РЕШЕНИЕ

№ 807

Габрово, 17.06.2024 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административният съд - Габрово - V състав, в съдебно заседание на двадесети май две хиляди двадесет и четвърта година в състав:

Съдия: ДИАНА ПЕТРАКИЕВА При секретар МАРИЕЛА КАРАДЖОВА като разгледа докладваното от съдия ДИАНА ПЕТРАКИЕВА административно дело № 20247090700021 / 2024 г., за да се произнесе взе предвид следното:

Делото е образувано по повод жалба с вх. № СДА-01-158 от 17.01.2024 г., подадена от «Б. М.» ЕООД, Трявна, с ЕИК: 201804885, против Решение № НСР-33278 от 28.12.2023 г. на НСЦРЛП.

С процесното Решение Националния съвет по цените и реимбурсиране на лекарствените продукти /Национален съвет/, на основание чл. 37, ал. 3 и 4 във вр. с чл.36 ал.1 т.1 и т.8 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистрирани на цените на лекарствените продукти, 1) Изключва от Приложение №1 «лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване» на позитивния лекарствен списък, лекарствения продукт с INN Valsartanq Hydrochlorothizideq Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14, с национален номер за идентификация 16656, с притежател на разрешението за употреба от паралелен внос Б. М. ЕООД; 2) Изключва от Приложение №2 “лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведение по чл.5 от закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл.9 и 10 от Закона за лечебните заведения“ Позитивния лекарствен списък лекарствения продукт с INN Valsartanq Hydrochlorothizideq Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14, с национален номер за идентификация 16656 и 3) Заличава от приложение №4 „Пределни цени на лекарствените продукти включевни в Позитивния лекарствен списък“ на Позитивния лекарствен списък цената на лекарствения продукт Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14.

Мотивите, съдържащи се в оспорения АА, се изразяват в следното:

Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-43800/27.11.2018 г. за лекарствения продукт Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14 е изтекло, видно от писмо с вх.№111-9435/13.12.2023 г. на изпълнителния директор на ИАЛ. Предвид това са налице основанията на чл.37 ал.3 и 4 във вр. с чл.36 ал.1 т.1 и т.8 от Наредбата, а именно поради преустановяване на действието на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, предвид изтичане на неговия 5 – годишен срок, е настъпила промяна в критериите, при които продуктът е включен в ПЛС.

В жалбата си дружеството моли за отмяна на така оспорения акт. Твърди, че Обжалваното Решение на Съвета е неправилно и незаконосъобразно, като същото е постановено при съществени нарушения на административнопроизводствените правила, в противоречие с материалния закон и в несъответствие с целта на закона. В Решението липсвали мотиви, което води до незаконосъобразност на акта и е безспорно основание за неговата отмяна. Липсвала конкретика и обосновка относно това кои са критериите, при които даден лекарствен продукт се включва в позитивния лекарствен списък, кои от тези критерии са променени, как и кога е станало това. Не бил отчетен и фактът, че към момента на постановяване на обжалваното Решение Б. М. ЕООД разполага с Разрешение за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-62878/03.07.2023 г. Излагат се аргументи, че при изтичане срока на валидност на конкретно разрешение за паралелен внос не е необходимо регистрираната цена на съответния лекарствен продукт да бъде заличена, при положение, че е издадено друго валидно разрешение за употреба на същия лекарствен продукт – такова за внос от различна държава членка.

Според жалбоподателя правнолевантно за регистрирането на пределна цена е наличието на валидно разрешение за паралелен внос за лекарствен продукт, каквото разрешение жалбоподателят е притежавал към момента на постановяване на обжалваното решение. Счита също, че щом е предвидено заличаване на цената при изтичане на РПВ, без то да бъде подновено /като се удължи срока на старото или междувременно бъде издадено ново/, то ако междувременно е издадено ново/последващо РПВ, какъвто е настоящия случай, за този лекарствен продукт цената не следва да се заличава.

