Решение № 8527 от 30.06.2020 г. на ВАС по адм. д. № 10073/2019 г.

Решение № 8527 от 30.06.2020 г. на ВАС по адм. д. № 10073/2019 г., VI о., докладчик председателят Георги Георгиев Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Производството е образувано по касационна жалба на "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД, със седалище и адрес на управление в гр. София, представлявано от изпълнителния директор Б. Г., действащо чрез пълномощника юрисконсулт В. Мечкова, срещу решение № 4422 от 27.06.2019 г., постановено по адм. дело № 3053/2019 г. на Административен съд София-град, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу решение № КП-28 от 26.02.2019 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет. Касаторът поддържа оплаквания за неправилност поради нарушение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост - касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Сочи, че е налице противоречие на обжалвания административен акт с материалния закон и с неговата цел. Счита, че с обжалваното решение са нарушени принципите на законност, съразмерност, истинност, както и принципа на служебното начало. Иска спорът да бъде разрешен по същество като бъде отменено оспореното решение на Комисията по прозрачност и преписката върната за ново произнасяне със задължителни указания за органа относно приложението на чл. 8, ал. 5 от наредбата, както и относно задълженията й за извършване на действителна проверка на фактите по всеки случай, както и съдържанието на чл. 12, ал. 1 от правилника за дейността й. Претендира разноски. Ответникът по касация – Комисията по прозрачност към Министерския съвет, не дава становище по касационната жалба. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея, и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК, касационната жалба е неоснователна. С обжалваното решение Административният съд София-град, е отхвърлил жалбата на дружеството срещу решение № КП-28 от 26.02.2019 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което, на основание чл. 266, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), е отхвърлена като неоснователна жалбата на "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД срещу Решение № НСР-17721 от 10.01.2019 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което на основание чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ e утвърдена промяна в цената на лекарствен продукт Cardifriend tablet 5 mg x 30. (НСЦРЛП). За да постанови този резултат, съдът е приел, че решението на КП е постановено от компетентен орган в кръга на правомощията му при наличие на необходимия кворум и мнозинство; това решение е в съответствие с действащите към момента на постановяването му материалноправни норми и с целта на закона. Съдът не е констатирал нарушение на изискванията за форма и на административнопроизводствените правила. Обсъдени са всички възражения на оспорващия като същите мотивирано са отхвърлени като неоснователни. Постановеният съдебен акт е правилен. От фактическа страна е установено, че "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД е притежател на разрешение за употреба № 20100604, по силата на което предлага на българския пазар лекарствен продукт с търговско наименование Cardifriend tablet, INN Ramipril, отпускан по лекарско предписание и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от ЗЛПХМ, Приложение № 1 -Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване" (ЗЗО), и в Приложение № 2-Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ. На 23.11.2018 г. търговското дружество е внесло пред НСЦРЛП декларация-справка по чл. 33, ал. 2 от Наредбата (вх. № 111-8493), с която удостоверява, че към датата на деклариране няма промяна на цената на процесния лекарствен продукт в месеца, през който изтича дванадесетмесечния период от датата на последното утвърждаване. По повод тази декларация НСЦРЛП е инициирал служебно процедура за проверка на данните от нея, при която е установено, че утвърдената цена на производител за лекарствения продукт Cardifriend tablet 5 mg x 30 не отговаря на изискването на чл. 8, ал. 5 от Наредбата. Констатирано е, че за лекарствения продукт е утвърдена цена на производител 8. 00 лева, а съгласно актуализацията на Позитивния лекарствен списък към 02.11.2018 г. цената на производител за лекарствения продукт с най-ниска стойност на ДДД/терапевтичен курс в същото международно непатентно наименование – Ampril tablet 10 mg x 30, е 2. 