Чл. 272 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава тринадесетаРаздел IIв сила4 решения го цитират
Изпълнителната агенция по лекарствата:
забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията;
забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;
заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията почл. 212б.
временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;
блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;
отнема издаденото разрешение за клинично изпитване, спира провеждането на клиничното изпитване или задължава възложителя да подаде заявление за съществена промяна в клиничното изпитване при установени нарушения наРегламент (ЕС) № 536/2014при условията и по реда, предвидени в него;
разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшифицирани лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход, както и на лекарствени продукти в случаите почл. 24и30 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161;
извършва проверки на направените дарения почл. 268а, ал. 1;
издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица;
поставя под възбрана лекарствени продукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за производство.
Принудителните административни мерки по ал. 1 или почл. 270, ал. 3се налагат със заповед на директора на ИАЛ.
Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.