетичен трансфер към други видове при условията на предлаганото освобождаване на ГМО и всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на тези видове. 4. Потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие на преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите организми (ако е приложимо). 5. Потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие на преките и косвените взаимодействия между ГМО и нецелевите организми, включително въздействие върху нивото на популациите на конкуренти, жертви, гостоприемници, симбионти, хищници, паразити и патогени. 6. Възможни незабавни и/или забавени последици върху човешкото здраве в резултат на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и лицата, които работят или влизат в контакт с тях, или се намират в близост до освобождаване(ия) на ГМО. 7. Възможни незабавни и/или забавени последици върху здравето на животните и последствия за хранителната верига в резултат на консумирането на ГМО и който и да е продукт, произведен от него, ако е предназначен да се използва като храна на животните. 8. Възможни незабавни и/или забавени последици върху биогеохимичните процеси в резултат от потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО с целевите и нецелевите организми, които се намират в близост до освобождаване(ия) на ГМО. 9. Възможни незабавни и/или забавени, преки или косвени екологични въздействия на специфичните техники, използвани за управлението на ГМО, когато те са различни от тези, използвани за организми, които не са генетично модифицирани. Г. 2. В случая на генетично модифицирани висши растения (ГМВР) 1. Вероятността ГМВР да станат по-устойчиви от приемащите или родителските растения в земеделски местообитания или по-инвазивни в естествени местообитания. 2. Всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМВР. 3. Способност за генетичен трансфер на същия или други полово съвместими растителни видове при условия на засаждане на ГМВР и всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на тези растителни видове. 4. Потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие в резултат на преки и косвени взаимодействия между ГМВР и целевите организми, като хищници, паразитоиди и патогени (ако е приложимо). 5. Възможно незабавно и/или забавено екологично въздействие в резултат на преки и косвени взаимодействия на ГМВР с нецелеви организми (вземайки предвид също организми, които взаимодействат с целеви организми), включително въздействие върху нивото на популациите на конкуренти, тревопасни, симбионти (където е приложимо), паразити и патогени. 6. Възможни незабавни и/или забавени последици върху човешкото здраве в резултат на потенциални преки и косвени взаимодействия на ГМВР и лица, които работят или влизат в контакт с ГМВР, или които се намират в близост до освобождаване(ия) на ГМВР. 7. Възможни незабавни и/или забавени последици върху здравето на животните и последствия за хранителната верига в резултат на консумирането на ГМО и всякакви продукти, произхождащи от него, ако е предназначен да се използва като храна за животните. 8. Възможни незабавни и/или забавени последици върху биогеохимичните процеси в резултат на потенциални преки или косвени взаимодействия на ГМО с целеви и нецелеви организми, които са в близост до освобождаване(ия) на ГМО. 9. Възможни незабавни и/или забавени, преки или косвени екологични въздействия от специфичните техники на култивиране, управление и събиране на реколтата, използвани при ГМВР, когато тези техники са различни от тези за висши растения, които не са генетично модифицирани. приложение II приложение II

ПРИЛОЖЕНИЕ III ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗИСКВА ЗА НОТИФИКАЦИЯТА Нотификацията, посочена в част Б или част В от настоящата директива, следва да включва, по целесъобразност, информацията, посочена по-долу в приложенията. Не всички включени точки ще се прилагат при всеки случай. Следва да се очаква, че отделните нотификации ще се занимават само с определена съвкупност от съображения, която е подходяща за отделната ситуация. Нивото на подробност, изискващо се в отговор на всяка съвкупност от такива съображения, е вероятно да варира според естеството и мащаба на планираното освобождаване. Бъдещо развитие в областта на генетичната модификация може да наложи привеждането на настоящото приложение в съответствие с техническия напредък или разработването на ръководни бележки към настоящото приложение. По-нататъшна диференциация на информационните изисквания за различни видове ГМО, например едноклетъчни