60 лева. Прието е, че цената на производител, отговаряща на чл. 8, ал. 5 от Наредбата, е 5, 20 лева. Резултатите от проверката са отразени в Експертен доклад по процедура № 111-8493/23.11.2018 г. С писмо, изх. № 111-8493/13.12.2018 г. на жалбоподателя е указано, че на основание чл. 43, ал. 7 от Наредбата, в 14-дневен срок следва да подаде заявление за промяна на цената на Cardifriend, която не може да е по- висока от 5, 20 лева. В указания срок търговското дружество не е подало изисканото заявление. С решение по протокол № 313/03.01.2019 г., НСЦРЛП е приел, на основание чл. 43, ал. 8 от Наредбата, да се промени утвърдената цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт Cardifriend tablet 5 mg x 30. Въз основа на горното решение, председателят на съвета е постановил решение № НСР-17721/10.01.2019 г., което е оспорено от "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД. По делото е приложен сигнал от 22.02.2018 г., подаден от дружеството до НСЦРЛП, министъра на здравеопазването и управителя на НЗОК, както и отговор от управителя на НЗОК от 11.04.2018 г, писмо от председателя на Управителния съвет на НСЦР от 19.03.2018 г. Комисията по прозрачност се е произнесла с решение № КП-28/26.02.2019 г., като е приела, че жалбата е неоснователна, защото се доказва хипотезата, в която се прилага правилото на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП, предвид наличието на лекарствения продукт Ampril, Tablet, 10 mg Pack 30 в Позитивния лекарствен списък. Предмет на потвърденото по същество от Комисията по прозрачност към Министерския съвет решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти е утвърждаване на промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина относно конкретно посочен лекарствен продукт. По делото безспорно е установено, че в случая няма лекарствен продукт, който да се обхваща от определението на § 1, т. 2 от допълнителните разпоредби (ДР) на наредбата "същия лекарствен продукт" или лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма и в окончателна опаковка, най-близка до заявената, заплащан в страните по ал. 3 на чл. 8 и страните по чл. 33, ал. 2 от наредбата, въз основа на които да се определи най-ниската цена на производител по реда и при условията на чл. 8, ал. 1 - ал. 4 от наредбата. С оглед гореизложеното първоинстанционният съд правилно е определил съществото на съдебния спор, а именно: да се изследва налице ли са били предпоставките на чл. 43, ал. 8, във връзка с чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП за промяна на утвърдената цена на лекарствения продукт Cardifriend. Комисията по прозрачност е специализиран колегиален орган, чиято основна задача, цел и правомощия е да упражнява контрол за законосъобразност и правилност върху решенията на НСЦРЛП. Спецификата, значимостта и сложността на материята, възложена в компетентността на тези два специални органа – НСЦРЛП и Комисията по прозрачност, изисква от тях да дават задължително обосновани отговори по всички въпроси, изискващи специални и конкретни знания, включително и по въпроса дали в случая следва да намери приложение чл. 43, ал. 8, във връзка с чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП при определяне цената на посочения лекарствен продукт. С чл. 43 от НУПРРРЦЛП е въведено задължение за притежателите на разрешението за употреба да подават в определените срокове декларация, когато няма промяна в най-ниската цена на производител, въз основа на която е била утвърдена цената на лекарствения продукт, включен в Позитивния лекарствен списък (чл. 43, ал. 1 от НУПРРРЦЛП), или съответно да подадат заявление за промяна на утвърдената цена, когато има промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1, посочени в декларацията - справка по чл. 33, ал. 2, при която референтната цена на производител е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт (чл. 43, ал. 3 от НУПРРРЦЛП). В случай, че притежателят на разрешението за употреба не подаде декларация или заявление по ал. 1 - ал. 4 на чл. 43 от НУПРРРЦЛП и след проверка се установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, НСЦРЛП служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствения продукт (чл. 43, ал. 5 и ал. 8 от НУПРРРЦЛП ). Решение № НСР-17721/10.01.2019 г. е постановено на основание по-ниска цена на производител, определена по реда на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП - въз основа на цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс Ampril. Референтната стойност за заплащане на лекарствения продукт е изчислена и съобразена от НСЦРЛП в съответствие с изискванията, критериите и приложимите разпоредби, установени в Глава шеста, Раздел III от НУПРРРЦЛП с оглед наличната цена на производител за референта в групата: Ampril, Tablet, 10 mg Pack 30. Безспорно е установено, както от административния орган, така и от съда, че максимално допустимата цена на производител, въз основа на която да се образува цената на лекарствения продукт Cardifriend tablet 5 mg x 30, в съответствие с посочената разпоредба, е 5, 20 лева (1, 30 х 4). Установено е, видно от направената от административния орган