Чл. 9

Член 9 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

(2) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

(3) ОВ L 105, 24.4.2003 г., стр. 18.

(4) ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1.

(5) Ръководство за минимизиране на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (Европейска агенция по лекарствата /410/01 rev.3), ОВ C 73, 5.3.2011 г., стр. 1.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8) Вж. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9) ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

1. АНАЛИЗ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

1.1. Обосновка на използването на тъкани или производни от животински произход

Производителят е длъжен да обоснове въз основа на общата си стратегия за анализ и управление на риска за дадено медицинско изделие решението да използва тъкани или производни от животински произход, посочени в член 1 (с уточняване на животинските видове, тъкани и източници), като отчита очакваната клинична полза, потенциалния остатъчен риск и подходящите алтернативи (като например тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск). 1.2. Процес на оценка на риска

С цел да се гарантира високо ниво на защита на пациентите и потребителите, производителят на изделия, използващ тъкани или производни от животински произход, посочени в точка 1.1, е длъжен да прилага подходяща и добре документирана стратегия за анализ и управление на риска с цел да засегне всички аспекти, свързани с ТСЕ. Той трябва да идентифицира опасностите и да оцени рисковете, свързани с тези тъкани или производни, да оформи документация за взетите мерки с оглед да сведе до минимум риска от заразяване и да докаже приемливия характер на остатъчния риск, свързан с изделията, за които са използвани такъв тип тъкани или производни, като се отчитат предвидената употреба и ползата от изделието. Безопасността на дадено изделие от гледна точка на възможното предаване на заразен агент на ТСЕ зависи от всички фактори, описани в точки 1.2.1—1.2.8, които производителят трябва да анализира, оцени и управлява. Комбинацията от всички тези мерки определя безопасността на изделието. Производителят трябва да обмисли най-малко следните основни стъпки: а) избор на изходни материали (тъкани или производни), считани за подходящи от гледна точка на тяхното потенциално заразяване със заразни агенти на ТСЕ (вж. точки 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 и 1.2.4), като се взема предвид по-нататъшното им събиране, преработка, транспортиране, съхранение и обработка; б) прилагане на производствен процес с цел да се елиминират или дезактивират заразните агенти на ТСЕ, намиращи се в контролираните изходни тъкани или производни (вж. точка 1.2.5); в) поддържане на система за събиране и оценка на производствена и следпроизводствена информация относно промените, които могат да засегнат оценката на съответствието на стъпките, посочени в букви а) и б). Освен това производителят трябва да вземе под внимание характеристиките на изделието и неговата предвидена употреба (вж. точки 1.2.6, 1.2.7 и 1.2.8). При изпълнение на стратегията за анализ и управление на риска производителят трябва да разгледа внимателно съответните публикувани становища, приети от съответните европейски или международни научни комитети или органи, като например Научния ръководен комитет (НРК), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) и Световната здравна организация (СЗО). 1.2.1. Животните като източник на материал

Рискът от ТСЕ е свързан с изходните животински видове, породи и с естеството на изходната тъкан. Тъй като инфекциозният потенциал по отношение на ТСЕ се акумулира за инкубационен период от няколко години, използването като източник на млади и здрави животни се счита за фактор, намаляващ риска. Рискови животни, като животни, открити мъртви, заклани по спешност или такива, за които съществуват съмнения за ТСЕ, се изключват като източник на материал. 1.2.2. Географски произход

При оценката на риска на държавата на произход се взема под внимание Решение 2007/453/ЕО на Комисията от 29 юни 2007 г. относно установяване статуса по отношение на СЕГ на държави-членки, на трети държави или на региони от тях в съответствие с риска от поява на СЕГ (1). 1.2.3. Естество на изходната тъкан

Производителят трябва да вземе под внимание класификацията на рисковете, свързани с различните видове изходни тъкани, определени в „Насоки на СЗО за тъканното разпределение на инфекциозността при трансмисивни спонгиформни енцефалопатии“ (2006 г.), с тяхното изменение. Осигуряването на тъкани от животински произход трябва да се извършва така, че да се поддържа контрол над проследяването и целостта на изходната тъкан. При необходимост животните се подлагат на ветеринарна инспекция преди и след смъртта им. Освен това се прилага Регламент (ЕО) № 1069/2009. Без да се засяга разпоредбата в следващия параграф, се използва единствено материал от категория 3 в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 1069/2009. Производителят не трябва да използва като източник тъкани или производни от животински произход, класифицирани като притежаващи висок потенциал за заразяване с ТСЕ, освен ако използването на такива материали е необходимо при изключителни случаи предвид голямата полза за пациента и отсъствието на друга заместваща изходна тъкан. По отношение на животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози списъкът на специфичния рисков материал (СРМ), посочен в приложение V към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да се разглежда като съдържащ голям потенциал за заразяване с ТСЕ. 1.2.4. Контрол над клането и обработката с цел предотвратяване на кръстосано заразяване

