Решение № 945 от 23.01.2019 г. на ВАС по адм. д. № 5462/2018 г.

Решение № 945 от 23.01.2019 г. на ВАС по адм. д. № 5462/2018 г., VI о., докладчик председателят Николай Гунчев Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административно-процесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на "Бионокс АН" ООД, ЕИК *********, действащо чрез пълномощника адв. Василев, срещу решение № 1500/08.03.2018 г., постановено по административно дело № 1980/2017 г. на Административен съд - София-град, с което съдът е отхвърлил жалбата на дружеството против заповед № А/17-0088 от 14.02.2017 г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и е осъдил "Бионокс АН" ООД да заплати на ИАЛ сумата от 300 лв., представляваща юрисконсултско възнаграждение. По съображения за неправилност на решението, относими към касационните основания по чл. 209, т. 3 от АПК - нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост, касаторът претендира отмяна на обжалвания съдебен акт и решаване на спора по същество чрез уважаване жалбата на дружеството против посочената заповед, с която на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 и ал. 2 от ЗЛПХМ (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина) е разпоредено блокиране и изтегляне на наличните в аптеки и дрогерии в страната количества от продукта с търговско наименование "Имунофан спрей", като противоречаща на закона и издадена в нарушение на административнопроизводствените правила. В проведеното по делото съдебно заседание другият касаторов процесуален представител адв. Манолов поддържа жалбата и развива допълнителни аргументи в нейна подкрепа, като в условията на евентуалност моли след отмяната на обжалваното решение, ако касационният съд не отмени заповедта, да върне делото за ново разглеждане със съответните указания. Този касаторов повереник възвежда и претенция за присъждане на сторените по делото разноски. Ответникът по касация - изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, редовно призоваван, не се явява, не се представлява и не ангажира писмено становище по касационната жалба. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава заключение за допустимост, но неоснователност на касационната жалба и правилност на обжалваното с нея решение, поради което предлага то да бъде оставено в сила. Върховният административен съд, шесто отделение, счита касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 от АПК от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт. Разгледана по същество по реда на чл. 218 от АПК, касационната жалба е основателна. Производството пред Административен съд - София-град е образувано по жалба на "Бионокс АН" ООД против заповед № А/17-0088 от 14.02.2017 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 и ал. 2 от ЗЛПХМ и чл. 6, ал. 1, т. 2 и чл. 9 от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, е разпоредено блокиране и изтегляне на наличните количества от продукт с търговско наименование "Имунофан спрей", с производител Научно-производствено предприятие "Бионокс" 11123, Русия и с вносител "Бионокс АН" ООД. До издаване на оспорения административен акт продуктът е бил пуснат и предлаган на пазара като хранителна добавка с уведомление № 517/27.02.2014 г. по реда на Наредба № 47/2004 г. Като фактически основания за издаване на заповед № А/17-0088 от 14.02.2017 г. на изпълнителния директор на ИАЛ административният орган е посочил възложена на ИАЛ проверка от Върховна административна прокуратура (ВАП) по пр. пр. № 1002/2016 г. – ІІ/10.11.2016 г., становище № 1/16.01.2017 г. на Специализираната комисия за определяне на принадлежност на продукти към изпълнителния директор на ИАЛ, според което е налице хипотезата на чл. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, съгласно която, когато един продукт отговаря едновременно на характеристики на лекарствен продукт и продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на ЗЛПХМ. Въз основа на горното административният орган е приел, че са налице предпоставките за блокиране и изтегляне на продукта от обектите, подлежащи на контрол от ИАЛ, с оглед на което и са упражнени правомощията на изпълнителния директор на ИАЛ по чл. 272, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ чрез издаване на процесната заповед. За да не уважи жалбата на "Бионокс Ан" ООД срещу заповедта съдът е приел, че административният акт е издаден от компетентен административен орган – изпълнителният директор на ИАЛ, като компетентността му произтича от разпоредбата на чл. 272, ал. 2 от ЗЛПХМ, съгласно която принудителните административни мерки по ал. 1 на същия член или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на ИАЛ. Приел е и, че актът е в предписаната писмена форма, посочени са фактическите и правните основания за издаването му, както и съдържа разпоредителна част, с която се определят задълженията за адресата му, начинът и срокът на изпълнението им. Съдът е преценил, че в хода на административното производство не са били допуснати нарушения на административнопроизводствените правила, които да са ограничили правото на защита на оспорващия и да са препятствали възможността му адекватно да я организира. Аргументирал е теза, че материалният закон е приложен правилно, защото процесният продукт е лекарствен, а не е хранителна добавка, като каквато се разпространява на българския пазар. По този начин е мотивиран извода за неоснователност на жалбата, като е прието, че жалбоподателят не е опровергал в хода на съдебното производство по оспорване на административния акт фактическите му изводи, обективирани в експертен доклад от 16.01.2017 г. на Комисия по определяне на принадлежност на продукти. С оглед изясняване на спорния въпрос - дали продуктът е лекарствен или хранителна добавка, е назначена и изготвена съдебно-медицинска експертиза, приета от съда и оспорена от процесуалния представител на дружеството- жалбоподател. Според състава на АССГ, заключението на вещото лице по безспорен и категоричен начин установявало, че се касае за лекарствен продукт, за който са приложими изискванията на ЗЛПХМ. Съдът е приел, че от заключението на вещото лице се установявало, че съдържанието на активното вещество на "Имунофан спрей" не попада в приложение № 1 а под формите, посочени в приложение № 2 от Наредба № 47 от 28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки, които могат да бъдат само витамини и минерали. По отношение на въведените от оспорващата страна аргументи за противоречие на заповедта с ДФЕС, Регламент (ЕО) № 764/2008 г. и практиката на съда в Люксембург, съставът на АССГ е намерил същите за неоснователни, тъй като, макар и в преамбюла на регламента да е заложен принципът на взаимно признаване, същият е неприложим при наличие на продукт, предлаган на пазара в нарушение на закона и при съществуване на риск за живота и здравето на пациентите. При така установените факти по делото, първоинстанционният съд е обосновал краен правен извод за законосъобразност на оспорения административен акт. Настоящият съдебен състав намира проверяваното съдебно решение за валидно и допустимо. То е постановено по отношение на акт, който подлежи на съдебен контрол, като произнасянето е извършено от надлежно сезиран и компетентен съд в рамките на правомощията му. Въпреки това касационната жалба е основателна, защото атакуваният с нея съдебен акт е неправилен, тъй като страда от пороци, обуславящи наличието на касационните отменителни основания по смисъла на чл. 209, т. 3, предл. 1, 2 и 3 от АПК. Решаващият съдебен състав на АССГ не е обсъдил всички относими към предмета му жалбоподателови възражения, които са от съществено значение за преценката на материалната и процесуалната законосъобразност на административния акт, като по този начин се е дистанцирал от изясняването на обуславящи изхода на спора въпроси. Основателни са оплакванията на жалбоподателя, необсъдени от съда, за съществени нарушения на административнопроизводствените правила, допуснати от изпълнителния директор на ИАЛ при издаване на оспорената заповед. При издаването на административния акт са били допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила по чл. 35 от АПК, които са опорочили материалноправната му законосъобразност. Не са били изчерпани всички възможни начини за установяване на релевантните факти и обстоятелства, предвидени в Наредба № 9 от 23.04.2008 година за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Като основание за прилагане на принудителната административна мярка е посочена именно цитираната наредба, издадена от министъра на здравеопазването на основание законовата делегация на чл. 274 от ЗЛПХМ. Изпълнителният директор на ИАЛ не е спазил последователността и административнопроизводствените