Жалбоподателят счита обжалваното решение за постановено в несъответствие с целта на закона като незаконосъобразно засяга правата и интересните на „Б.М.“ ЕООД. Моли същото да бъде отменено като неправилно и незаконосъобразно.

Процесният ИАА е получен от жалбоподателя на 28.12.2023 г., когато решението е било изпратено на „Б. М. ЕООД. Дружеството не е подало жалба срещу Решението по административен ред до Комисията по прозрачност. Такава е подадена до АС Габрово. Жалбата е изпратена в съда в едно със съпроводително писмо, подписано от председателя на НСЦРЛП, с което същата се оспорва и се моли за оставянето й без уважение, като се изтъкват съображения в подкрепа на издадения и оспорен ИАА.

Обжалваното Решение е издадено на основание чл. 37, ал.3 и 4 вр. с чл.36 ал.1 т.1 и т.8 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистрирани на цените на лекарствените продукти /наричана за краткост Наредбата/.

Съгласно чл. 40, ал. 3 от Наредбата, решенията на Съвета подлежат на обжалване: 1. по административен ред пред Комисията по прозрачност и 2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс. В случая жалбоподателят се е възползвал от възможността да обжалва процесния ИАА по съдебен ред, като в законния срок, е подало жалба АС Габрово.

Жалбата до съда е подадена в рамките на срока за обжалване – на 17.01.2024 г. Като подадена от заинтересовано лице против подлежащ на съдебно обжалване пред административен съд ИАА същата се явява редовна и допустима, поради което следва да бъде разгледана по същество с оглед нейната основателност.

В проведеното по делото открито съдебно заседание жалбоподателят се представлява от адвокат Б., който поддържа депозираната жалба.

Ответната страна не изпраща представител. В писмена молба до съда процесуалният представител, юрисконсулт В. заявява, че оспорва жалбата и моли същата да бъде отхвърлена като неоснователна и недоказана.

Съдът, като съобрази събраните по делото доказателства, приема за установена следната фактическа обстановка:

Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ е издала Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-43800/27.11.2018 г. за лекарствения продукт Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14, валидно за 5 години. Притежател на Разрешението за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос е „Б. М. ЕООД, а държавата членка, от която се осъществява паралелния внос е Италия. На основание чл.15 от Наредбата, с Решение №НСР-19485/07.08.2019 г. Съветът е утвърдил пределна продажна цена за лекарствения продукт /ЛП/.

Лекарствения продукт Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14е вписано в регистъра на ИАЛ на лекарствените продукти, разрешени за употреба в РБ от паралелен внос под номер: 20020026. Националният номер за идентификация, генериран във връзка с издаденото разрешение за паралелен внос на ЛП е 16656 С Разрешително за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-62878 от 03.07.2023 г. на изпълнителен директор на ИАЛ, на основание чл. 216, ал. 1 от ЗЛПХМ е разрешена употребата в Република България на същия лекарствен продукт от паралелен внос със същия АТС код, с притежател на разрешителното за такъв внос – „Б. М. ЕООД, Трявна. Държавата – членка, от която се извършва паралелният внос, е Белгия. Производители, освободили партиди за държавата, от която е внесен лекарствения продукт, са посочени фирми от Белгия, Норвегия, Франция, Австрия Дания, Италия Швеция Кипър, Гърция Португалия Нидерландия, Финландия, Унгария Чефия, Полша, Германия. Посочени са и производители, отговарящи за освобождаване на партидата след преопаковане в България.

С писмо изх.№11-9258-06.12.2012 г. Председателят на националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е направено запитване до Изпълнителния директор на ИАЛ относно статуса на разрешението за паралелен внос на ЛП Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14, пуснат на пазара от „Б. М.“ ЕООД.