Производителят трябва да гарантира, че рискът от кръстосано заразяване е сведен до минимум по време на клане, събиране, обработка, преработка, съхранение и транспортиране. 1.2.5. Дезактивация или елиминиране на заразни агенти на ТСЕ

1.2.5.1. При изделия, които не могат да претърпят процес на дезактивация или елиминиране, без да претърпят неприемливи изменения, производителят трябва да се основава главно на контрола върху изходния материал. 1.2.5.2. За другите изделия, в случай че производителят твърди, че производствените процеси са в състояние да елиминират или дезактивират заразните агенти на ТСЕ, той трябва да представи доказателства под формата на подходяща документация. Съответната информация от анализ на подходяща научна литература може да служи за доказване на коефициентите на дезактивация и елиминиране, в случай че специфичните процеси, описани в литературата, са сравними с използваните при производството на изделието. Проучванията и анализите следва да обхващат и съществуващите научни становища, които може да са приети от европейски или международен научен комитет или орган. Тези становища следва да служат като ориентир в случай на противоречиви становища. В случай че справките в литература не позволяват да се обосноват твърденията, производителят трябва да извърши конкретно изследване за дезактивация или елиминиране на научна основа, като обърне внимание на: а) установените опасности, свързани с тъканите; б) идентифицирането на съответните модели на агенти; в) причините за избора на съответните комбинации от модели на агенти; г) определянето на избрания етап и/или стадий за елиминиране или дезактивиране на заразните агенти на ТСЕ; д) документирането на параметрите на всяко проучване за елиминиране или дезактивиране на заразните агенти на ТСЕ; е) изчисляването на коефициентите на редуциране. Производителят трябва да прилага добре документирани процедури, за да се гарантира, че утвърдените параметри на преработка се спазват при текущото производство. В заключителния доклад трябва да се определят производствените параметри и граници, които са решаващи за ефективността на процеса на дезактивация или елиминиране. 1.2.6. Количества изходни тъкани или производни от животински произход, необходими за производството на единица медицински изделия

Производителят трябва да определи количествата необработени тъкани или производни от животински произход, необходими за производството на единица медицински изделия. Производителят трябва да прецени дали има вероятност при производствения процес да се концентрират равнища на заразни агенти на ТСЕ, които присъстват в изходни тъкани или производни от животински произход. 1.2.7. Тъкани или производни от животински произход, влизащи в контакт с пациентите или потребителите

Производителят трябва да вземе предвид: а) максималното количество тъкани или производни от животински произход, които влизат в контакт с пациента или потребителя при използването на едно медицинско изделие; б) зоната на контакт: площ, тип (например: кожа, лигавици, мозък) и състояние (например: здраво състояние или увредено състояние; в) вида на тъканите или производните, които влизат в контакт с пациентите или потребителите; г) предвиденото време, през което изделието ще бъде в допир с тялото (включително ефекта на биорезорбция); както и д) броя на медицинските изделия, които могат да бъдат използвани в дадена процедура или, ако е възможно, през целия живот на пациента или потребителя. 1.2.8. Път на прилагане

При оценката на риска производителят трябва да вземе под внимание пътя на прилагане, посочен в информацията за продукта. 1.3. Преразглеждане на оценката на риска

Производителят трябва да установи и поддържа системна процедура за преглед на получената информация за медицинското изделие или за подобни изделия във фазата след производството. Информацията трябва да се оценява за евентуална връзка с безопасността, особено в някой от следните случаи: а) при установени непознати по-рано опасности; б) когато очакваният риск, възникващ от определена опасност, е претърпял промяна или е станал неприемлив; в) когато първоначалната оценка е недействителна поради друга причина. В случаите, посочени в буква а), б) или в), производителят използва резултатите от оценката като информация за процеса на управление на риска. С оглед на тази нова информация трябва да се пристъпи към преглед на подходящите мерки за управление на риска по отношение на изделието (включително обосновка на избора на тъкан или производно от животински произход). Ако съществува вероятност остатъчният риск или неговата степен на приемливост да са се променили, трябва да се направи повторна оценка и обосновка на въздействието върху приложените по-рано мерки за контрол на риска. Резултатите от тази оценка трябва да бъдат документирани.