правила, установени в Наредба № 9. Съгласно чл. 7 от Наредба № 9, блокирането на продуктите със заповед по чл. 5 от Наредбата е необходимо да бъде последвано от проверки и лабораторни изследвания (30 дни след разпореждането за блокиране), като в зависимост от резултатите от последните, се издава отделна заповед за деблокиране или за изтегляне - чл. 14 от Наредба № 9. Без предписаните по надлежен начин в наредбата действия и процедури не може категорично да се установят и проверят посочените в заповедта констатации: че е налице лекарствен продукт, внесен или произведен в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, респ. че същият не отговаря на изискванията за безопасност. С обжалваната заповед продуктът е едновременно блокиран и изтеглен, т. е. заповедта недопустимо инкорпорира два различни властнически акта, за които законът е предвидил времеви отрязък - 30-дневен, като именно хронологичната последователност на двете властнически волеизявления предпоставя и самостоятелни правни и фактически основания за издаването им, и възможност за обжалване на двата акта поотделно. Не се установява, а и административният орган не въвежда твърдение, че преди издаване на заповедта са извършвани лабораторни или други изпитвания или анализи, които фактически да обосноват изводи, налагащи приложението на чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 от ЗЛПХМ, респ. блокиране и изтегляне на продукта. Нарушението на административнопроизводствените правила, визирани в Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, е съществено, доколкото е следвало за бъде извършена проверка на релевантните за случая обстоятелства чрез съответните способи, предвидени в нея - лабораторни изпитвания и други специализирани изследвания. Нарушено е не само условието за изтегляне, но и това за блокиране - чл. 6, ал. 1 от Наредба № 9, доколкото не е спазено изискването на закона да е налице документирана информация по смисъла на чл. 6, ал. 1 от Наредба № 9, каквато не представлява възложената проверка от ВАП, посочена като самостоятелно основание за издаване на обжалвания акт. Не е обсъден и доводът за липса на АТС номер на продукта, който да го квалифицира като лекарствен такъв. В стр. 3 от становището на ИАЛ от 02.06.2017 г., депозирано пред първоинстанционния съд, административният орган е посочил, че решаващо за относимостта на продукта "Имунофан спрей" като лекарствен продукт е наличието на Анатомо терапевтична химична квалификация (АТС) – метод за класификация на лекарствата, разработен от Световната здравна организация. По делото е представено неоспорено извънсъдебно писмено изявление на изпълнителния директор на ИАЛ, писмо с изх. № IAL-25109/13.06.2017 г., адресирано до жалбоподателя, в което административният орган посочва, че "Имунофан" и неговото активно вещество не притежават INN, и респективно, не попада в конкретен раздел от АТС класификацията на СЗО. Липсата на подобна класификация изключва продукта като "лекарствен" по методите на СЗО, според самия административен орган, а и и съгласно чл. 5 от ЗЛПХМ, според който лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация, в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (АТС номер). Не са по-различни и констатациите на ИАЛ, направени преди издаване на оспорения акт, съдържащи се в писмо изх. № І-Z-9246/06.03.2014 г., потвърждаващо, че в България няма класифициран лекарствен продукт, съдържащ се в активното вещество на "Имунофан спрей", и в уведомление IAL – 40902/01.10.2015 г., с което изпълнителният директор на ИАЛ е уведомил Агенция "Митници", че "Имунофан спрей" не е разрешен за употреба като лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ, а се разпространява като хранителна добавка. Тези доказателства, изходящи от административния орган, не само не кореспондират с данните и фактите, съдържащи се в оспорената заповед, но им противоречат и ги опровергават. Необоснован и неправилен е изводът на съда, че жалбоподателят следва да опровергава фактическите констатации в оспорения административен акт. Презумпция за истинност на приетите за установени фактически констатации от административния орган при прилагане на принудителни мерки Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина не е предвидил. Съгласно чл. 170, ал. 1 от АПК, в тежест на административния орган е установяване съществуването