С писмо вх.№111-9435 от 13.12.2023 г. Изпълнителният директор на ИАЛ е уведомил Съвета, че лекарствения продукт към момента не притежава разрешение за употреба от паралелен внос от Италия Въз основа на постъпилата с писмото информация, на 21.12.2023 г. Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е обсъдил обстоятелствата и е взел решение да се изключи процесния ЛП от Приложение 1 и 2 на позитивния лекарствен списък и да се заличи цената му от приложение №4. За посоченото решение е съставен протокол №582 от 21.12.2023 г., извлечение от който е приложен по делото.

Въз основа на протокол №582 от 21.12.2023 и писмо вх.№111-9435 от 13.12.2023 г. Изпълнителния директор на ИАЛ е постановено обжалваното решение.

При така установените обстоятелства съдът намира следното:

Обжалваното Решение е издадено от компетентен орган, съгласно правомощията му по чл.259 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. От външна страна са налице реквизитите по чл. 59, ал. 2 от АПК. Допуснато е обаче нарушение на чл. 59, ал. 2, т. 4 АПК, тъй като според настоящия съдебен състав изложеното в решението не покрива изискването за мотивиране на акта. Относно това изискване към административния акт съдът се солидаризира с доводите на жалбоподателя.

Нормата на чл. 59, ал. 2, т. 4 от АПК предвижда, че административният акт следва да съдържа фактическите и правни основания за издаването му, от което се налага извода, че императивно изискване на закона е същият да бъде мотивиран. Мотивите на административния акт представляват единство от фактическите и правни основания за издаването му и тяхното наличие позволява на адресата да разбере волята на административния орган и да защити адекватно правата и интересите си. Мотивите имат съществено значение и за съда при осъществявания контрол за законосъобразност, а липсата им възпрепятства този контрол. В този смисъл липсата на мотиви представлява самостоятелно основание за отмяна на издадения административен акт.

В конкретния случай, мотивите на Съвета се сочи единствено, че Разрешението за паралелен внос от 27.11.2018 г. е изтекло, поради което са налице основанията на чл. 36 ал.1 т.1 и т. 8 от Наредбата. Това лаконично посочване на съображенията на административния орган очевидно не дава възможност на адресата да разбере, защо при наличието на валидно разрешение за обсъждания ЛП, същият е изключен от съответните приложения на позитивния лекарствен списък. Жалбоподателят е бил поставен в невъзможност да разбере позицията на решаващият орган - че двете разрешения, които са били издадени за ЛП Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14, имат самостоятелно действие и по-късно издаденото такова не е нито продължение, нито подновяване на предходното. Не става ясно, че националния номер за идентификация е обвързан с Разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос, а не се отнася само до лекарствения продукт като вещество или комбинация от вещества /съгласно чл.3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина./ Изключването от посочените в Решението Приложения касаят конкретно Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-43800/27.11.2018 г., за което няма спор че е изтекло. Затова навсякъде е посочено „Co-Diovan Film – coated tablet 160 mg•12q5 mg x14, с национален номер на идентификация 16656“. Това не прегражда възможността търговецът да осъществява внос на ЛП - валидното Разрешение за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-62878/03.07.2023 г. дава възможност на „Б. М.“ ЕООД да извърши въз основа на него необходимите действия и процедури, независимо, че с обжалваното решение ЛП, с национален номер на идентификация 16656 е изключен от Приложения 1, 2 и 4 на Позитивния лекарствен списък.

В становището, придружаващо писмото, с което е изпратена жалбата на „Б. М. ООД е направено много подробно, ясно и разбираемо изложение, но такова липсва в самото Решение, което е предмет на обжалване.

При извършената служебна проверка, съдът констатира и други несъответствия, които водят до объркване и неяснота относно действителната воля на административния орган.

В Решение №НСР-33278от 28.12.2023 е посочено основанието, на което се издава същото – чл.37 ал.3 и 4 във вр. с чл.36 ал.1 т.1 и т.8 от Наредбата.