организми, риби или насекоми, или за специфична употреба на ГМО, като разработването на ваксини, може да бъде възможна след натрупването на достатъчно опит в Общността по отношение на нотификациите за освобождаване на определени ГМО. Описанието на използваните методи или позоваването на стандартизирани или международно признати методи се упоменава в досието заедно с наименованието на институцията или институциите, отговорни за провеждането на проучванията. Приложение IIIА се прилага при освобождавания на всички видове генетично модифицирани организми освен висши растения. Приложение IIIБ се прилага при освобождаване на генетично модифицирани висши растения. Терминът „висши растения“ означава растения, които принадлежат на таксонната група Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae). ПРИЛОЖЕНИЕ III А ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗИСКВА В НОТИФИКАЦИИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНИЯ НА ДРУГИ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ ОСВЕН ВИСШИ РАСТЕНИЯ I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ А. Име и адрес на нотифициращото лице (фирма или институт) Б. Име, квалификация и опит на отговорния(ите) учен(и) В. Наименование на проекта II. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО ГМО А. Характеристики на а) донора, б) приемника или в) (когато е подходящо) родителския(те) организъм(ми): 1. научно наименование, 2. таксономичен статус, 3. други имена (общоприето наименование, наименование на породата и т.н.), 4. фенотипни и генетични маркери, 5. степен на родство между донора и приемащия организъм или между родителските организми, 6. описание на техниките за идентификация и детекция, 7. чувствителност, надеждност (в количествено отношение) и специфичност на техниките за детекция и идентификация, 8. описание на географското разпространение и на естественото местообитание на организма, включително информация за естествените хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници, 9. организми, с които е известно, че се осъществява трансфер на генетичен материал при естествени условия, 10. потвърждаване на генетичната стабилност на организмите и факторите, които ѝ влияят, 11. патологични, екологични и физиологични характеристики: а) класификация на риска според съществуващите общностни правила относно защитата на човешкото здраве и/или околната среда; б) времето за възпроизводство в естествени екосистеми, в полов и безполов репродуктивен цикъл; в) информация за оцеляването, включително сезонност и способност за формирането на структури за оцеляване; г) патогенност: инфекциозност, токсичност, вирулентност, алергизиращо действие, носител (вектор) на патогени, възможни вектори, възможно приемници, включително организми, които не са целеви. Възможно активиране на латентни вируси (провируси). Способност за колонизиране на други организми; д) резистентност към антибиотици и потенциална употреба на тези антибиотици при хора и животни за профилактика и лечение; е) участие в екологични процеси: първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и т.н. 12. Природа на собствените вектори: а) последователност; б) честота на мобилност; в) специфичност; г) наличие на гени, които обуславят резистентност. 13. Описание на предишни генетични модификации Б. Характеристики на вектора 1. природа и източник на вектора; 2. последователност на транспозоните, векторите и други некодиращи генетични участъци, използвани за конструирането на ГМО и осигуряващи функционирането на вектора и вмъкнатия генетичен материал в ГМО, 3. честота на мобилност на въведения вектор и/или способността за генетичен трансфер и методи за установяването им, 4. информация за степента, в която векторът е ограничен до ДНК, необходима за проявяване на желания признак. В. Характеристики на модифицирания организъм 1. Информация относно генетичната модификация: а) методи, използвани за модификацията; б) методи, използвани за конструиране и въвеждане на вмъкнатата последователност в приемника или за изразяване на дадена последователност; в) описание на вмъкнатата последователност и/или конструкцията на вектора; г) чистота на вмъкнатата последователност по отношение на всяка непозната последователност и информация за степента, до която въведената последователност е ограничена до тази ДНК, която е необходима за проявяване на определения признак; д) методи и критерии за селектиране; е) последователност, функционална идентичност и местоположение на въпросния(ите) изменен/вмъкнат/изрязан(и) сегмент(и) на нуклеинова киселина, със специално внимание към всяка известна вредна последователност. 