Чл. 12

Чл. 12.(1) Съответствието на устройствата със съществените изисквания, определени вприложение № 1, се оценява по една от следните процедури за оценяване на съответствието:

1. "Модул А: Вътрешен производствен контрол" съгласно раздел I отприложение № 2;
2. "Модул B: ЕС изследване на типа" съгласно раздел II отприложение № 2, последвано от "Модул C: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол" съгласно раздел III отприложение № 2.

(2) Производителят може да избере да ограничи прилагането напроцедурата по ал. 1, т. 2 до някои аспекти на съществените изисквания, при условие че за останалите аспекти на съществените изисквания се прилагапроцедурата по ал. 1, т. 1.