Определение № 13881 от 19.12.2024 г. на ВАС по адм. д. № 11547/2024 г.

Производството е по чл. 229 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по частна жалба на Байер АГ (Bayer AG) дружество регистрирано под номер [номер] и със седалище във Федерална Република Германия, чрез процесуален представител адв. Н. Новакова срещу определение № 22868/08.11.2024 г. по адм. дело № 4039/2024 г. по описа на Административен съд София – град, с което съдът е оставил без разглеждане подадената от дружеството жалба срещу Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) за включване в Позитивния лекарствен списък и образуване на цена на лекарствен продукт Viatrix. Жалбоподателят твърди, че определението е неправилно, поради съществени нарушения на съдопроизводствените и материалния закон. Моли да бъде отменено и делото да бъде върнато на Административен съд София – град за продължаване на съдопроизводствените действия. Ответникът – НСЦРЛП, чрез процесуален представител – старши юрк. Й. Велчева в писмен отговор излагат становище за неоснователност на частната жалбата. Прави искане да бъде оставено в сила прекратителното определение, постановено от административния съд и се претендират сторените разноски за юрисконсултско възнаграждение. По делото е постъпил и отговор от заинтересованата страна Стада България ЕООД, в който счита частната жалба за неоснователна. Заявява, че са налице нови обстоятелства относно допустимостта на подадената жалба против Решение № НСР-34161/28.03.2024 г., с оглед притежаван от жалбоподателя неизключителен лиценз и отменени по отношение на частния жалбоподател обезпечителни мерки. Прави искане да бъде оставено в сила определението на АССГ. Върховният административен съд, шесто отделение, намира частната жалба за процесуално допустима, тъй като е подадена от надлежна страна и в срока по чл. 230 АПК. Разгледана по същество е неоснователна. С обжалваното Определение № 22868/08.11.2024 г. е отменено определението, с което в съдебно заседание на 24.10.2024 г. е даден ход по същество, оставена е без разглеждане жалбата на „Байер АГ“ срещу Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. на НСЦРЛП и е оставена без разглеждане молбата за спиране на предварително изпълнение на Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. От фактическа страна съдът е приел следната обстановка: На 28.03.2024 г. НСЦРЛП на основание чл. 259, ал. 1, т. 1 и 5 ЗЛПХМ, чл. 37, ал. 2 от Наредбата за условията, реда и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти и подадени заявления от Стада България ЕООД издал обжалваното Решение №НСР-34161, с което утвърждава цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ на генерични лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и се допуска предварително изпълнение на решението на основание чл. 60, ал. 1 АПК. С оспореното решение на НСЦРЛП, е утвърдена цена по чл.261а, ал.1 от ЗЛПХМ на генерични лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание Viatrix - Viatrix 10 mg Film-coated tablet x 14 x 1 Blister; Viatrix 15 mg Film-coated tablet x 30 Blister; Viatrix 20 mg Film-coated tablet x 30 Blister и в ПЛС е включен лекарствения продукт Viatrix, генеричен Rivaroxaban, с притежател на разрешението за употреба Stada Arzneimittel AG. С т.ІV е допуснато предварително изпълнение на решението на основание чл.60, ал.1 от АПК, с цел защита на особено важни обществени интереси. Решението е постановено в административно производство въз основа на подадени заявления от заинтересованата страна Стада България ЕООД. На 16.04.2024 г. от Байер АГ е подадена жалба до Административен съд София – град срещу това решение, по която е образувано адм. дело №4039/2024 г. по описа на същия съд. С определение № 5567/17.05.2024 г. по адм. дело №4039/2024 г. Административен съд София – град е оставил без разглеждане жалбата и е прекратил производството на основание чл. 154, ал. 4 АПК. Същото е обжалвано с частна жалба пред Върховен административен съд, който се произнесъл с определение № 8944/18.07.2024 г. по адм.дело № 6350/2024 г. на ВАС, с което е отменено определение № 5567 и делото е върнато на същия състав на Административен съд София – град за продължаване на съдопроизводството. На 08.11.2024 г. „Байер АГ“ подало молба за спиране на предварителното изпълнение на Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. на НСЦРЛП, като обосновал молбата с настъпили нови обстоятелства, а именно определение № 2024/09.08.2024 г. на Апелативен съд – София по гр.