2. Информация за крайния ГМО: а) описание на генетичните и фенотипните характеристики и особено на новите признаци и характеристики, които могат да се проявят, или на тези, които вече не се проявяват в ГМО; б) структура и количество от всеки вектор и/или донорна нуклеинова киселина, останали в крайната конструкция на модифицирания организъм; в) стабилност на организма, що се отнася до генетични признаци; г) степен и ниво на експресия на новия генетичен материал; метод и чувствителност на измерването; д) активност на експресирания/те белтък/белтъци; е) описание на техниките за идентификация и детекция, включително техники за идентификация и детекция на въведената последователност и вектора; ж) чувствителност, надеждност (в количествено отношение) и специфичност на техниките за детекция и идентификация; з) история на предишни освобождавания или използване на ГМО; и) съображения за човешкото здраве, както и за безопасността на животните и растенията: i) токсични и алергизиращи ефекти на ГМО и/или техни метаболитни продукти; ii) сравнение на патогенността на модифицирания организъм с тази на донора, приемника или (когато е подходящо) родителския организъм; iii) способност за колонизиране; iv) ако организмът е патогенен за хора, които са с нормална имунна реактивност: — причинени заболявания и механизъм на патогенност, включително инвазивност и вирулентност; — предаваемост, — инфекциозна доза, — възможност за промяна на реципиента, — възможност за оцеляване извън човешкия организъм, — наличие на вектори или начини за разпространение, — биологична стабилност, — модели на резистентност към антибиотици, — алергизиращо действие, — наличие на подходящи средства за лечение, v) други рискове от продукта. III. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО УСЛОВИЯТА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ И ДО ПРИЕМАЩАТА ОКОЛНА СРЕДА А. Информация за освобождаването 1. описание на предвижданото съзнателно освобождаване, включително целта(целите) и очакваните резултати; 2. предвидените дати на освобождаване и времево планиране на експеримента, включително честота и продължителност на освобождаванията; 3. подготовка на мястото преди освобождаването; 4. размер на мястото; 5. метод(и) на освобождаване; 6. количества ГМО, които ще бъдат освободени; 7. смущения на мястото (вид и метод на култивиране, извличане, напояване или други дейности); 8. мерки за защита на работещите по време на освобождаването; 9. третиране на мястото след освобождаване; 10. предвидени техники за премахване или инактивиране на ГМО в края на експеримента; 11. информация за предишни освобождавания на ГМО и резултатите от тях, особено за освобождавания в различни мащаби и екосистеми. Б. Информация за околната среда (както на местоположението, така и в по-широк обхват): 1. географско местоположение и посочване на картовите данни на мястото/местата (в случая на нотификации по част Б мястото/местата на освобождаване са предвидените площи на използване на продукта); 2. физическа или биологична близост до хората и други значими организми в региона; 3. близост до значителни биотопи, защитени територии или източници за питейна вода; 4. климатични характеристики на районите, които е възможно да бъдат засегнати; 5. географски, геоложки и почвени характеристики; 6. флора, фауна, включително земеделски култури, добитък и мигриращи видове; 7. описание на целевите и нецелевите екосистеми, които е възможно да бъдат засегнати; 8. сравнение между естественото местообитание на приемащия организъм и предлаганото(ите) място/места на освобождаване; 9. всяко известно планирано развитие или промени в земеползването в района, които биха могли да повлияят на въздействието върху околната среда в резултат на освобождаването. IV. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯТА МЕЖДУ ГМО И ОКОЛНАТА СРЕДА А. Характеристики, засягащи оцеляването, размножаването и разпространението 1. биологични характеристики, които засягат оцеляването, размножаването и разпространението; 2. известни или прогнозирани екологични условия, които могат да засегнат оцеляването, размножаването и разпространението (вятър, вода, почва, температура, рН и т.