на фактическите основания, посочени в административния акт. Това доказване следва да е главно и пълно. С оглед правилата за тежестта на доказване, при неустановяване на фактите, представляващи основания за издаването на акта, следва да се приеме, че същият е издаден без основание и е незаконосъобразен. В настоящия случай фактическите изводи на административния орган почиват на становище № 1/16.01.2017 г. на Специализираната комисия за определяне на принадлежност на продукти към изпълнителния директор на ИАЛ. От становището не се установява извършване на изискуемите от Наредба № 9 изпитвания и анализи. Специализираните комисии, като консултативни органи към изпълнителния директор на ИАЛ, са предвидени изчерпателно в чл. 47, ал. 1 от ЗЛПХМ. При необходимост изпълнителният директор на ИАЛ може да създава и други специализирани комисии, извън посочените в ал. 1 на чл. 47 от ЗЛПХМ. Няма данни за съществуване на Специализирана комисия за определяне на принадлежност на продукти към ИАЛ, а такава с друго наименование - Специализирана комисия за определяне на принадлежност на лекарствени продукти, т. е. оспореният акт се основа на становище от орган, който не се установява да е предвиден в закона или да е формиран по ред, установен в закона. Друг е въпросът, че в доклада на Комисията никъде не се съдържат данни и заключения продуктът да е опасен за здравето на населението и да не отговаря на изискванията за безопасност. Мотивите на административния орган в оспорената заповед и изводите на съда в обжалваното решение не почиват на фактически основания, които жалбоподателят е следвало да опровергава, тъй като последните са изведени от констатациите на помощна комисия, чиито функции и надлежно формиране не са установени от административния орган. В противоречие с материалния закон е изводът на административния съд, че съгласно Наредба № 47 от 28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки, последните могат да бъдат само витамини и минерали. По аргумент от чл. 14 от Наредба 47, хранителните добавки съдържат и субстанции с хранителен или физиологичен ефект. Последните съгласно § 1, т. 1 от Наредба № 47 могат да бъда пептиди и аминокиселини, каквато е безспорно активната съставка на "Имунофан спрей", съгласно заключението на вещото лице. Изводът на съда в обратния смисъл, че само витамините и минералите са хранителни добавки, очевидно е в нарушение на материалния закон. Безкритично и в нарушение на чл. 202 от Гражданския процесуален кодекс (ГПК), приложим в съдебно-административното производство по силата на чл. 144 от АПК, съдът е възприел и кредитирал заключението на вещото лице, като е счел, че то е обективно изготвено и безпристрастно, отговарящо правдиво, компетентно и изчерпателно на всички поставени от съда въпроси. Съдът е игнорирал факта, че са налице съществени противоречия между депозираното пред съда заключение и поддържаното от вещото лице становище в съдебно заседание. Необосновани и взаимоизключващи са изводите на вещото лице, че "Имунофан спрей" е лекарствен продукт с определено физиологично въздействие (поддържани в писменото заключение), със заключението му при изслушването в съдебно заседание в обратния смисъл, а именно, че след прием продуктът няма действието, което се очаква от него и става нищо подобно на нитроглицерина, т. е. няма въздействие. Съгласно нормата на чл. 3, ал. 1 от ЗЛПХМ лекарственият продукт следва да притежава свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или да възстановява, коригира или променя физиологични функции, или да служи за поставяне на медицинска диагноза. Нито една от тези функции и свойства, определящи едно вещество като лекарствен продукт, не е посочена от вещото лице като характеризиращо "Имунофан спрей". Първоинстанционният съд не е отчел, че е налице субективизъм, който няма как да изясни спорния по делото въпрос, предвид изложеното лично мнение на експерта, че определени продукти – вещества, съдържащи пептиди и аминокиселини, какъвто е съставът и на процесния продукт, неправилно, според вещото лице, са допуснати и се предлагат като хранителни добавки. АССГ не е съобразил, че са налице предпоставки за възможна заинтересованост на вещото лице, предвид признанието му, че изпълнява длъжността експерт в помощен орган - комисия по чл. 47, ал. 1 от ЗЛПХМ, чийто състав се определя от изпълнителния