Чл. 262

Чл. 262.(Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения почл. 5 от Закона за лечебните заведенияи от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие почл. 9и10 от Закона за лечебните заведения. (2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена почл. 261а, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на базата на референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза, ниво на заплащане, терапевтични показания и международен код на заболяванията (МКБ). За лекарствените продукти референтната стойност се определя на базата на определена дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем. (3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията - при комбинирани лекарствени продукти, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 държави, посочени в наредбата почл. 261а, ал. 5. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки. (4) (Доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредбата почл. 261а, ал. 5. (5) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 4. (6) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда наЗакона за здравното осигуряване;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения почл. 5 от Закона за лечебните заведенияи от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие почл. 9и10 от Закона за лечебните заведения;
3. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата наЗакона за здравното осигуряване, заплащани по реда начл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата почл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
4. пределна цена на лекарствените продукти почл. 261а, ал. 4по елементи.

(7) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета почл. 258, ал. 1за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата почл. 261а, ал. 5. (8) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 при условията и по реда на наредбата почл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване. (9) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти се определят в наредбата почл. 261а, ал. 5. (10) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лекарствените продукти почл. 45, ал. 10, 13 и 21 от Закона за здравното осигуряване, за които не са договорени отстъпки, не се включват в Позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в съвета по ред, определен в наредбата почл. 261а, ал. 5. (11) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лекарствените продукти, за които в процедурата почл. 259, ал. 1, т. 8не се докаже положителната оценка при тяхното включване, се изключват от Позитивния лекарствен списък. (12) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Министерството на здравеопазването заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с ново международно непатентно наименование, ако преди включването им в Позитивния лекарствен списък е сключено предварително рамково споразумение между Министерството на здравеопазването и притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда наЗакона за обществените поръчки. Споразумението е задължително за страните по него. Споразуменията постъпват в съвета по ред, определен с наредбата почл. 261а, ал. 5. (13) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с ново международно непатентно наименование, за които не е сключено предварително рамково споразумение по ал. 12, не се включват в Позитивния лекарствен списък. (14) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) За лекарствените продукти по ал. 6, т. 3, за които стойността, заплащана от бюджета на Министерството на здравеопазването, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда наЗакона за обществените поръчки. Условията и редът за сключване на рамковите споразумения се определят с наредбата почл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето. (15) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Разпоредбата на ал. 14 не се прилага за генерични лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата почл. 58, ал. 2 от Закона за здравето. (16) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) За лекарствените продукти по ал. 12 максималната стойност по ал. 14 не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по ал. 12. (17) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Министерството на здравеопазването не може да заплаща лекарствените продукти по ал. 14 на стойности, по-високи от максималната стойност на съответния лекарствен продукт, определена в рамковото споразумение по ал. 14. (18) (Нова - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Лекарствените продукти по ал. 14, за които не е сключено рамково споразумение по ал. 14, не се заплащат от Министерството на здравеопазването. (19) (Нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Лекарствените продукти, за които в определения срок не е предоставена на ИАЛ информацията почл. 68, ал. 1, т. 11ичл. 217, т. 6, не се заплащат с публични средства за срока на неизпълнение на задълженията почл. 68, ал. 1, т. 11ичл. 217, т. 6. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства ИАЛ ежеседмично предоставя на НЗОК и Министерството на здравеопазването информация за лекарствените продукти по изречение първо. (20) (Нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 25.08.2024 г.) Лекарствените продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност почл. 168, ал. 8и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие сДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, не се заплащат с публични средства. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства обменът на данни за лекарствените продукти по изречение първо се осъществява по реда начл. 272в.