н.); 3. чувствителност към специфични агенти. Б. Взаимодействия с околната среда 1. прогнозирано местообитание на ГМО; 2. изследвания на поведението и характеристиките на ГМО и тяхното екологично въздействие, проведени в симулирани естествени среди, като микрокосмос, развъдни помещения, парници; 3. способност за генетичен трансфер: а) трансфер на генетичен материал от ГМО в други организми, обитаващи засегнати екосистеми след извършване на освобождаването; б) трансфер на генетичен материал от местни организми в ГМО след извършване на освобождаването; 4. вероятност за селекция след извършване на освобождаването, която води до проявяване на неочаквани и/или нежелани признаци в модифицирания организъм; 5. мерки за осигуряване и проверка на генетичната стабилност. Описание на генетичните характеристики, които могат да предотвратят или намалят до минимум разпространението на генетичен материал. Методи за проверка на генетичната стабилност; 6. пътища за биологично разпространение, известни или потенциални начини на взаимодействие с разпространяващия агент, включително вдишване, поглъщане, повърхностен контакт, заравяне и т.н.; 7. описание на екосистемите, в които ГМО биха могли да се разпространят; 8. потенциал за прекомерно увеличаване на популацията в околната среда; 9. конкурентни предимства на ГМО по отношение на немодифицирания приемник или родителския(те) организъм(и); 10. идентифициране и описание на целевите организми, ако е приложимо; 11. очакван механизъм и резултат от взаимодействието между освободените ГМО и целевите организми, ако е приложимо; 12. идентифициране и описание на нецелеви организми, които биха могли да бъдат повлияни неблагоприятно от освобождаването на ГМО, и очаквани механизми на тези неблагоприятни взаимодействия; 13. вероятност за изменения в биологичните взаимодействия или в разпространението на ГМО спрямо гостоприемника след извършване на освобождаването; 14. известни или прогнозирани взаимодействия с нецелеви организми в околната среда, включително конкуренти, гостоприемници, симбионти, хищници, жертви, паразити и патогени; 15. известно или прогнозирано участие в биогеохимични процеси; 16. други потенциални взаимодействия с околната среда. V. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НАБЛЮДЕНИЕТО, КОНТРОЛА, ТРЕТИРАНЕТО НА ОТПАДЪЦИТЕ И ПЛАНОВЕТЕ ЗА СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ А. Техники за наблюдение 1. методи за проследяване на ГМО и за наблюдение на техните въздействия; 2. специфичност (по отношение на идентифицирането на ГМО и разграничаването им от донора, приемника и където е подходящо — от родителските организми), чувствителност и надеждност на техниките за наблюдение; 3. техники за откриване на трансфера на вмъкнатия генетичен материал в други организми; 4. продължителност и честота на наблюдението. Б. Контрол на освобождаването 1. методи и процедури за избягване и/или намаляване до минимум разпространението на ГМО извън мястото на освобождаване или предназначената за ползване площ; 2. методи и процедури за защита на мястото от влизането на лица без право на достъп; 3. методи и процедури за предотвратяване влизането на други организми в мястото. В. Третиране на отпадъците 1. вид на генерирания отпадък; 2. очаквано количество отпадъци; 3. описание на предвиденото третиране. Г. Планове за спешни действия при аварии 1. методи и процедури за контролиране на ГМО в случай на непредвидено разпространение; 2. методи за обеззаразяване на засегнати площи, например изкореняване на ГМО; 3. методи за депониране или санитарна обработка на растения, животни, почви и др., които са били повлияни от ГМО по време или след разпространението; 4. методи за изолация на площта, върху която е станало разпространението; 5. планове за защита на човешкото здраве и околната среда в случай на настъпване на неблагоприятни последици. ПРИЛОЖЕНИЕ III Б ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗИСКВА В НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОСВОБОЖДАВАНИЯТА НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ВИСШИ РАСТЕНИЯ (ГМВР) (GYMNOSPERMAE И ANGIOSPERMAE) А. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ 1. Име и адрес на нотифициращото лице (фирма или институт). 2. Име, квалификация и опит на отговорния(те) учен(и). 3. Наименование на проекта. Б. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО А) ПРИЕМНИКА ИЛИ Б) (КОГАТО Е ПОДХОДЯЩО) РОДИТЕЛСКИТЕ РАСТЕНИЯ 1. Пълно наименование: а) наименование на семейството; б) род; в) вид; г) подвид; д) сорт/селекционна линия; е) общоприето наименование. 2. а) Информация относно размножаването: i) начин(и) на размножаване; ii) специфични фактори (ако има такива), засягащи размножаването;