д. № 1456/2024 г., както и писмо на НСЦРЛП от 23.10.2024 г. С посоченото определение Апелативен съд – София е отменил определение на СГС относно допуснато обезпечение на бъдещи искове по чл.28, т.1 и т.3 от ЗПРПМ, предявими от Байер АГ срещу Stada Arzneimittel AG, относно продукта „Виатрикс 10 мг, 15 мг и 20 мг филмирани таблетки“ и е оставил без уважение молбата на Байер АГ за допускане на такова обезпечение. Със същото определение е допуснато обезпечение на бъдещи искове на „Байер Интелектчуъл Пропърти“ срещу Stada Arzneimittel AG, чрез налагане на обезпечителни мерки, както следва: временна забрана на Stada Arzneimittel AG за включване на всеки от продуктите с търговски наименования „Виатрикс 10 мг, 15 мг и 20 мг филмирани таблетки“ в ПЛС към НСЦРЛП и временна забрана спрямо Stada Arzneimittel AG на предлагането за продажба, използването, рекламата, вноса, съхранението с цел предлагане, продажба или използване в България на всеки от продуктите с търговски наименования „Виатрикс 10 мг, 15 мг и 20 мг филмирани таблетки“, обезсилена е обезпечителна заповед от 28.03.2024г. и е издадена нова обезпечителна заповед. Изложени са съображения, че в резултат на оспореното решение е променена референтната стойност на ДДД на всички лекарствени продукти, съдържащи активно вещество Rivaroxaban, какъвто бил и продуктът на Байер Xarelto, последица от което било ограничаване на продажбите на продукта на Байер Xarelto на пациентите. Твърди се, че така се увеличавало и доплащането от страна на пациентите за оригиналния продукт. В таблици са посочени суми, с които се е увеличило доплащането за продукта от пациентите. Направен е извод, че от постановяване на предварителното изпълнение до момента жалбоподателят търпи значителни и непоправими вреди в резултат на намаляване на референтната стойност на продуктите с INN Rivaroxaban. При разглеждане на молбата първоинстанционният съд приел, че съгласно чл.147, ал.1 от АПК право да оспорват административния акт имат гражданите и организациите, чиито права, свободи или законни интереси са нарушени или застрашени от него или лицата, които имат правен интерес от това. Наличието на правен интерес от оспорването е процесуална предпоставка за допустимост на жалбата от категорията на абсолютните, за наличието на които съдът следи служебно. Липсата на тази предпоставка обосновава извод за недопустимост на жалбата и налага оставянето й без разглеждане, респ. прекратяване на образуваното въз основа на нея съдебно производство. Посочил е, че правният интерес трябва да е пряк, личен и непосредствен. Референтната стойност на всеки лекарствен продукт се определяла по установен в закона ред и при наличие на определени предпоставки. Това законодателно решение предоставяло възможност по отношение на неограничен брои лекарствени продукти, съдържащи активното вещество по INN Rivaroxaban да бъде определена съответна стойност и съответно да бъдат включени или изключени от ПЛС. Респективно формирането на референтната стойност на лекарствен продукт Viatrix и на който и да е друг лекарствен продукт с активно вещество INN Rivaroxaban, не се отразявало пряко в правната сфера на жалбоподателя. Този извод не се променял и от факта, че жалбоподателят е притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт Xarelto (INN Rivaroxaban). Изложил е доводът, че производството по ценообразуване и реимбурсиране е административно, развива се пред НСЦРЛП по реда на ЗЛПХМ и Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Това производство било различно от производството за защита на патентни права. Видно от представеното определение № 2024/09.08.2024г. на Апелативен съд – София по гр.д. № 1456/2024г. на дружеството жалбоподател била обезпечена възможността да предяви срещу заинтересованата страна искове с правно основание чл.28, ал.1, т.1 и т.3 от Закона за патентите и регистрацията на полезните модели (ЗПРПМ), чрез налагане на обезпечителни мерки. Искът по чл.28, т.1 и т.3 от ЗПРПМ се разглеждал по друг ред, различен от настоящото производство, поради което търсената защита не можело да се реализира чрез подадената жалба. В случай на установено нарушаване на патентните права можел да се претендира обезщетение за претърпените вреди. Мотивирал се с обстоятелството, че актът, не засяга пряко негови права и законни интереси, а дори и да има засягане на неговата правна сфера в аспекта, посочен в жалбата и доразвит в частната жалба, то е косвена последица от издаването на акта. По така изложените доводи, жалбата и молбата за спиране на предварителното изпълнение са оставени без разглеждане, a производството прекратено. Определението е валидно, допустимо и правилно Производството по включване на лекарствен продукт в ПЛС и утвърждаване на цена стартира по инициатива на ПРУ, който е носител на всички права върху лекарствения продукт, за който има издадено валидно разрешение за употреба, факт, без който не би се развило административното производство по заявлението на третото лице, във връзка с което е издадено оспорваното решение. Наличието на патентна защита върху активното вещество е въпрос, който стои извън производствата по ценообразуване и реимбурсиране пред НСЦРЛП - по реда на ЗЛПХМ и Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). Косвено се засягат, икономическите права на частния жалбоподател, произтичащи от правилата на свободна пазарна конкуренция, но това не води до извод, че непосредствено и пряко се засяга правния му интерес като притежател на разрешение за употреба на ЛП – Xarelto. Безспорно е, че твърдения за евентуално нарушаване на права на интелектуална собственост, за което е търсена съдебна