директор на ИАЛ, а е кредитирал заключението му изцяло. Между страните не се спори, че продуктът се разпространява като хранителна добавка в общия европейски пазар, което налага и съобразяване с Регламент (ЕО) № 764/2008 на Европейския парламент и Европейския съвет, съгласно който компетентният орган на държавата-членка не следва да изтегля от пазара или да ограничава пускането на нейния пазар на продукт или тип продукт, законно предлаган на пазара в друга държава (в случая в Словения и в Хърватия). Необосновани и в противоречие с материалния закон са изводите на административния съд, че ДФЕС, Регламент (ЕО) № 764/2008 на Европейския парламент и Европейския съвет и практиката на съда в Люксембург по тълкуването му, не намират приложение. Актовете на европейските институции не само не са лишени от правен ефект, а представляват задължителен нормативен и тълкувателен инструмент за националните съдилища, като регламентите и решенията автоматично стават задължителни в целия ЕС на датата на влизането им в сила. Разпоредбите на Договора за функциониране на ЕС са пряко приложими и предоставят на лицата права, които съдилищата на държавите-членки са длъжни да защитават. АССГ е посочил, че европейското законодателство е неприложимо, когато продуктът е предлаган в нарушение на местния закон и са нарушени изискванията за безопасност. Първият извод е принципно неправилен, поради директния ефект на нормите на общностното право, т. е. те са действащо право във всяка държава-членка и действат като част от нейното вътрешно право. СЕС подчертава в редица свои решения, че върху националния съдия тежи задължението да не приложи всяка национална норма, която противоречи на действаща норма от правото на ЕС. От друга страна, както е посочено по-горе, няма абсолютно никакви данни за нарушени изисквания за безопасност, които да изключват приложението на общностното право. От изложеното е видно, че при постановяване на подложеното на касация решение, съдът е допуснал съществено нарушение на съдопроизводствените правила и е приложил неправилно материалния закон, като го е тълкувал погрешно, което е довело до формиране на необосновани правни и фактически изводи. С оглед на това, при наличие на касационните основания по чл. 209, т. 3 от АПК, неправилното съдебно решение трябва да се отмени, и доколкото спорът е изяснен от фактическа и правна страна и не се налага извършване на нови процесуални действия, вместо отмененото първоинстанционно решение следва да бъде постановено друго по съществото на спора, с което подадената първоначална жалба се уважи, като се отмени и оспорената с нея заповед на изпълнителния директор на ИАЛ. При този изход на спора следва да бъде уважена и своевременно направената акцесорна касаторова претенция за присъждане на сторените деловодни разноски за съдебното производство пред касационната инстанция. По делото е представен списък на разноските, в който са посочени като такива заплатен адвокатски хонорар в размер на 2000 лв. (по договор за правна защита и съдействие), поради което Изпълнителната агенция по лекарствата трябва да бъде осъдена да заплати на "Бионокс АН" ООД разноски в размер на 2000 лева. Ответникът не е направил възражение за прекомерност на заплатеното адвокатско възнаграждение по смисъла на чл. 78, ал. 5 от Гражданския процесуален кодекс. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предл. 2 и чл. 222, ал. 1 от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение, Р Е Ш И: ОТМЕНЯ решение № 1500 от 08.03.2018 г. по административно дело № 1980/2017 г. на Административен съд - София-град, и вместо него ПОСТАНОВЯВА: ОТМЕНЯ заповед № А/17-0088 от 14.02.2017 г., издадена от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, с която на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 и ал. 2 от ЗЛПХМ е разпоредено блокиране и изтегляне на наличните в аптеки и дрогерии в страната количества от продукта "Имунофан спрей". ОСЪЖДА Изпълнителна агенция по лекарствата, адрес: гр. София, ул. "Дамян Груев" № 8, да заплати на "Бионокс АН" ООД, ЕИК *********, адрес: гр. София, бул. "Дондуков" № 86, сумата от 2000 (две хиляди) лева, представляващи разноски за адвокатско възнаграждение за процесуалното представителство на дружеството от адвокат в съдебното производство пред касационната инстанция. Решението е окончателно и не подлежи на обжалване.