iii) време за възпроизводство; б) полова съвместимост с други културни или диви растителни видове, включително разпространение на съвместимите видове в Европа. 3. Жизнеспособност: а) способност за формиране на структури за оцеляване или състояние на зимуване; б) специфични фактори, влияещи на жизнеспособността, ако има такива. 4. Разпространение: а) начини и степен на разпространение (например оценка за понижаване на жизнеспособността на полена и/или семената с увеличаване на разстоянието); б) специфични фактори (ако има такива), засягащи разпространението. 5. Географско разпространение на растението. 6. В случая на растителни видове, които обикновено не се отглеждат на територията на държавата(ите)-членка(и), описание на естественото местообитание на растението, включително информация за естествените хищници, паразити, конкуренти и симбионти. 7. Други свързани с ГМО потенциални взаимодействия на растението с организми в екосистемата, в която обикновено се отглежда, или другаде, включително информация за токсичните ефекти върху хората, животните и други организми. В. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ГЕНЕТИЧНАТА МОДИФИКАЦИЯ 1. Описание на методите, използвани за генетичната модификация. 2. Природа и източник на използвания вектор. 3. Размер, източник (наименовение) на донорния организъм/организми и очакваната функция на всеки съставен фрагмент на областта, предназначена за вмъкване. Г. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНОТО РАСТЕНИЕ 1. Описание на признака/признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани. 2. Информация на действително вмъкнатите/изрязаните последователности: а) размер и структура на вмъкнатата последователност и методи за нейното охарактеризиране, включително информация за всички участъци от вектора, вмъкнати в ГМВР, или за всеки носител на чужда ДНК, оставащ в ГМВР; б) в случай на изрязване — размер и функция на изрязания(те) участък(ци); в) брой на копията на вмъкнатата последователност; г) местоположение(я) на вмъкнатата/ите в растителните клетки последователност/и (интегрирани в хромозома, хлоропласти, митохондрии или поддържана в неинтегрирана форма) и методи за определянето му/им. 3. Информация за експресията на вмъкнатата последователност: а) информация за експресията на вмъкнатата последователност по време на жизнения цикъл на растението и методи, използвани за определянето ѝ; б) части от растението, в които вмъкнатата последователност се експресира (например корени, стъбло, полен и т.н.). 4. Информация за различията между генетично модифицираното растение и растението приемник по отношение на: а) начин(и) и/или скорост на размножаване; б) разпространение; в) способност за оцеляване. 5. Генетична стабилност на вмъкнатата последователност и фенотипна стабилност на ГМВР. 6. Всяка промяна в способността на ГМВР за трансфер на генетичен материал в други организми. 7. Информация за токсични, алергизиращи или други вредни последици върху човешкото здраве, възникващи в резултат на генетичната модификация. 8. Информация за безопасността на ГМВР за здравето на животните, по-специално токсични, алергизиращи или други вредни последици, произтичащи от генетичната модификация, когато ГМВР е предназначено да се използва за храна за животните. 9. Механизъм на взаимодействие между генетично модифицираното растение и целевите организми (ако е приложимо). 10. Потенциални промени във взаимодействията на ГМВР с нецелеви организми вследствие на генетичната модификация. 11. Потенциални взаимодействия с абиотичната околна среда. 12. Описание на техниките за откриване и идентификация на генетично модифицираното растение. 13. Информация за предишни освобождавания на генетично модифицираното растение, ако е приложимо. Д. ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЯСТОТО НА ОСВОБОЖДАВАНЕ (САМО ЗА НОТИФИКАЦИИ, ПРЕДСТАВЕНИ ПО РЕДА НА ЧЛЕНОВЕ 6 И 7) 1. Местоположение и размер на мястото/местата на освобождаване. 2. Описание на екосистемата на мястото на освобождаване, включително климат, флора и фауна. 3. Наличие на полово съвместими диви родствени видове или култивирани растителни видове. 4. Близост до официално обявени защитени територии, които могат да бъдат повлияни. Е. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО (САМО ЗА НОТИФИКАЦИИ, ПРЕДСТАВЕНИ ПО РЕДА НА ЧЛЕНОВЕ 6 И 7) 1. Цел на освобождаването. 2. Предвиден период и продължителност на освобождаването. 3. Метод, чрез който генетично модифицираните растения ще бъдат освободени. 4. Метод за подготовка и управление на мястото на освобождаване преди, по време и след освобождаването, включително култивационни практики и методи на прибиране на реколтата. 