Чл. 8

Чл. 8.(1) Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, се образува от следните елементи:

1. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция;
2. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) надбавка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен вчл. 9;
3. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) надбавка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен вчл. 9.

(2) Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 иданъквърху добавената стойност. (3) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (4) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в ал. 1, т. 1, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. (5) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., в сила от 01.01.2018 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 74 от 2016 г., в сила от 01.09.2016 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 2 от 2017 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 94 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните по ал. 1, т. 1, както и цена на производител съгласно ал. 4, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, който се счита за референтен по смисъла начл. 28 от ЗЛПХМи е включен в ПЛС. (6) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., отм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г., нова - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Цената на производител по ал. 4 и 5 се изчислява по методика, приета с решение на Съвета, и се публикува на официалната интернет страница на Съвета. (7) (Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Цена на производител в страните по ал. 1, т. 1, ал. 4 - 6 е:

1. цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration;
2. (доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно и/или е оповестена в базата данни EURIPID Collaboration.