Решение № 5925 от 18.05.2021 г. на ВАС по адм. д. № 2062/2021 г.

Решение № 5925 от 18.05.2021 г. на ВАС по адм. д. № 2062/2021 г., VI о., докладчик съдията Николай Гунчев Производството е по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на "РИМСЕР ФАРМА" ГмбХ, дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Германия, с адрес на управление: Ан дер Вик 7, 17493 Грайфсвалд – остров Римс, действащо чрез процесуалния представител адв. Н., срещу решение № 6625 от 23.11.2020 г., постановено по административно дело № 8046/2020 г. по описа на Административен съд – С.-град (АССГ), с което съдът е отхвърлил жалбата на "РИМСЕР ФАРМА" ГмбХ срещу решение № КП-76/04.10.2019 г. на Комисията по прозрачност (КП) към Министерския съвет (МС) на Република България (РБ), с което е потвърдено решение № НСР-19121/04.07.2019 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП). По съображения за неправилност поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост (касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК), касаторът моли съдебния акт да бъде отменен, като се отменят поради незаконосъобразност и потвърдените с него решения на КП и НСЦРЛП. Претендира и присъждане на претърпените разноски по делото. Ответникът по касация - Комисията по прозрачност към Министерския съвет на Република България, не изразява становище. Прокурорът от Върховната административна прокуратура дава заключение за допустимост, но неоснователност на касационната жалба и правилност на решението на първоинстанционния съд, като предлага жалбата да бъде отхвърлена, а решението се остави в сила. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея, и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК, касационната жалба е основателна. По делото е установено, че "РИМСЕР ФАРМА" ГмбХ е притежател на разрешение за употреба № 3932 от 15.01.2019 г., по силата на което предлага на българския пазар лекарствен продукт с търговско наименование Lanitop. tablet 0. 1 mg x 30, отпускан по лекарско предписание и включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), приложение № 1 – "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО)", и в приложение № 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ". Лекарственият продукт Lanitop. tablet 0. 1 mg x 30 е единствен с международно наименование "Metildigoxin" в приложение 1 и 2 на ПЛС. Н. 24.04.2019 г. българското дружество "Ес енд Ди Фарма Логистик БГ" ЕООД, като упълномощен представител на "Римстер Фарма" ГмбХ е подало в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти декларация-справка с вх. № 111-3228 по чл. 43, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата), за липса на промяна на цената на лекарствения продукт Lanitop 0. 1 mg tablets х 30, с INN (различно международно наименование на активното вещество) Metildigoxin, за който са изтекли шест месеца от датата на влизане в сила на последната му цена. При извършената проверка НСЦРЛП е приел за установено, че има по-ниска цена на производител от последната утвърдена, която не е декларирана. Прието е, че такава е установена в размер от 1. 29 евро в референтна страна – Белгия, за опаковка от 50 таблетки, преизчислена за разпространяваната в България опаковка от 30 таблетки на 0. 77 евро, съответно 1. 51 лева. Според органа реферирането отговаряло на чл. 8, ал. 4 от НУПРРРЦЛП. Резултатите от проверката са отразени в експертен доклад, а на дружеството е даден 14-дневен срок да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, което не е сторено. Случаят е обсъден на заседание на НСЦРЛП, проведено на 27.06.2019 г. и документирано в протокол № 337 от същата дата, като е прието да се промени (чрез намаляването й) утвърдената цена по чл. 261 а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт Lanitop. tablet 0. 1 mg x 30 на основание чл. 43, ал. 8 от Наредбата. Това е обективирано в решение № НСР-19121/04.07.2019 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, което е оспорено от "РИМСЕР ФАРМА" ГмбХ пред Комисията за прозрачност към Министерския съвет на Република България (жалба вх. № 111-3228/22.07.2019 г.). Комисията по прозрачност е разгледала жалбата на дружеството на свое заседание на 21.08.2019 г., като я е приела за неоснователна по съображения, че е намерена по-ниска цена на лекарствения продукт на производител в Белгия, към която е проведено валидно рефериране. Поради това КП е постановила обжалваното пред първоинстанционния съд решение КП-76/04.10.2019 г., с което жалбата на "РИМСЕР ФАРМА" ГмбХ е отхвърлена, а решението на НСЦРЛП е потвърдено като законосъобразно. При първоначалното разглеждане на делото Административен съд – С.