Решение № 10466 от 10.08.2017 г. на ВАС по адм. д. № 1681/2017 г.

Решение № 10466 от 10.08.2017 г. на ВАС по адм. д. № 1681/2017 г., VI о., докладчик съдията Любомир Гайдов Производство по реда на чл. 208- 228 от АПК. Образувано е по касационна жалба на Н. Ф. Г., дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Германия, с адрес на управление: Германия, 90429 Нюрнберг, ул. "Р." ..№..., чрез адв. А. Ц. против решение № 7824/09.12.2016 г. по адм. д. № 8009/2016 г. на Административен съд С. - град. П. се оплаквания за неправилност поради нарушение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост - касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Касаторът посочва, че в хода на първоинстанционното производство Комисията по прозрачност не е установила по безспорен начин нито фактическите основания, посочени в оспореното решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), нито изпълнението на законовите изисквания за издаването му. Сочи, че основният спорен въпрос в хода на административното и на съдебното производство е дали откритата от НСЦРЛП в хода на служебната проверка цена в Гърция представлява "цена на производител" по смисъла на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП). Поддържа, че в Гърция, така наречената "ex factory" цена, превеждана като "цена на производител", всъщност не е цена, заявена от производителя, а цена, която се определя едностранно от гръцките регулаторни органи по специфична методика. Тази методика предвижда и автоматично намаляване на т. нар. цена на производител с 50% при разпространението на пазара на генерични продукти, именно поради което регулаторните органи в другите европейски държави не прилагат като референтна така наречената "цена на производител", публикувана в Гърция. Цените на производител на продукта във всички останали европейски референтни държави са с десетки проценти по-високи от цената на производител в България. Моли да се отмени решението на първоинстанционния съд и вместо него да се постанови отмяна на оспореното решение на Комисията по прозрачност. Ответникът по касационната жалба - Комисията по прозрачност при Министерския съвет, чрез процесуалния си представител юрк. А. С. изразява становище за неоснователност на същата. Посочва, че административният съд е постановил валидно, законосъобразно и правилно решение и в съответствие с правилата за разпределяне на доказателствената тежест по чл. 170, ал. 1 от АПК. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за неоснователност на касационното оспорване. Информацията обосновала издаването на оспорвания административен акт е взета от официалния сайт на Министерство на здравеопазването на Гърция. На страницата на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е публикуван линк към него, както и нормативната уредба в страната. Съдът е отхвърлил доводите в жалбата (поддържани и в касационната жалба), че посочената в сайта цена е цената на производител, намалена автоматично с 50% от регулаторния орган на Гърция. В решението АССГ е обсъдил нормативни актове на Гърция, относно цените на лекарствените продукти, като обосновано е приел, че за процесния продукт липсват данни неговата цена да е била предмет на редуциране в посочения от касатора размер. Съдът е съобразил посочената цена на производител, цена на едро, цена на дребно и болничната цена и е установил, че цената, по която се реимбурсират лекарствени продукти в Гърция е цената на едро, намалена с 4,67%. От приложената разпечатка се установява, че цената на едро е "точно с 4,67% по-висока от цената на производител". В случай, че бъдат приети доводите на касационния жалбоподател, то разликата между цена на едро и цена на производител, посочени на л. 87, трябва да е 50%, а не 4,67%. Вследствие на направения от съда анализ, обосновано е прието, че липсва основание да се приеме, че коя да е от посочените по-горе цени на лекарствения продукт в Гърция е била намалена с твърдения от жалбоподателя процент - 50%. Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК е неоснователна. С решение № 7824/09.12.2016 г. по адм. д. № 8009/2016 г. Административен съд С. - град е отхвърлил оспорването срещу решение № КП - 94/11.07.2016 г. на Комисията по прозрачност към Министерския съвет на Р. Б., с което е потвърдено решение № НСР - 9109/27.04.2016 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Административният съд е приел, че оспорените актове са издадени в съответствие с административнопроизводствените правила и правило прилагане на материалноправните разпоредби на закона. Съдебното решение е правилно. По делото е установено, че касаторът притежава разрешение за употреба на лекарствения продукт Sandimmun neural caps., soft 50 mg tablets х 50, заплащан със средства от бюджета на НЗОК, който е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), като утвърдената с решение № НСР 5525 от 29.01.2015 г. цена на производител по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, на която продуктът се предлага в България е 32,25 евро. Дружеството е подало декларация, че тази цена не е променена на 24.02.2016 г. Към заявлението е приложило справка за цена на продукта в страните по чл. 33, ал. 2 от Наредбата - а именно Румъния, Латвия, Словакия, Литва, Словения и Италия, от която е видно, че цената в България е най-ниска. З. Г., Франция, Испания и Португалия, дружеството е посочило, че продуктът няма цена. С писмо от 01.04.2016 г. от НСЦРЛП е уведомено дружеството, че при проверка на посочената в заявлението цена е установена по-ниска цена на производител в Гърция - 26,40 евро, но дружеството не е подало друго заявление. В експертен доклад от 19.04.2016 г. е посочено, че на 26.02.2016 г. на официалния електронен сайт на Министерство на здравеопазването на Гърция фигурира същия продукт с по-ниска цена от 26,40 евро и е предложено да се промени служебно цената в лекарствения списък. Въз основа на това предложение с решение по протокол № 170 от 21.04.2016 г. е взето решение да се промени цената на продукта в съответствие с цената в Гърция от 26,40 евро, въз основа на което е издадено решение № НСР-9109 от 27.04.2016 г. с което е утвърдена промяната на цената. Решението е обжалвано от касатора и потвърдено с процесното решение на Комисията по прозрачност, въз основа на извършена нова проверка и взети становища (л. 123-124 по адм. д. № 8009/2016 г.), че цената е взета от официалния сайт на Министерството на здравеопазването на Гърция, като на страницата на НСЦРЛП е публикуван линк към него, както и към нормативната уредба в страната. Административният съд законосъобразно е приел, че съветът няма ангажимент да проверява допълнително законосъобразно или не са включени данните в съдържанието на регистъра към това министерство. Още повече, че Комисията по прозрачност след подадената жалба със писмо от 15.06.2016 г. е изискала допълнителна информация във връзка с подадената жалба, която е получена с писмо от 27.06.2016 г. и според която публичният ценови бюлетин на сайта на МЗ на Гърция е от 31.12.2015 г. Видно от приложената разпечатка, цената на производител на лекарствения продукт е 26,40 евро, като притежател на разрешението за употреба е Н. Х. А. Е. Б. Е. Решението на Комисията по прозрачност към Министерския съвет е издадено без да са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, които да доведат до материална незаконосъобразност. Съгласно чл. 43, ал. 5 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт, когато след проверка от експерти се установи, че референтната цена в държава - членка е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт в България. В случая проверката е установила по-ниска цена на продукта в Гърция. Правилно е констатирала Комисията по прозрачност, че на основание чл. 43, ал. 7 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), НСЦРЛП притежава оперативна самостоятелност да извърши проверка на декларираната от притежателя на разрешението за употреба цена с изискванията на чл. 8 от Наредбата. Анализът е направен от Дирекция "Аналитични дейности и контрол" към НСЦРЛП, съгласно чл. 22, т. 1 и т. 2 от Устройствения правилник на НСЦРЛП, приет в съответствие с чл. 258, ал. 5 от ЗЛПХМ. Комисията по прозрачност, бидейки сезирана с жалба от дружеството - касатор, с цел допълнително изясняване на фактическата обстановка, е изискала от НСЦРЛП да отговори на въпроси (1-5 на л. 44 по адм. д. № 8009/2016 г.) - "1. На коя дата е установена цена на производител в Р Гърция за лекарствения продукт?; 2. На кой интернет адрес точно е установена тази цена и той ли е официалният адрес на