5. Приблизителен брой на растенията (или растения на квадратен метър). Ж. ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОНТРОЛА, НАБЛЮДЕНИЕТО, ПЛАНОВЕТЕ ЗА ТРЕТИРАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ СЛЕД ОСВОБОЖДАВАНЕ (САМО ЗА НОТИФИКАЦИИ, ПРЕДСТАВЕНИ ПО РЕДА НА ЧЛЕНОВЕ 6 И 7) 1. Предприети мерки за защита: а) отстоянията от полово съвместими диви родствени растителни и земеделски култури; б) мерки за намаляване до възможно най-ниското ниво или предотвратяване разпространението на репродуктивни органи на ГМВР (например полен, семена, луковици). 2. Описание на методите за третиране на мястото след освобождаването. 3. Описание на методите за третиране на остатъци от генетично модифицираните растения, включително отпадъци след освобождаването. 4. Описание на плановете и техниките за наблюдение. 5. Описание на плановете за спешни действия при аварии. 6. Методи и процедури за защита на мястото. приложение III приложение II A приложение III A приложение II Б приложение III Б приложение III

ПРИЛОЖЕНИЕ IV ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Настоящото приложение описва общо допълнителната информация, която следва да се представи в случай на нотификация за пускане на пазара, както и информацията относно изискванията за етикетиране на ГМО като продукти или като съставки на продукти, предназначени за пускане на пазара, както и ГМО, изключени по реда на член 2, параграф 4, алинея втора. То ще бъде допълнено от ръководни бележки относно, inter alia, описанието как продуктът следва да бъде използван, които ще се разработят в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. Етикетирането на изключените организми според изискването на член 26 се осъществява чрез осигуряване на подходящи препоръки или ограничения за употреба: А. Следната информация се предоставя в нотификацията за пускане на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти в допълнение към тази по приложение III: 1. предложени търговски наименования на продуктите и наименованията на съдържащите се в тях ГМО, както и специфична идентификация, наименование или код, използвани от нотифициращото лице за идентифицирането на ГМО. След съгласието всяко ново търговско наименование следва да бъде предоставено на компетентния орган; 2. име и пълен адрес на лицето, установило се в Общността, което е отговорно за пускането на пазара, било то производител, вносител или дистрибутор; 3. име и пълен адрес на доставчика(ците) на контролни проби; 4. описание как продуктът и ГМО като продукт или като съставка на продукт са предназначени да бъдат ползвани. Различията в употребата или управлението на ГМО в сравнение с подобни генетично немодифицирани организми следва да бъдат откроени; 5. описание на географския(те) район(и) и видове среда, в която продуктът е предназначен да се ползва в рамките на Общността, включително, когато е възможно, предвиден мащаб на употреба във всеки район; 6. категориите потребители, за които продуктът е предназначен — производители на промишлени стоки, земеделски производители, квалифицирани производствени работници, масови потребители; 7. информация за генетичната модификация, предназначена за вписване в регистър/регистри и използване за по-нататъшна детекция и идентификация на продукти, състоящи се от конкретния ГМО, с оглед облекчаване на контрола и наблюдението след пускането им на пазара. Тази информация следва да включва информация за предоставените на контролните органи проби от ГМО или техния генетичен материал и подробности за нуклеотидната последователност или всяка друга информация, необходима за идентифициране на ГМО продукта и неговото потомство, например методика за откриване на ГМО продукта и експериментални данни, които доказват нейната специфичност; информация, която не може да бъде включена в публичните части на регистъра с цел запазване на нейния поверителен характер; 8. предложение за етикетиране върху етикет или съпровождащ документ. Това трябва да включва, най-малко в обобщена форма, търговското наименование на продукта, израза „Този продукт съдържа генетично модифицирани организми“, наименованието на ГМО и информацията, упомената в точка 2, етикетирането следва да посочва начина на достъп до информацията в публично достъпната част от регистъра. Б. В съответствие с член 13 от настоящата директива в нотификацията се предоставя, когато е приложимо, следната информация в допълнение към тази от буква А: 1. мерки, които да се предприемат в случай на несъзнателно освобождаване или неправилна употреба; 2. специфични инструкции или препоръки за съхраняване и работа; 3. специфични инструкции за провеждането на наблюдение и за докладване на нотифициращото лице и ако е необходимо, на компетентния орган, за да могат компетентните органи да бъдат ефективно информирани за всякакви неблагоприятни последици. Тези инструкции следва да съответстват с приложение VII, буква В; 4. предлагани ограничения в одобрената употреба на ГМО, например къде и за какви цели продуктът може да бъде използван; 5. предложение за опаковка; 6. предвиден обем на производството и/или вноса в Общността; 7. предложение за допълнително етикетиране. То може да включва, най-малкото в обобщена форма, информацията, упомената в буква А, точки 4 и 5 и буква Б, точки 1, 2, 3 и 4. приложение IV -

ПРИЛОЖЕНИЕ V КРИТЕРИИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА ДИФЕРЕНЦИРАНИ ПРОЦЕДУРИ (ЧЛЕН 7) Критериите, предвидени в член 7, параграф 1, са посочени по-долу: 1. Таксономичният статус и биологията (например способ на възпроизвеждане и опрашване, способност за кръстосване с родствени видове, патогенност) на немодифицирания организъм (приемник) да е добре известен. 2. Да са налице достатъчно знания относно безопасността за човешкото здраве и околната среда на родителските, а където е подходящо — на приемащите организми в средата на освобождаване. 3. Да е налице информация за всяко взаимодействие от особено значение за оценката на риска между родителския, а където е подходящо — приемащия организъм и други организми в екосистемата на експерименталното освобождаване. 4. Да е налице информация, която да доказва, че всеки вмъкнат генетичен материал е добре охарактеризиран. Да е налице информация за конструкцията на всички векторни системи или последователности генетичен материал, използван с носителя на ДНК. Когато дадена генетична модификация включва заличаването на генетичен материал, степента на заличаване следва да бъде известна. Следва да е налице и достатъчна информация за генетичната модификация, която дава възможност за идентификация на ГМО и неговото поколение по време на освобождаването. 5. ГМО не създава допълнителни или повишени рискове за човешкото здраве или околната среда при условия на експериментално освобождаване в сравнение с тези, създавани от освобождавания на съответстващите (където е подходящо) родителски и приемащи организми. Всяка способност за разпространяване в околната среда и завземане на несвързани екосистеми и способността за трансфер на генетичен материал на други организми в околната среда не следва да водят до неблагоприятни последици. приложение V -

ПРИЛОЖЕНИЕ VI НАСОКИ ЗА ДОКЛАДИТЕ ЗА ОЦЕНКА Докладът за оценка, предвиден в членове 13, 17, 19 и 20, следва да включва по-специално следното: 1. Идентифициране на характеристиките на приемащия организъм , които имат значение за оценката на въпросните ГМО. Идентифициране на известните рискове за човешкото здраве и околната среда в резултат на освобождаването в околната среда на приемащия немодифициран организъм. 2. Описание на резултата от генетичната модификация в модифицирания организъм. 3. Оценка дали генетичната модификация е била охарактеризирана в достатъчна степен за целта на оценяването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. 4. Идентифициране на нови рискове за човешкото здраве и околната среда, които биха могли да възникнат от освобождаването на въпросния(те) ГМО в сравнение с освобождаването на съответстващи немодифицирани организми, въз основа на оценката на риска за околната среда, извършена в съответствие с приложение II. 5. Заключение за това дали въпросният(ите) ГМО следва да бъдае(ат) пуснат(и) на пазара в продукти или като съставки на продукти и при какви условия, или въпросните ГМО няма да бъдат пуснати на пазара, както и дали се изискват становищата на други компетентни органи и на Комисията по специфични въпроси на ОРОС. Тези въпроси следва да бъдат уточнени. Заключението следва ясно да обърне внимание върху предложената употреба, управлението на риска и предложения план за наблюдение. В случай че е било заключено, че ГМО не следва да бъдат пуснати на пазара, компетентният орган дава причините за своето заключение. приложение VI -

