Определение № 12213 от 13.11.2024 г. на ВАС по адм. д. № 10460/2024 г.

Срещу определението на Софийския административен съд е подадена частна жалба от Б. А. /Bayer AG/. Според частния жалбоподател, обжалваното решение на административният орган пряко и непосредствено засяга законните интереси на Жалбоподателя Байер АГ и като притежател на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт Xarelto, съдържащ активно вещество Rivaroxaban, тъй като производството пред НСЦРЛП за включване в ПЛС на лекарствен продукт, съдържащ активно вещество Rivaroxaban, води до промяна на референтната стойност на ДДД на всички лекарствени продукти, съдържащи активно вещество Rivaroxaban, какъвто е и продукт на Байер Xarelto. Определението, постановено от АССГ било неправилно, като постановено при липса на законови предпоставки за твърдяната обусловеност (безспорно е, че има прежде развило се съдебно производство, по отношение на неуважено искане на настоящия частен жалбоподател за спиране на допуснатото с административния акт предварително изпълнение), както и поради нарушаване на материалния закон поради отсъствие на предпоставките на чл. 229, ал. 1, т. 4 от ГПК, приложими в административното производство на основание чл. 144 от АПК. Развива се оплакване срещу определението на административния съд като необосновано и бланкетно. В жалбата са изложени основно икономически съображения, свързани с търговската политика на дружеството, като невъзможност да конкурира своя лекарствен продукт Xarelto спрямо в пъти по ниския по цена лекарствен продукт/генерик/, включен в обжалваното решение. Изведен е довод за административни и съдебни процедури във връзка със защита на патентни права върху търговска марка и права на интелектуална собственост на дружества от групата на Байер, включително и на жалбоподателя като лицензопритежател. На следващо място частен жалбоподател прави отграничение между съдебното производство по адм. дело № 5266/24 г. и приключило административно производство с окончателен съдебен акт по адм. дело № 5981/2024 г. на Върховния административен съд - Шесто отделение. В нарушение на съдопроизводствените правила съдът не обсъдил доводите за наличие на правен интерес от обжалване на решението и поради намаляване на референтната стойност при която се реимбурсира продуктът на Байер Xarelto. Искането на частния жалбоподател е за отмяна на определение № 10329 от 30.06.2024 г., постановено по адм. д. № 5266/2024 г., по описа на Административен съд - София-град, и да се върне делото за продължаване на съдопроизводствените действия. В срока за отговор, ответникът по частната жалба възразява основателността й. Прави искане да бъде оставено в сила прекратителното определение, постановено от административния съд. Противопоставя доводи, че частния жалбоподател не доказва пряк правен интерес от оспорване на решението на административния орган; възразява основателност на оплакванията, развити в частната жалба относно нарушени права на интелектуална собственост, предвид защитимостта на тези права в други производства, по които ответникът не е и не може да бъде страна, като издател на оспорваното решение. Иска да бъдат присъдени разноски за юрисконсултско възнаграждение. Върховният административен съд, шесто отделение, намира, че жалбата е подадена в срока по чл. 230 АПК, от надлежна страна и срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, поради което е процесуално допустима, а разгледана по същество е неоснователна по следните съображения. Не се спори, че НСЦРЛП с решение № НСР-34271/18.04/2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за включване в Позитивния лекарствен списък и образуване на цена на лекарствен продукт Xiltess, генеричен Rivaroxaban, с притежател на разрешението за употреба EGIS Pharmaceuticals plc, Унгария. Няма също така спор, че има висящи съдебни производства пред общите съдилища във връзка с оспорвани патентни права по ЗПРПМ, в които частен жалбоподател защитава правата си върху патента, който притежава за лекарствения продукт Xarelto. Спорният въпрос е има ли частния жалбоподател Байер АГ /Bayer AG/, правен интерес от оспорване на това решение на административния орган, след като административното производство е започнало по заявление на трето лице и не е адресат на административния акт. С определението си и на основание чл. 159, т. 4 АПК административният съд е оставил жалбата срещу решение № НСР-34271/18.04/2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/ за включване в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и образуване на цена на генеричния лекарствен продукт Xiltess без разглеждане. Съдът като съобразил фактическите твърдения на жалбоподателя, от приложените с жалбата писмени доказателства и като се