Министерство на здравеопазването на Р Гърция?; 3. Как е съхранено това доказателствено средство, вкл. датата на която е събрано (с оглед верификация от лицето извършило възпроизвеждането).; 4. Ангажиран ли е превод, съгласно чл. 14, ал. 3, изр. 1 от АПК, във вр. с чл. 39, ал. 2 от АПК, на представеното доказателствено средство /разпечатка/ и какво възпроизвежда този превод?; 5. При изготвяне на доклада по чл. 22, т. 1 от Устройствения правилник на НСЦРЛП и на администрация на Дирекция "Аналитични дейности и контрол" към НСЦРЛП, същият придружен ли е от събрани по посочения по-горе ред доказателства. " На тези свои въпроси комисията е получила отговор с Писмо рег. № 111-7658/27.06.2016 г. от НСЦРЛП, като е приложена разпечатка с превод в графите/колоните на табличното представяне на ценовия бюлетин, снет от информационната система на МЗ на Р Гърция, от която е видно, че в колона "Цена на производител" е посочено 26,40 евро, послужила за формиране на пределната цена на лекарствения продукт в обжалваното решение. Комисията по прозрачност е приела, че разгледани в цялост, доказателствата представени от касатора не доказват тезата, че установената стойност в Р Гърция не представлява цена на производител, нито че е обективирана по отношение на конкретния лекарствен продукт нормативната възможност за регулиране на цената на т. н. "оригинални" лекарствени продукти при въвеждане на генеричен такъв. Този извод е потвърден от първоинстанционния съд и се споделя и от настоящата касационна инстанция. В касационната жалба са изложени подробни съждения, но не и конкретни доказателства, че цената на производител на лекарствения продукт, предмет на процесното решение на НСЦРЛП действително е била редуцирана с 50% поради навлизането на генерични такива продукти. Не са посочени конкретни доказателства от касатора, които да подкрепят тезата му относно продукта, чиято цена се обсъжда, а се цитира общата възможност това да се направи. В заключението на съдебната експертиза от магистър фармацевт, прието по адм. д. № 8009/2016 г. - по т. 5 отново е даден общ отговор, че такава възможност е налице, но по отношение на конкретния лекарствен продукт такъв извод не е изведен от вещото лице по безспорен начин, поради което правилно първоинстанционният съд не е възприел тази възможност като реално настъпила по отношение на процесния медикамент. На л. 24 и сл. от адм. д. № 8009/2016 г. в превод на Д. вестник на Р Гърция (също приложен по делото от ответника в заверен превод от заклет преводач, съгласно дадени указания от АССГ) са посочени разпоредбите относно ценообразуването на лекарствените продукти в Р. Г.. По-задълбоченият преглед на тези разпоредби разкрива комплексно разработена и усъвършенствана система и методика на ценообразуване, с нейните постулати и специфики, както и множество изключения и специални хипотези по отношение на различните видове и типове медикаменти, техните характеристики, присъствие на пазара на фармацевтични продукти, видове цени и образуването им, и пр. С оглед на това, касационният състав намира, че не следва да се възприеме за меродавна и универсално приложима, включително и към процесния случай, предложената от касатора опростена теза за прилагане на методика на 50% автоматично намаление на цените на производител на "оригиналните" лекарствени продукти при появата на генерични такива в Р Гърция. В този смисъл са и решението на НСЦРЛП, Комисията по прозрачност и решението на първоинстанционният съд. В заключението на съдебната експертиза не се дава ясно и недвусмислено отговор по въпроса. Вещото лице в с. з. от 24.11.2016 г. по адм. д. № 8009/2016 г. (на л. 340) е дало пояснения, че Министерство на здравеопазването на Р Гърция публикува списък два пъти годишно. Цената, върху която се реимбурсират лекарствата в Гърция е една официална цена, която е подадена от притежателя на разрешителното за употреба, която вещото лице смята, че е цената на едро, върху която по административен ред със специално решение на МЗ на Гърция се слага отстъпка. В България според вещото лице тази отстъпка се договаря между притежателя на разрешението за употреба и НЗОК, но тя не е публична и остава конфиденциална в специален договор. Тази цена е утвърдена на основание на самото решение на МЗ. Вещото лице също сочи, че не може