справка в ПЛС на електронната страница на ИАЛ, че към относимия момент референта в групата: Ampril, Tablet, 10 mg Pack 30, не е бил изключен от ПЛС. Невярно е твърдението в касационната жалба, че в нарушение на чл. 36 от АПК административният съд е отказал да разгледа довода, че продуктът Cardifriend tablet 5 mg x 30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Този довод е направен от дружеството жалбоподател, както пред административния орган в производството по задължителен административен контрол на акта на НСЦРЛ, и е разгледан и по него има произнасяне от Комисията по прозрачност, така и от първоинстанционния съд в провелото се пред него производство по същество. В случая, както правилно е констатирал и административният съд, приложение намира разпоредбата на чл. 32 от Наредбата за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС, съгласно която притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до Съвета заявление по образец, утвърден от Съвета. Мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ. В случая по ал. 3, такова предложение се прави от НЗОК. От правните норми уреждащи и регламентиращи цитираната процедура е видно, че не е предвидена възможност НСЦРЛП да се самосезира и служебно да включи или изключи лекарствен продукт от ПЛС. Съветът трябва да е сезиран от НЗОК при наличие на предпоставката в ал. 3 на чл. 32 от НУПРРРЦЛП. Правилен е изводът на първоинстанционния съд, че правната норма на чл. 43, ал. 5 и ал. 8 от НУПРРРЦЛП не държи сметка за това дали референтният продукт, въз основа на който е определена най-ниската цена на производител, изобщо е бил заплащан или не от НЗОК в определен период от време. След като е бил включен в ПЛС и съответно не е бил изключен от него по предвидения в НУПРРРЦЛП ред, то лекарственият продукт, формиращ най-ниска цена на производител, съгласно чл. 8 от НУПРРРЦЛП може и следва да бъде взет предвид от НСЦРЛП при извършване на проверката по чл. 43 от НУПРРРЦЛП. Сигналът, подаден от дружеството за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които не са реализирани продажби, е разгледан от НЗОК и по него има произнасяне, обективирано в становище на управителя на НЗОК с изх. № 18-00-203 от 11.04.2018 г. От него е видно, че такова сезиране няма и се счита, че липсват предпоставки за това. Позицията на НЗОК е в посока, че лекарствените продукти, за които е налице хипотезата на чл. 36, ал. 1, т. 13 от наредбата, имат своето място в ПЛС и гарантират право на избор на пациента като са алтернатива за лечение на тежки и социално значими заболявания. В настоящото производство предмет на преценка е само наличието на предпоставките на чл. 8, ал. 5 от наредбата, но не и контрол върху дейността и компетентността на администрацията на НЗОК. С оглед на това са неоснователни и твърденията за липса на взето отношение и бездействие от страна на административния орган или за непроизнасяне на съда по направеното възражение, че продуктът Cardifriend tablet 5 mg x 30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Нито КП, нито НСЦРЛП не следва да се произнасят инцидентно в настоящото производство за включването или изключването на лекарствени продукти от ПЛС, каквото е искането на касатора. С оглед изложеното по-горе, са неоснователни наведените доводи в касационната жалба относно заключението на допуснатата експертиза. Неоснователен се явява и доводът за нарушение на принципа на истинност, защото твърденията на касатора не почиват на конкретно посочени правнозначими факти, които не са изяснени от органите и съда, а на несъгласие с крайния извод на съда. Също и възраженията за нарушение на принципа на законност, съразмерност и принципа на служебното начало са неоснователни, тъй като изявленията на страната са прекалено общи и декларативни. Следва да се подчертае, че административните органи действат в рамките на правомощията си, установени от закона - чл. 4, ал. 1 от АПК. Компетентността на един орган да издава административни актове следва да е установена със закон. В случая, нарушения на компетентността при издаване на акта не са установени, не е доказана и твърдяната недобросъвестност от страна на административния орган. Съдът е обсъдил всички относими към спора доказателства и е аргументирал своите правни изводи, основани на фактите от значение за спорното право, които настоящият касационен състав споделя напълно. Предвид изложеното, следва да се приеме, че твърденията в касационната жалба не намират опора в данните по делото, а решенията на Комисията по прозрачност към Министерския съвет и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти са законосъобразни. Не са налице касационни основания за отмяна на оспорвания съдебен акт, поради което същият следва да бъде оставен в сила. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,