Определение № 8944 от 18.07.2024 г. на ВАС по адм. д. № 6350/2024 г.

Производството е по реда на чл. 229, ал. 1, т. 1 и сл. от АПК. Образувано е по частна жалба на "Байер АГ“ (Bayer AG), дружество регистрирано и със седалище във Федерална Република Германия срещу Определение № 5567/17.05.2024г. по адм. д. № 4039/2024г. на Административен съд София – град. С определението съдът е оставил без разглеждане подадената от дружеството жалба срещу Решение № НСР-34161/28.03.2024г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти(НСЦРЛП). В частната жалба се изтъква, че дружеството имат правен интерес от оспорване на административния акт, тъй като Байер е притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт Xarelto, който съдържа активно вещество INN-Rivaroxaban. Поддържат, че с обжалваното Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. на НСЦРРЛП, в позитивния лекарствен списък е включен генеричния лекарствен продукт Viatrix, съдържащ същото активно вещество INN- Rivaroxaban, със съпътстващи терапевтични показания като продукта на Байер. Считат, че с приемане на процесното решение на НСЦРЛП се променя референтната стойност на всички продукти с активно вещество INN-Rivaroxaban, вкл. и на лекарствения продукт на Байер Xarelto. По този начин пряко се засяга възможността продуктът на Байер да не бъде закупуван от пациентите, поради намаляване на референтната му стойност, т.е. стойността, която се покрива от Национална здравноосигурителна каса. На следващо място се претендира с оспореното решение пряко да се нарушават правата на интелектуална собственост на процесното дружество, в качеството му на лицензопритежател по отношение на активното вещество Rivaroxaban. По същество се твърди, че обжалваният административен акт е материално незаконосъобразен и следва да бъде отменен, а делото върнато на първоинстанционния съд за продължаване на съдопроизводствените действия по разглеждане на първоинстанционната жалба по същество. В срока по чл. 232 АПК е постъпил отговор от НСЦРЛП, чрез ст. юриск. Велчева, в който се настоява за оставяне в сила на атакувания съдебен акт, като се приема за правилен и съобразен с практиката на касационната инстанция по въпроса. Върховният административен съд, шесто отделение, намира, че жалбата е подадена в срока по чл. 230 АПК, от надлежна страна и срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, поради което е процесуално допустима, разгледана по същество е основателна, а обжалваното определение – неправилно. Жалбоподателя обосновава своя пряк, личен и непосредствен интерес да оспори Решение № НСР-34161/28.03.2024г. на НСЦРРЛП на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с притежаваният от "Байер АГ“ европейски патент ЕР1689370, валидизиран на територията на Република България, както и с промяна на референтните стойности на продукта, която е осъществена с издаване на Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. на НСЦРРЛП. От доказателствата по делото може да се изведе извод, че режимът върху изключителните права на продукта Xarelto, необходимостта да се стимулира конкуренцията чрез описаните в решението генерични лекарствени продукти и тяхната защита, са от естество да обосноват наличието на правен интерес на жалбоподателите, за да се оспори акта, както и правото на обществеността да бъде надлежно информирана за лекарствените продукти на пазара. За да се запази това равновесие, от гледна точка на сигурността на пазара на генерични лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, съдържащи съставката INN-Rivaroxaban, вкл. и на лекарствения продукт на Байер Xarelto, следва както носителят на имуществените права върху продукта, така и дружеството, което оперира с него на територията на страната, да могат да защитят правата, които произтичат от разпореждането и ползването на този продукт. Направеният извод произтича от обстоятелството, че се касае за правила за регулиране и регистриране на цени на лекарствен продукт, спрямо които се прилага разрешителен режим на територията на Република България, които определят пазара на търговия с него. Самото включване на генеричния продукт в ПЛС е от естество да наруши правата на собственост на Байер АГ, щом цената му ще бъде определена от държавен орган в противоречие с нормата на чл. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, а именно: цит. „Лекарствен продукт може да се продава на територията на страната само след влизане в сила на решението на Съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена.“ В този аспект интересът на жалбоподателя от търсената съдебна защита чрез оспорване на процесния акт се обосновава и от обстоятелството, че решението, с което се утвърждава цена на лекарствения продукт Viatrix и той се включва в позитивния лекарствен списък на България, е абсолютна и окончателна предпоставка за пускането му на пазара на лекарствата. Също така, новоформираната референтна стойност е за всички продукти с INN Rivaroxaban включително Байер Xarelto, което е от естество пряко да засегне интересите на Байер, като ограничава достъпа до продукти на пациентите. Стигайки до различни правни изводи първоинстанционният административен съд не е преценил правилно предвиденото в чл. 147 АПК, касателно наличието на правен интерес, като абсолютна положителна процесуална предпоставка за надлежно упражняване на правото на жалба пред съда и е достигнал до незаконосъобразен правен извод, че жалбоподателя не доказва пряк, личен и непосредствен интерес да оспори процесното решение на НСЦРЛП. На това основание обжалваното определение следва да се отмени, а делото да се върне на първоинстанционния съд за продължаване на съдопроизводствените действия. При този изход на спора и на основание чл. 226, ал. 3 АПК разноски в настоящото производство не се дължат. Водим от горното и на основание чл. 222, ал.1 във връзка с чл. 236 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,