1. ОЦЕНКА ОТ СТРАНА НА НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

За медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, производителите трябва да предоставят на нотифицираните органи, посочени в член 4, цялата необходима информация, за да могат да извършат оценка на своята стратегия за анализ и управление на риска в съответствие с член 5, параграф 2. 2.1. Уведомяване на нотифицираните органи за промени и нова информация

Всяка промяна по отношение на процесите на получаване, събиране, преработка, обработка и дезактивация или елиминиране и всяка нова информация за риска от ТСЕ, получена от производителя и имаща отношение към медицинското изделие, която може да промени резултата от оценката на риска на производителя, трябва да бъде предадена на нотифицирания орган и да бъде одобрена от нотифицирания орган преди нейното прилагане, ако е приложимо. 2.2. Подновяване на сертификат

В контекста на решението си относно удължаването за допълнителен период от максимум 5 години на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа в съответствие с член 9, параграф 8 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 11 от Директива 93/42/ЕИО съответно, за целите на настоящия регламент нотифицираният орган разглежда поне следните аспекти: а) актуализирана обосновка на използването на тъкан или производно от животински произход, включително сравнение с тъкани или синтетични алтернативи, носещи по-малък риск; б) актуализиран анализ на риска; в) актуализирана клинична оценка; г) актуализирани данни за изпитвания и/или обосновки, например по отношение на действащите хармонизирани стандарти; д) установяване на всички извършени промени след издаването на първоначалния сертификат (или последното подновяване), които биха могли да повлияят на риска от ТСЕ; е) доказателства, че документацията за проекта продължава да бъде актуална по отношение на рисковете от ТСЕ. 2.3. Увеличаване на цялостния риск от ТСЕ

В случаите, когато въз основа на информацията, подадена съгласно раздели 2.1 и 2.2, нотифицираният орган установи, че цялостният риск от ТСЕ по отношение на медицинско изделие се е увеличил, той следва процедурата, предвидена в член 5.

1. СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ ПРОЦЕСИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТИ ОТ ЖИВОТИНСКИ МАЗНИНИ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 1, ПАРАГРАФ 4 ОТ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ

— трансестерификация или хидролиза при не по-малко от 200 °С за не по-малко от 20 минути под налягане (производство на глицерин, мастни киселини и естери на мастни киселини), — осапуняване с NaOH 12M (производство на глицерин и сапун) — обработване на партиди: при температура не по-ниска от 95 °С в продължение на не по-малко от 3 часа, — непрекъсната обработка: при температура не по-ниска от 140 °С под налягане за не по-малко от осем минути или еквивалентни условия, — дестилация при 200 °C.

(1) ОВ L 172, 30.6.2007 г., стр. 84.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Обобщаващ доклад за оценка в съответствие с член 5, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 722/2012

Данни за нотифицирания орган, представящ доклада

1. Име на нотифицирания орган 2. Номер на нотифицирания орган 3. Държава 4. Изпратен от 5. Лице за контакти 6. Телефон 7. Факс 8. Електронна поща 9. Данни за клиента (име на производителя и на упълномощен представител, ако е приложимо) 10. Потвърждение, че съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО и член 16 от Директива 93/42/ЕИО съответно, както и член 4 от Регламент (ЕС) № 722/2012 нотифицираният орган, представящ доклада, е посочен от своя компетентен орган да извърши оценка на съответствието на  активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012,  медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012.

Данни за активното имплантируемо медицинско изделие/медицинското изделие

11. а)  Активно имплантируемо медицинско изделие  Друго медицинско изделие 11. б) Описание и състав на продукта 12. Информация за предвидената употреба

1. Изходен материал

13. a) Притежава сертификат на Европейската дирекция по качество на лекарствата (EDQM)  ДА  НЕ (Ако притежава сертификат на EDQM, той трябва да бъде представен с обобщаващия доклад за оценка.) 13. б) Информация относно — естеството на изходната/ите тъкан/и: — животинския/те вид/ове: — географския произход: 14. Описание на основните мерки, приети за минимизиране на риска от заразяване: 15. Предварителна оценка на риска от ТСЕ, възникващ вследствие на употребата на продукта, предвид вероятността от заразяване на продукта, естеството и продължителността на излагането на пациента на риск: 16. Обосновка на използването на тъкани или производни от животински произход в медицински изделия, включително обяснение на степента на приемливост на оценката за цялостния риск от ТСЕ, оценката на алтернативните материали и очакваната клинична полза: 17. Подход по отношение на одита на предприятията за изходен материал и доставчиците на материал от животински произход, използван от производителя на изделието:

Изявление на нотифицирания орган

18. Заключение от настоящата оценка: Въз основа на прегледа на информацията и процеса на оценка нашето предварително решение е, че заявлението отговаря на изискванията за съответствие съгласно  Директива 90/385/ЕИО на Съвета  Директива 93/42/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕС) № 722/2012.

Дата на подаване

19. Настоящият доклад е изпратен на … до координиращия компетентен орган на … с цел да се уведомят компетентните органи на другите държави-членки и Комисията, за да представят коментарите си, ако имат такива.