да отговори кога е изтекъл срокът на патентна защита на процесния продукт и кога е регистриран. Не може да каже също дали патентът е национален или европейски, нито неговият номер. Не е проверявал каква е последната цена на продукта в режим на патентна защита. Не може да каже кога е станало първото разпространение на първия генеричен продукт. С оглед тези непълноти и неизяснени въпроси, неоснователно е възражението в касационната жалба, че със заключението на съдебната експертиза се установява безспорно 50% -то намаление върху цената на производител на процесния фармацевтичен продукт от Министерство на здравеопазването на Р. Г.. Тези непълноти правилно са взети предвид и преценени от първоинстанционния съд. Неоснователни са също възраженията в касационната жалба, че АССГ не е допуснал доказателствени искания на касатора, които биха довели до пълното изясняване на фактическата обстановка по случая, тъй като такива няма направени, видно от протоколите от с. з. на 13.10.2016 г. и 26.11.2016 г. по адм. д. № 8009/2016 г. (в последното с. з. страната - пълномощникът на касатора е посочил, че няма други доказателствени искания). Допусната е исканата от касатора експертиза, с основните и допълнителни въпроси към нея, както и са уважени посочените в жалбата пред първоинстанционния съд искания да бъде задължен ответникът да представи писмени доказателства - подробно изброени и представени в заверен превод от Комисията по прозрачност, видно от материалите по делото. П. К. по прозрачност е поставен за разрешаване спорът каква е цената на производител в Гърция, като специализиран колегиален орган, създаден с цел да упражнява контрол за законосъобразност и правилност върху решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Спецификата на материята, възложена в компетентността на тези два специални административни органи - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Комисия по прозрачност, налага те задължително да дават обоснован отговор на всички въпроси, изискващи специални знания, вкл. и тези какви са цените на производител в съответната валута и в евро в страните, изброени в чл. 33, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Административнопроизводствен въпрос е кой от тези специални органи ще събира актуална информация за цените в посочените страни, както и по какъв начин и чрез какви доказателствени средства ще прави това. Същественото е постановеният краен резултат да е обоснован и основан на убедителни доказателства, като се вземат предвид изложените от жалбоподателя възражения. Допустимо е, както в процесния случай е сторено, по тези цени да бъде изготвено писмено становище или доклад (каквото наименование възприеме решаващият орган) на експерт от специализираната администрация на съответния орган, но в него задължително трябва да бъде посочен източникът на информация и процесуалният начин, по който е събрана тя. В случая, и оспореното пред първоинстанционния съд решение на Комисията по прозрачност, и представените доклади и становища в административната преписка съдържат подробни мотиви относно спорния въпрос, дали твърдяната от НСЦРЛП цена на лекарствения продукт е такава на производител и от къде се получава разликата в цената, твърдяна от дружеството касатор. Липсата на мотиви възпрепятства проверката на законосъобразността на акта, както и правото на защита на страната, чиито права и законни интереси за засегнати от издадени административен акт и е нарушение на формата на акта, тъй като противоречи на чл. 59, ал. 2, т. 4 от АПК. В случая обаче, противно на твърдяното от касатора, и в решенията на НСЦРЛП и на Комисията по прозрачност и в решението на първоинстанционния съд са обсъдени всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано са анализирани всички факти от значение за спорното право. Направени са обосновани верни изводи досежно решението на Комисията по прозрачност, които се споделят от касационната инстанция. Решението на съда е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон и като законосъобразно и обосновано следва да бъде потвърдено. При тези съображения и след служебна проверка на съдебното решение настоящата инстанция не констатира пороци, съставляващи касационни основания за отмяната му. Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение