Чл. 13б

Чл. 13б.(Нов - ДВ, бр. 43 от 2023 г.) (1) За издаване на одобрение за използването на химикали и филтърни средства, които влизат в контакт с питейна вода, заявителят или негов представител подава в Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) заявление на български език до министъра на здравеопазването заедно със заявление за получаване на експертна хигиенна оценка на химикалите и филтърните средства, предназначени за пречистване на питейна вода, към което прилага следните документи:

1. данни за единния идентификационен код почл. 23 от Закона затърговския регистъри регистъра на юридическите лица с нестопанска целили документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. търговско наименование и/или идентификатор на продукта;
3. име и адрес на производителя на продукта;
4. вид (течен, прахообразен, др.) и категория на продукта (коагулант, флокулант, филтриращ материал, друго);
5. информация за областта и начина на употреба на продукта и/или за процеса (когато е приложимо), инструкция за употреба, дозиране, вкл. максимална доза на заявения химикал за пречистване;
6. обосновано допустимо остатъчно количество при крана на потребителя (когато е приложимо и според състава);
7. информация за пълния химичен състав на продукта (качествен и количествен - до 100 %; с CAS и ЕС № и относителен дял (w/w %) на отделните съставки в продукта);
8. информационни листове за безопасност на всяка съставка и на продукта, изготвени съгласно изискванията наПриложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ, L 396 от 2006 г.);
9. протоколи от изпитване, проведено през последната календарна година преди подаване на заявлението, издадени от акредитирана лаборатория по EN ISO/IEC 17025 с обхват за питейни води за съответния изпитван химикал и предоставящи резултати от приложени методи за изпитване на всички компоненти в заявения химикал за пречистване (в т.ч. активно вещество, примеси и пр.);
10. протоколи от изпитване, проведено през последната календарна година преди подаване на документите, издадени от акредитирана лаборатория по EN ISO/IEC 17025 и предоставящи резултати от приложени методи за изпитване на вещества от филтърните средства, за които съществува вероятност от миграция в контактуващата вода;
11. сертификат за допустим контакт с питейна вода с валидност най-малко една година от датата на подаване на заявлението, издаден от акредитиран орган по сертификация от държава - членка на Европейския съюз, или от международен сертификационен орган, ако е наличен;
12. при наличие - документ за одобрение на продукта в други държави членки или други оценки от държави извън Европейския съюз.

(2) В случаите, в които заявителят по ал. 1 не е производител на химикалите и филтърните средства, предназначени за пречистване на питейна вода, към заявлението се прилага заверено копие на документ, подписан от производителя, в който се посочва, че данните по ал. 1, т. 7 са идентични с тези на производителя и могат да се ползват от заявителя в полза на трета страна и Министерството на здравеопазването. (3) Пълният пакет документи се подава в един екземпляр на хартиен и на електронен носител.