защита по ЗПРПМ няма как да бъдат взети като препятстващи процедура по чл. 261а от ЗЛПХМ в производство, развито по заявлението на трето лице. В този смисъл е и актуалната съдебната практика - Определение № 6637/30.05.2024 г., по адм. дело № 5414/2024 г. на ВАС, VІ о. Определение № 10444/7.10.2024 г. на ВАС по адм. д. № 8610/2024 г., VI о. Определение № 12256 от 13.11.2024 г. на ВАС по адм. д. № 10249/2024 г., VI о., Доводите на жалбоподателя във връзка с наличие на пряк, личен и непосредствен интерес, който е и положителна процесуална предпоставка за надлежното упражняване на правото на жалба срещу са неоснователни. Твърдения за засягане на индустриална и търговска собственост, биха имало отношение към производството по издаване на разрешение за употреба, видно от разпоредбата на чл.28 от ЗЛПХМ, но доколкото за процесните ЛП е издадено такова разрешение, това обстоятелство следва да бъде съобразено от административния орган съгласно чл.29 ал.1 т.1 от Наредбата. Засягането на референтната стойност на продукта по отношение на всички лекарствени продукти с активно вещество INN Rivaroxaban, включително на генеричния лекарствен продукт на адресата на оспорваното решение на НСЦРЛП, не рефлектира пряко в неговата правна сфера, независимо, че твърди, че е притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт – Xarelto. Споделя се и изводът на АССГ, че наличието на патентна защита върху активното вещество е въпрос, който стои извън производствата по ценообразуване и реимбурсиране пред НСЦРЛП по реда на ЗЛПХМ и Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Защитата на нарушени патентни права се реализира по ред, предвиден в ЗПРПМ и по-конкретно чл. 28. Наред с това видно от определението на АС София, не са приети за основателни твърденията на "Байер" АГ като носител на лицензни права относими към процесните ЛП, а такива права са признати на „Байер Интелектчуъл Пропърти“, което дружество не е страна в производството по настоящото дело. Съгласно чл. 26, ал. 2 от ГПК, приложим на основание чл. 144 от АПК, освен в предвидените от закона случаи никой не може да предявява от свое име чужди права пред съд. Частният жалбоподател не е процесуален субституенти на „Байер Интелектчуъл Пропърти“, поради което не може с чужди права да обосновава правния си интерес от подаването на жалба. (в този смисъл Определение № 2654 от 6.03.2017 г. на ВАС по адм. д. № 1537/2017 г., 5-членен с-в, Определение № 9280 от 4.10.2023 г. на ВАС по адм. д. № 8163/2023 г., 5-членен с-в). Неоснователно е възражението на частния жалбоподател, че първоинстанционният съд не се е съобразил с определение № 8944/18.07.2024 г. по адм.дело № 6350/2024 г. на ВАС. При новото разглеждане на делото върнато за продължаване на съдопроизводството от АССГ, е конституирано като заинтересована страна „Стада България“ ЕООД, представени са допълнителни доказателства, включително и определението на АС София. Съгласно чл.142 ал.2 от АПК установяването на нови факти от значение за делото след издаване на акта се преценява към момента на приключване на устните състезания. Следователно първоинстанционният съд е бил длъжен да съобрази новите факти по делото и съобразно тях да прецени допустимостта на подадената жалба, тъй като в противен случай би постановил недопустим съдебен акт. Наличието на правен интерес е абсолютна положителна процесуална предпоставка за разглеждане на жалбата по същество, за която съдът следи служебно при всяко положение на делото. Доколкото обжалваното определение е постановено въз основа на нови доказателства и доколкото съдът е длъжен да следи за допустимостта на жалбата през цялото производство по делото, то не е налице твърдяното нарушение на чл.235, ал.2 от АПК. (Определение № 11606 от 27.11.2023 г. по адм.дело № 10855/2023 г. на ВАС) При наличието на нови доказателства, които изключват прекия правен интерес на жалбоподателя и които не са били известни на касационната инстанция при постановяване на определение № 8944/18.07.2024 г., правилно жалбата е оставена без разглеждане като недопустима. При липса на допустима жалба е недопустимо и искането за спиране на предварителното изпълнение на Решение № НСР-34161/28.03.2024 г. на НСЦРЛП. Настоящият съдебен състав счита, че Административен съд – София-град правилно е осъществил преценката за наличие на правния интерес от търсената съдебна защита на "Байер" АГ и по повод обжалване на срещу решение НСР-34161/28.03.2024 г. на НСЦРЛП. Ето защо не са налице касационните основания по чл. 209, ал. 3 от АПК за отмяна на обжалваното определение и същото следва да се остави в сила. С оглед изхода от спора такива следва да се присъдят на НСЦРЛП на основание чл. 25а ал. 3 от Наредбата за правната помощ, които се констатираха да са в размер на 50 лева за осъществена защита от юрисконсулт, изразила се само в депозиране на отговор на частната жалба. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, изречение първо, предложение първо от АПК във връзка с чл. 236 от същия кодекс, Върховният административен съд в тричленен състав на шесто отделение,: