Определение от 26.01.2023 г. на ВАС по адм. д. № 4854/2022 г.

В молбата от 26.09.2022 г. "АбВи Германия ГмбХ & Ко КГ" - Германия и "АбВи" ЕООД чрез процесуалните си представители адв. Г. Петкова и адв. К. Чутуркова искат съдът да допусне съдебно - икономическа експертиза със следните задачи:

1. Какво представлява "превишението", подлежащо на разпределяне между притежателите на разрешения за употреба, съобразно Механизма и как се определя то? Как това понятие се съотнася към преразхода по съответните разходни статии на бюджета на НЗОК, отговарящи на трите основни групи А, Б и В съгласно Механизма"?

2. По какъв критерий се разпределя "превишението" между притежателите на разрешения за употреба във всяка основна група съобразно Механизма? Как този критерий се съотнася към нетния ръст на разходите за заплащане на лекарствените продукти на притежателите на разрешения за употреба, след задължителни и доброволни отстъпки в полза на НЗОК, по отношение на които се прилага Механизмът? Как се отразяват в "превишението" разходите за заплащане на лекарствените продукти на притежателите на разрешения за употреба, по отношение на които не се прилага Механизмът?

3. Какво представлява коефициентът на разпределение на "превишението" във всяка основна група съобразно Механизмът? Как се определя този коефициент? Какъв е бил този коефициент за всяка основна група А, Б и В за всяко тримесечие на 2022 г.? Какъв е този коефициент за третото и четвъртото тримесечие на 2022 г. и за цялата 2022 г.? Възможно ли е съобразно Механизма този коефициент да е по - голям от 1 (100%) и в какви случаи?

4. Какъв процент от „надвишението" и съответно от нетния ръст на разходите за лекарствени продукти на ПРУ, след задължителни и доброволни отстъпки в полза на НЗОК, е следвало да заплатят на ПРУ на НЗОК в основната група В за първото тримесечие на 2022 г. съобразно механизма? Размерът на „надвишението" по какви цени се определя и включват ли тези цени надценка на търговец на едро/дребно и ДДС?

5. По отношение на притежателя на разрешение за употреба "АбВи Германия ГмбХ & Ко КГ" - Германия за първото и второ тримесечие за 2022 г.

а/ Какъв е нетният ръст или спад на разходите на НЗОК за заплащане на лекарствените продукти на притежателите на разрешения за употреба по основни групи А, Б и В, след задължителни и доброволни отстъпки, изчислен в два варианта: i - съгласно Механизма и Методиката на прилагането му ( т.е. при невъзможност за прихващане на ръст със спад между продукти на един и същ притежател на разрешение за употреба, попадащи в подгрупи "самостоятелни" и "сборни" в рамките на една и съща основна група и ii - При прихващане на ръст със спад между продукти, попадащи в подгрупи „самостоятелни“ и „сборни“ в рамките на една и съща основна група.

b/ Какъв е нетният ръст или спад на разходите на НЗОК за заплащане на лекарствените продукти на притежателите на разрешения за употреба общо (т.е. не по основни групи) след задължителни и доброволни отстъпки в полза на НЗОК на ниво притежатели на разрешения за употреба при съответно прилагане на двата варианта на изчисление по т. i и ii от подточка "а" по - горе.

с/ Какви са определените за дължими от НЗОК суми от притежателите на разрешения за употреба по основни групи и общо, Как тези суми се отнасят към нетния ръст или спад на разходите на НЗОК за заплащане на лекарствени продукти на притежателите на разрешения за употреба, изчислени в отговор на задачи 5.а във варианти i и ii (т.е. по основни групи А, Б и В, с и без прихващане на ръст и спад между самостоятелни и сборни продукти на притежателите на разрешения за употреба в съответната основна група) и съответно 5.b във варианти i и ii (т.е. общо за притежателите на разрешения за употреба, с и без прихващане на ръст и спад между самостоятелни и сборни продукти на притежателите на разрешения за употреба).

6. За първото и второто тримесечие на 2022 г. за какъв процент от нетните (след задължителни и доброволни отстъпки в полза на НЗОК) разходи на НЗОК за заплащане на лекарствени продукти отговарят лекарствените продукти, попадащи в подгрупи ’'самостоятелни" на основаните групи, Б и В и какъв процент от общото „превишение" е разпределено към тях съгласно Механизма за същия период?

7. За първото и второто тримесечие на 2022 г. какъв е средният процент на дължимата сума за заплащане на НЗОК съобразно Механизма заедно с предоставените задължителни и доброволни отстъпки, отнесена към брутните разходи на НЗОК за заплащане на лекарствения продукт по отношение на:

а. Лекарствените продукти с „ново непатентно наименование" (2022 г. е първа година от включване в Позитивния лекарствен списък и започване на тяхното реимбурсиране);

в. Самостоятелни лекарствени продукти;

[населено място] лекарствени продукти.

В същата молба посочените по - горе от жалбоподателите се иска и назначаването на съдебно - фармакологична експертиза, която да отговори на следните въпроси:

1. Какво определя включването на лекарствени продукти в подгрупите "самостоятелни" и "сборни" в основните групи А, Б и В съгласно Механизма?

2. Какви лекарствени продукти попадат във всяка от двете подгрупи от гледна точка на жизнения цикъл на продукта, валидността и изтичането на патентната закрила?

3. Какви са отличителните характеристики на лекарствените продукти с "ново непатентно наименование"?

Подробно в молбата са изтъкнати причините, поради които се иска назначаването на двете експертизи и те се свързват с последиците от прилагането на Механизма и засягането на иновативните фармацевтични компании, защото именно те предлагат нови лекарствени продукти, които в началната фаза на своя живот генерират ръст. Конкретно за искането за назначаване на съдебно - фармакологична експертиза жалбоподателите сочат в молбата си, че целта е да се разяснят на съда използваните в Механизма понятия, които имат специфично значение, за да може да се изясни действителния смисъл и значение на разделянето на лекарствените продукти в групи съгласно Механизма, както и да подпомогнат съда при извеждане на правните и фактическите си заключения относно спорния предмет.

С депозирана по делото молба от 07.10.2022 г. Надзорният съвет на НЗОК чрез пълномощниците юриск. Д. Горова и юриск. Д. Колева изразяват становище за неоснователност на искането за допускане на съдебно - икономическа и фармакологична експертизи, аргументират се, че отговорите на поставените задачи нямат отношение към предмета на жалбата и не биха допринесли за изясняване на твърденията в същата за незаконосъобразност и противоконституционност на обжалвания акт.

Настоящият съдебен състав счита, че следва да се уважи искането на "АбВи Германия ГмбХ & Ко КГ" - Германия и "Абви" ЕООД за засекретяване на представените от тях доказатества с молбата от 26.09.2022 г. Същите представляват справки от НЗОК за дължимите суми от "АВи" ЕООД по Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2022 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК, като упълномощен представител на притежателя на разрешение за употреба за отделните тримесечия на 2022 г. по т. 1 и 2 от писмените доказателства и съдържат поверителна информация относно посочените в тях суми и затова следва на основание чл. 12, ал. 3, т.1 от Закона за защита на търговската тайна същите да се съхраняват в отделна папка извън делото и само съдът да има достъп, като тази папка бъде пазена в касата на ВАС. Следва да се задължат посочените жалбоподатели да представят копия от тези доказателства със заличени данни относно поверителна им част с преписи за останалите страни по делото, като определя за това 7 - дневен срок от съобщението.

Относно искането на "АбВи Германия ГмбХ & Ко КГ" - Германия и "АбВи" ЕООД за назначаване на съдебно - икономическа експертиза с посочените по - горе задачи, формулирани от тях, съдът счита искането за неоснователно. Предмет на делото е оспорване на подзаконов нормативен акт, като изрично в жалбата са посочени допуснатите при издаването му нарушения на Конституцията на Република България - чл. 19 и чл. 60 от нея, както и в противоречие с чл.1 от Протокол към Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи. Освен това в жалбата се съдържа възражение, че Механизмът е издаден при неспазване на реда на приемане като подзаконов акт - чл. 26 ЗНА и чл. 77 АПК. С поставените задачи за съдебно - икономическата експертиза се иска установяване на начина на приложение на Механизма в случаите на превишение на разходите на НЗОК и разпределянето му между притежателите на разрешения за употреба по отделните групи лекарствени продукти. В тази връзка следва да се посочи, че искането за експертиза касае действия по изпълнението на Механизма, което не е предмет на настоящето дело. След като изпълнението на Механизма не е предмет на правния спор по образуваното пред настоящия тричленен състав на ВАС, то и поставените задачи за експертизата са неотносими.

Относно искането за допускане и на съдебно - фармакологична експертиза съдът намира, че и то е неоснователно, тъй като изясняването на отделни понятия няма да способства за изясняване на делото с оглед предмета на оспорване на посочения Механизъм като подзаконов нормативен акт. Освен това Механизмът се прилага за лекарствени продукти по Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т.1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, поради което преценката на съда ще бъде само относно посочените в жалбите основания по оспорване на подзаконовия нормативен акт, но не и по неговото изпълнение и конкретизиране на отделните лекарствени продукти и техните наименования.

Водим от горното и в същия смисъл Върховният административен съд, четвърто отделение