Чл. 272 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава тринадесетаРаздел IIв сила4 решения го цитират

Официален текст
1

Изпълнителната агенция по лекарствата:

1.

забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията;

2.

забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;

2а.

заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията почл. 212б.

3.

временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;

4.

блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;

5.

отнема издаденото разрешение за клинично изпитване, спира провеждането на клиничното изпитване или задължава възложителя да подаде заявление за съществена промяна в клиничното изпитване при установени нарушения наРегламент (ЕС) № 536/2014при условията и по реда, предвидени в него;

5а.

разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшифицирани лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход, както и на лекарствени продукти в случаите почл. 24и30 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161;

5б.

извършва проверки на направените дарения почл. 268а, ал. 1;

6.

издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица;

7.

поставя под възбрана лекарствени продукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за производство.

2

Принудителните административни мерки по ал. 1 или почл. 270, ал. 3се налагат със заповед на директора на ИАЛ.

3

Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

Съдебна практика по чл. 272 ЗЛПХМ