Чл. 9

Член 9 Представяне на допълнителни досиета

1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.

1. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.

1. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.

1. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.

1. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.