-град с решение № 622 от 04.02.2020 г., постановено по адм. д. № 12336/2019 г., е отменил решение № КП-76 от 04.10.2019 г. на Комисията по прозрачност към Министерския съвет на Република България и решение № НСР-19121 от 04.07.2019 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. За да постанови посочения резултат, съдът е приел, че легалната дефиниция на "цена на производител" се е съдържала в отменената разпоредба на § 1, т. 2 от ДР на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и към момента липсва такава дефиниция за посоченото понятие. От своя страна, текстът на чл. 8, ал. 4 от Наредбата, регламентиращ ценообразуването, не е изменен, и в него, като основен компонент от цената на лекарствения продукт, е посочена "цена на производител". Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти не е оповестил публично критериите, вътрешните правила и практиката, която ще прилага при упражняване на правомощията си във връзка с определяне на цените на лекарствените продукти, след отмяната на § 1, т. 2 от ДР на Наредбата. Това съставлява нарушение на принципа на последователност по чл. 13 от АПК. От своя страна, Комисията по прозрачност не е провела самостоятелна проверка. Направен е изводът, че допуснатите нарушения на административно-производствените правила са довели до неправилно прилагане на материалния закон и това обуславя отмяната на административните актове. Този първоинстанционен съдебен акт е отменен с решение № 11062 от 13.08.2020 г. на Върховния административен съд (ВАС), постановено по адм. д. № 3883/2020 г., и делото е върнато за ново разглеждане от друг състав на АССГ със задължителни указания по тълкуването и прилагането на закона. Тричленният състав на ВАС е посочил, че инициирането и провеждането на административното производство е след измененията и допълненията на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, обнародвани в ДВ, бр. 26/2019 г., в сила от 01.04.2019 г., с които в чл. 8, ал. 7, т. 1 и т. 2 и в чл. 8, ал. 1 и ал. 2 е детайлизирано съдържанието на понятието "цена на производител", елементите и формулата за определянето на такава цена по цитираната наредба, и алгоритъмът, по който се изчислява цената на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък. При новата нормативна уредба не може да се приеме, че както Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, така и осъществяващата контрол по административен ред Комисия по прозрачност, при определяне на цените на лекарствените продукти действат при условията на оперативна самостоятелност и в тази връзка са задължени да оповестяват публично критерии, вътрешни правила и установена практика, включително и по въпроса относно това какво приемат като цена на производител. Прилагайки неправилно разпоредбата на чл. 13 от АПК, която не е относима при определяне на цената на лекарствения продукт Lanitop 0. 1 mg tablets X30, с INN Metildigoxin, първоинстанционният съд е постановил решение, в което липсват мотиви относно каква следва да бъде цената, по какъв начин е определена от НСЦРЛП и съответно правилно ли е потвърдена от КП при МС на РБ. При новото разглеждане Административен съд – С.-град с проверяваното по настоящото дело решение от 23.11.2020 г. е отхвърлил жалбата на "РИМСЕР ФАРМА" ГмБХ срещу решение № КП-76/04.10.2019 г. на КП към МС на РБ, с което е потвърдено решение № НСР-19121/04.07.2019 г. на НСЦРЛП. Съдът е съобразил указанията, дадени в отменителното решение на ВАС от 13.08.2020 г., и измененията и допълненията в приложимата Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, обсъдил е относимите за правилното решаване на спора доказателства, анализирал е установените факти от значение за спорното право, приел е, че при извършената от НСЦРЛП проверка била открита по-ниска цена на производител на същия лекарствения продукт в Белгия, и е извел краен правен извод за законосъобразност на решенията на КП към МС на РБ и на НСЦРЛП, като е преценил сезиралата го жалба срещу тях за неоснователна. Настоящият съдебен състав намира подложеният на касация съдебен акт за валиден и допустим, но неправилен. Решението на Административен съд – С.-град е постановено в противоречие с материалния закон и не се обосновава от представените доказателства. В противоречие с възприетото от административния съд касационната инстанция приема, че производството пред административния орган е проведено, без да са изяснени релевантните за спора факти и обстоятелства и без да са събрани необходимите доказателства. Съгласно чл. 43, ал. 5 от НУПРРРЦЛП, НСЦРЛП служебно взема решение за промяна на утвърдената цена на лекарствен продукт, когато след проверка от експерти се установи, че референтната цена на лекарствен продукт в държава–членка е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт в България. В случая, както изводите на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, така и тези на Комисията по прозрачност относно референтната цена на производител на лекарствения продукт в Белгия са направени, без надлежни фактически установявания в този смисъл. На първо място, решаващият извод на съда, че е открита по-ниска цена на производител на същия лекарствения продукт в Белгия, няма как да бъде споделен. Съгласно чл. 8 а, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). В случая е