ПРИЛОЖЕНИЕ VII ПЛАН ЗА НАБЛЮДЕНИЕ Настоящото приложение описва общо целта, която следва да се постигне, и общите принципи, които да се следват при съставянето на плана за наблюдение, предвиден в член 13, параграф 2, член 19, параграф 3 и член 20. То ще се допълва от ръководни бележки, които ще се разработят в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. Тези ръководни бележки ще бъдат завършени до 17 октомври 2002 г. А. Цел Целта на плана за наблюдение е да: — потвърди, че всички предположения в ОРОС относно настъпването и въздействието на потенциални неблагоприятни последици от ГМО или от неговата употреба са точни, — се установи настъпването на непредвидени в ОРОС неблагоприятни последици от ГМО или от неговата употреба върху човешкото здраве или околната среда. Б. Общи принципи Наблюдението, предвидено в членове 13, 19 и 20, се провежда след съгласието за пускане на ГМО на пазара. Интерпретирането на данните, събрани от наблюдението, следва да се разглежда в светлината на други съществуващи екологични условия и дейности. Когато се наблюдават промени в околната среда, следва да се предприеме допълнителна оценка за установяване дали това са последици от ГМО и неговата употреба, тъй като такива промени могат да са резултат от други фактори на околната среда, различни от пускането на ГМО на пазара. Натрупаният опит и данните, събрани от наблюдението на експериментални освобождавания на ГМО, могат да подпомогнат за съставянето на режима на наблюдение след предлагането на пазара, необходим за пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти. В. Форма на плана за наблюдение Планът за наблюдение следва да: 1. бъде подробен на основата на всеки отделен случай, отчитайки ОРОС; 2. отчита характеристиките на ГМО, характеристиките и мащаба на предвидената му употреба и обхвата на съответните условия на околната среда, в които се очаква да бъде освободен; 3. включва общ надзор за непредвидени неблагоприятни последици и наблюдение за всеки отделен случай, ако е необходимо, който се фокусира върху неблагоприятните последици, идентифицирани в ОРОС: 3.1. наблюдението за всеки отделен случай се извършва в продължение на достатъчно продължителен период, за да се установят непосредствените и преките, както и забавените или косвените последици, които са били идентифицирани в ОРОС; 3.2 при използване на вече установени рутинни практики, като наблюдение на земеделските култури, ветеринарномедицинските продукти, лекарствата и продуктите за растителна защита, следва да се посочи начинът, по който информацията, събрана чрез рутинните практики, ще бъде предоставена на притежателя на съгласието; 4. систематизира наблюдението на освобождаването на ГМО в приемащата околна среда и интерпретирането на резултатите от това наблюдение по отношение на безопасността за човешкото здраве или околната среда; 5. определя лицето (нотифициращо лице, потребители), което ще осъществява различните задачи, поставени в плана за наблюдение, и което е отговорно за осигуряване планът за мониторинг да бъде съставен и правилно изпълняван, както и за гарантирането, че съществува начин, по който притежателят на съгласието и компетентният орган ще бъдат информирани за всяка наблюдавана неблагоприятна последица върху човешкото здраве и околната среда. (Посочват се фиксирани срокове и интервали за доклади относно резултатите от наблюдението. ); 6. отчита механизмите за идентифициране и потвърждаване на наблюдаване и неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда и дава възможност притежателят на съгласието или компетентният орган, когато е подходящо, да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве и околната среда. ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ТАБЛИЦА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ Директива 90/220/ЕИО Настоящата директива член 1, параграф 1 член 1 член 1, параграф2 член 3, параграф 2 член 2 член 2 член 3 член 3, параграф 1 член 4 член 4 - член 5 член 5 член 6, параграфи 1—4 член 6 член 6, параграф 5 член 7 член 6, параграф 6 член 8 член 7 член 9 член 8 член 10 член 9 член 11

член 10, параграф 2 член 12 член 11 член 13 член 12, параграфи 1—3 и 5 член 14 член 13, параграф 2 член 15, параграф 3 - член 15, параграфи 1, 2 и 4 - член 16 - член 17 член 13, параграфи 3 и 4 член 18 член 13, параграфи 5 и 6 член 19, параграфи 1 и 4 член 12, параграф 4 член 20, параграф 3 член 14 член 21 член 15 член 22 член 16 член 23 - член 24, параграф 1 член 17 член 24, параграф 2 член 19 член 25 - член 26 член 20 член 27 - член 28 - член 29 член 21 член 30 член 22 член 31, параграфи 1, 4 и 5 член 18, параграф 2 член 31, параграф 6 член 18, параграф 3 член 31, параграф 7 - член 32 - член 33 член 23 член 34 - член 35 - член 36 - член 37 член 24 член 38 приложение VII

приложение I A приложение I A