Чл. 43

В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката почл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена почл. 2, ал. 1на включен в ПЛС лекарствен продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда начл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.

В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката почл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена почл. 2, ал. 1на лекарствен продукт, за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, включен в ПЛС, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда начл. 11 и тези по ал. 3 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период.

За лекарствен продукт от списъка по приложение № 6а, включен в ПЛС и принадлежащ към международно непатентно наименование от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания и за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.

При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1 и 3, посочени в декларация-справката почл. 33, ал. 2, при която цената на производител почл. 8е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда начл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител ежегодно, не по-късно от настъпването на двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.

При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 2, посочени в декларация-справката почл. 33, ал. 2, при която цената на производител почл. 8е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда начл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период.

Ако притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не подаде декларация по ал. 1 - 3 или заявление по ал. 4 и 5 и след проверка от експерти от специализираната администрация на Съвета се установи, че цената на производител почл. 8е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт почл. 2, ал. 1, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

Проверката по ал. 6 се извършва до 20-о число на месеца, следващ месеца, през който е изтекъл срокът за подаване на декларация, съответно заявление.

Когато при проверка на подадените декларации по ал. 1 - 3 специализираната администрация на Съвета установи, че цената на производител почл. 8е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт почл. 2, ал. 1, Съветът уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени.

Когато в срока по ал. 8 заявителят не подаде заявление, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

Когато заявителят подаде заявление в сроковете по ал. 4, 5 и 8, което не отговаря на изискванията начл. 33и35, съотносими към промяната на цена, Съветът има право да изиска от заявителя в 14-дневен срок да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт.

Когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт в срока по ал. 10, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

Решенията по ал. 6, 9 и 11 подлежат на обжалване по реда начл. 40, ал. 3.