позовава на чл. 147, ал. 1 АПК, приема, че Байер АГ /Bayer AG/, дружество вписано в търговския регистър на Германия няма пряк, личен и непосредствен правен интерес от оспорване. Мотивира се с обстоятелството, че актът, не засяга пряко негови права и законни интереси, а дори и да има засягане на неговата правна сфера в аспекта, посочен в жалбата и доразвит в частната жалба, то е косвена последица от издаването на акта. Доводите на частния жалбоподател във връзка с наличие на пряк, личен и непосредствен интерес, който е и положителна процесуална предпоставка за надлежното упражняване на правото на жалба срещу решението, са неоснователни. Следващо, във връзка с позоваване на страните в съдебното производство на практиката на ВАС по спорове на частния жалбоподател, относно включване на лекарствени продукти, генерици с активно вещество INN Rivaroxaban и с различни ПРУ, касационния състав приема основателен извода на първоинстанционния съд в пределите на вътрешното му убеждение, за приоритетно прилагане на посочената в определението съдебна практика. Правилни са изводите на административния съд за обусловеност на настоящото производство от това, приключило с определение № 7635/19.06.2024 г., постановено по адм. дело № 5981/24 г. на Върховен административен съд – Шесто отделение, относно недоказан пряк правен интерес. По така изложените доводи жалбата в посочените части е била оставена без разглеждане. Определението е валидно, допустимо и правилно Производството по включване на лекарствен продукт в ПЛС и утвърждаване на цена стартира по инициатива на ПРУ, който е носител на всички права върху лекарствения продукт, за който има издадено валидно разрешение за употреба, факт, без който не би се развило административното производство по заявлението на третото лице, във връзка с което е издадено оспорваното решение. Наличието на патентна защита върху активното вещество е въпрос, който стои извън производствата по ценообразуване и реимбурсиране пред НСЦРЛП - по реда на ЗЛПХМ и Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). Косвено се засягат, икономическите права на частния жалбоподател, но не се засяга непосредствено и пряко правния му интерес като притежател на разрешение за употреба на ЛП – Xarelto. Безспорно е, че твърдения за евентуално нарушаване на права на интелектуална собственост, за което е търсена съдебна защита по ЗПРПМ няма как да бъдат взети като препятстващи процедура по чл. 261а от ЗЛПХМ в производство, развито по заявлението на трето лице. В този смисъл е и актуалната съдебната практика - Определение № 6637/30.05.2024 г., по адм. дело № 5414/2024 г. на ВАС, VІ о. Доводите на жалбоподателя във връзка с наличие на пряк, личен и непосредствен интерес, който е и положителна процесуална предпоставка за надлежното упражняване на правото на жалба срещу са неоснователни. Засягането на референтната стойност на продукта по отношение на всички лекарствени продукти с активно вещество INN Rivaroxaban, включително на генеричния лекарствен продукт на адресата на оспорваното решение на НСЦРЛП, не рефлектира пряко в неговата правна сфера, независимо, че твърди, че е притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт – Xarelto. Споделя се и изводът на АССГ, че наличието на патентна защита върху активното вещество е въпрос, който стои извън производствата по ценообразуване и реимбурсиране пред НСЦРЛП по реда на ЗЛПХМ и Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Защитата на нарушени патентни права се реализира по ред, предвиден в специален закон. Настоящият съдебен състав счита, че Административен съд – София-град правилно е осъществил преценката за наличие на правния интерес от търсената съдебна защита на „Байер“ АГ и по повод обжалване на срещу решение № НСР-34271/18.04/2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за включване в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и образуване на цена на генеричния лекарствен продукт Xiltess, издадено от органа. Ето защо не са налице касационните основания по чл. 209, ал. 3 от АПК за отмяна на обжалваното определение и същото следва да се остави в сила. По отношение на разноските, искани от ответника по частната жалба, в приложеното възражение по частната жалба е направено уточнение, че се претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Съгласно чл. 24 от НЗПП във вр. чл. 37 от ЗПП и в условията на чл. 143, ал. 3 от АПК в полза на ответника - Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се присъждат разноски в размер на 100 лева за юрисконсултско възнаграждение. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, изречение първо, предложение първо от АПК във връзка с чл. 236 от същия кодекс, Върховният административен съд в тричленен състав на шесто отделение,