недоказано, че твърдяната по-ниска цена на лекарствен продукт, към която е извършено реферирането, представлява цена на производител, публикувана от съответните държавни институции в Кралство Белгия или в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, съгласно чл. 261 а, ал. 2 от ЗЛПХМ и чл. 8 а от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. От данните по делото не личи административните органи да са извършили надлежно дължимата проверка дали посочената в решенията им цена на лекарствения продукт действително е била оповестена от компетентните органи на Белгия като цена на производител към съответната дата, както и каква е цената на производител на продукта, утвърдена от белгийските органи към релевантната дата, публикувана в системата EURIPID. Стойността 1. 29 евро, за която както НСЦРЛП и КП, така и АССГ необосновано са приели, че била утвърдена и публикувана цена на производител в Белгия, се съдържа в две таблици, представени от административния орган на английски език и в превод (неясно от кого извършен) на български език, при неспазени изисквания на чл. 185 от Гражданския процесуален кодекс (ГПК). От съдържанието на тези таблици не става ясно същите да представляват извлечения или справки от електронни страници или регистри на компетентни органи в Белгия или от системата EURIPID, или пък на коя дата, от кого или на коя електронна страница са извършени. Текстовете не съдържат подпис, заверка или изявление на което и да е лице. Освен това, справките от системата EURIPID поначало изглеждат по друг начин, съдържат имената на потребителя, извършил справката, и точните дата и час на справката в системата. Приложената по делото справка, за която се твърди, че е от тази система, не само няма горното съдържание, но и не личи от какъв източник е и дали същата съдържа данни за цена на производител по смисъла на горецитираната наредба или не. Дори и обаче да се приеме, че обсъжданите справки представляват извадки от електронни документи, съдържащи електронни изявления по смисъла на чл. 2 и чл. 3 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ), същите следва да бъдат заверени от специалист по информационни технологии към НСЦРЛП, който се явява посредник при електронно изявление по смисъла на чл. 6, ал. 1 от ЗЕДЕУУ. Нито една от визираните по-горе таблици не съдържа заверка по посочения ред. Съгласно чл. 184, ал. 1 от ГПК електронният документ може да бъде представен възпроизведен на хартиен носител като препис, заверен от страната. Но това не изключва задължението на ответника да представи документите във вид, който отговаря на изискванията на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги, както и в коректен превод на български език. Ако извадките от електронни документи не са представени с посочените превод и заверки (както в случая), същите не могат да бъдат ценени като доказателства, годни да установят съответните обстоятелства. В тази връзка трябва да се отбележи и това, че на практика съдържанието на тези справки не подкрепя тезата за открита по-ниска цена на производител в Белгия в посочения от административните органи размер. В мотивите на експертния доклад на НСЦЛРП относно проверката се твърди, че цената в Белгия е публикувана на посочена в доклада електронна страница като "Prix Ex-usine". С административната преписка, а и впоследствие по делото не е представена справка от визираната в доклада електронна страница, а в приложените таблици стойността "1. 29" не е означена като "Prix Ex-usine", а като "SPB Price" (преведено като "цена на производител") и като "SPB Base" (преведено като "стойност на възстановяване", а на друго място "като "база за възстановяване/ниво фабрика"). Абревиатурата "SPB" няма как да има толкова различни значения, при това несъответстващи с възприетото в регламентираните електронни източници и системи за "цена на производител". В случая е очевидно, че преводите не могат да бъдат ценени като достоверни и обуславящи категоричен извод, че посочената в тях стойност "1. 29" е цена на производител". Следва да се допълни, че ако действително коректното значение на съкращението "SPB" е "възстановяване", това означава, че визираната цена не представлява "цена на производител", а референтна стойност, тоест, не заявената цена от производителя, а частта от нея, която се заплаща от съответните обществени фондове, аналогична на понятието "референтна стойност" по смисъла на българската наредба. При тези противоречия не е изяснен начина, по който е формирана цената на производител, нито е установена относимата нормативна уредба и регламенти, свързани с образуването на цените на лекарства за производител в Белгия. Поради това неизяснени остават и критериите, при които е определена цената на търговец на дребно и по какъв ред от тази цена е установена цената на производител. На практика от нито едно от събраните доказателства както в производството пред административните органи, така и пред първоинстанционния съд не се установява по еднозначен начин при извършване на проверката към релевантната дата в Белгия да е била утвърдена цена на производител в размер, посочен в решенията на НСЦЛРП, на КП и на АССГ. Въпреки, че цената на процесния лекарствен продукт е намалена заради цена, за която се твърди, че е открита в публичните регистри на регулаторните органи на Белгия, по административната преписка изобщо не е представена надлежна справка за извършена проверка или за открита цена на производител в Белгия – т. е. твърденията на административните органи не се установяват от събраните доказателства. Такива доказателства не са представени и в хода на първоинстанционното производство пред АССГ, нито по време на първото разглеждане на делото, нито при повторното разглеждане след връщането на делото от ВАС. О. нарушения на административнопроизводствените правила са съществени, тъй като спазването на процедурните изисквания е гаранция за законосъобразността на административния акт. Обратно, несъобразяването с тях, както в случая, създава вероятност за незаконосъобразност на оспорения акт, тъй като решението на органа е постановено без да са изяснени релевантните за спора факти и без да са събрани необходимите доказателства. Неизясняването на въпроса относно естеството на публикуваната в Белгия цена - какви компонентни включва и как е формирана, прави безпредметно обсъждането на използваната методика, по която е извършена редукцията от 1. 28 € до 0. 77 €, превалутирана в българска цена. Получената цена е в резултат единствено на самостоятелни изчисления на НСЦРЛП и КП, но при неясни стойности на коефициентите от приложената формула. Едва след установяване на действителната цена на дребно с/без ДДС, може да се пристъпи към прилагане на методиката за изчисление на цена на производител. Административният орган, който носи тежестта да докаже, че съществува по-ниска референтна цена на лекарствения продукт в някоя от страните от списъка по чл. 33, ал. 2 от Наредбата, не е изяснил фактите и обстоятелствата по случая, с което е допуснал съществени нарушения на административнопроизводствените правила на чл. 35 от АПК. Горното обуславя следните изводи: в производството по извършване на служебна проверка на цената на продукта от НСЦЛРП не са събрани доказателства за извършена проверка в системата EURIPID, нито доказателства, които да установяват по безспорен начин открита цена в Белгия, която да представлява цена на производител по смисъла на наредбата; впоследствие в производството по административно оспорване на решението на НСЦРЛП пред КП, Комисията по прозрачност не е изпълнила задълженията си да извърши надлежна проверка на спорните обстоятелства; в хода на съдебното производство КП не е доказала нито фактическите основания, посочени в оспорените решения на административните органи, нито изпълненията на законовите изисквания при издаването на тези решения. Изложеното налага да се приеме, че обсъжданите решения на НСЦРЛП и на КП са постановени при допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, довели до противоречие с приложимите материалноправни норми при формиране на необоснования извод, че е установена по-ниска цена на обсъждания лекарствен продукт в Белгия от тази, с която същият се реимбурсира на българския пазар, обусловило намаляването на утвърдената цена по чл. 261 а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт Lanitop. tablet 0. 1 mg x 30 на основание чл. 43, ал. 8 от НУПРРРЦЛП. Като не е установил това, първоинстанционният съд е постановил неправилно решение, страдащо от пороците необоснованост и материална незаконосъобразност. Заключението на административния съд за липса на основания за отмяна на оспореното решение № КП-76/04.10.2019 г. на КП към МС на РБ, с което е потвърдено решение № НСР-19121/04.07.2019 г. на НСЦРЛП, с което е утвърдена и е допусната промяна на цената по чл. 261 а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт Lanitop. tablet 0. 1 mg x 30 на основание чл. 43, ал. 8 от НУПРРРЦЛП, е направено, без да са съобразени допуснатите при постановяване на акта съществени нарушения на административно-производствените правила, довели до нарушаване и на материалния закон. Поради всичко изложено проверяваното решение на Административен съд – С.-град трябва да бъде отменено и на основание чл. 222, ал. 1 от АПК следва да се постанови нов съдебен акт по същество, с който решенията на Комисията по прозрачност и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти също се отменят като незаконосъобразни. С оглед изхода на спора и на основание чл. 143, ал. 1 във връзка с чл. 228 от АПК на касатора трябва да бъдат присъдени направените деловодни разноски общо в размер от 1570 лева, от които 1200 лв. за адвокатско възнаграждение и 370 лв. за държавна такса. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, изречение първо, предложение второ и чл. 222, ал. 1 във връзка с чл. 227, ал. 1 от АПК, Върховния административен съд в тричленен състав на шесто отделение,