Според чл. 37 ал.3 „В срок до 30 дни от постъпване на заявление за промяна или изключване на включен в ПЛС лекарствен продукт Съветът разглежда заявлението и се произнася по него, като уведомява заявителя за решението си. При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, Съветът се произнася в срок до 90 дни. Чл.37 ал.4 от Наредбата предвижда, че „При изключване на лекарствен продукт от всички приложения на ПЛС се заличава и цената му по чл. 2, ал. 1.“ Съдът констатира, че посочената норма не кореспондира с установените фактически положения в настоящия спор. Няма данни в Съвета да е постъпвало заявление за промяна или изключване на процесния ЛП, което прави разпоредбата неотносима. Т. заявление не е обсъждано в решението и не фигурира в административната преписка.

От своя страна разпоредбата на чл. 36 ал.1 от Наредбата гласи: „ От Позитивния лекарствен списък се изключват лекарствени продукти, за които:

1. е настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС;

1. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;

1. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;

1. е отпаднало заболяването, за което се заплаща с публични средства;

1. е подадена молба от притежателя на разрешението за употреба или от неговия упълномощен представител;

1. е подадено писмено уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, по-дълъг от 60 дни;

1. е подадено писмено уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;

1. е подадено писмено уведомление, че разрешението за употреба на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;

1. е подадено мотивирано предложение по чл. 32, ал. 2;

1. не е подадено заявление по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване в едномесечен срок от включване на лекарствения продукт в ПЛС;

Цитираната в Решението разпоредба на чл.36 ал.1 т.8 от Наредбата също се явява неотносима. В конкретния случай не е налице предсрочно прекратяване на Разрешението по реда на чл.55 ал. ЗЛПХМ, а изтичане на неговия срок на валидност. Двете хипотези са съвършено различни и посочената такава не съответства на конкретиката в случая.

По този начин две от цитираните в Решението правни норми, сочени като основание за постановяване на атакувания акт, нямат никакво отношение към него. Те, обаче създават неяснота и объркване, които съществено накърняват правата на заинтересованото от акта лице.

От посочените в Решението основания релевантно е единствено това, визирано в чл.36 ал.1 от Наредбата - настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС. Тази формулировка, обаче също изисква конкретика в мотивната част на Решението. При липса на такава, за жалбоподателя тезата на административния орган е останала неразбрана. Логично в жалбата се поставят въпроси – кои са тези критерии, как е установено, че същите са променени и на база на какво се приема, че са променени. Би могло да се предполага, че става въпрос за разпоредбата на чл.29 ал.1 от Наредбата, но адресатът на акта не следва да бъде поставен в ситуация на предположения, тъй като волята на органа, издал акта, следва да бъде ясна, конкретна и недвусмислена.

Горните съображения дават основание на съда приеме, че изложените в Решение №НСР-33278от 28.12.2023 мотиви са неудовлетворяващи. Тяхната роля за законосъобразността на акта е съществена, понеже дава отражение върху възможността на адресата на същия и на заинтересованите лица, да научат какви са фактите, мотивирали административния орган да приложи конкретната правна норма, на която се позовава.

Липсата на ясни мотиви не би могла да се замести от мотивите на съда. Това е порок, който във всички случаи е самостоятелно основание за отмяна на издадения административен акт /Тълкуватено решение № 4/22.04.2004 г. на ВАС по адм. дело № 4/2002 г. /.

Неоснователно е твърдението, че мотиви могат да бъдат изложени и отделно от административния акт като се прави препратка към експертния доклад, приложен към преписката. В него също няма необходимата яснота и конкретика по обсъжданите въпроси.

По изложените съображения, жалбата се явява основателна, което означава, че оспореното решение следва да бъде отменено като незаконосъобразно. Поради изложеното преписката следва да бъде върната на административния орган за ново произнасяне при съобразяване на мотивите на настоящето решение.

При този изход на делото на жалбоподателя „Б. М. се дължат направените по делото разноски в размер на 1200 лева, съгласно направеното искане и представеният списък. Приложено е извлечение от Б. ДСК, видно от което сумата от 1150 лева – адвокатско възнаграждение и пътни разноски са заплатени от „Б. М.“ ЕООД на 10.05.2024 г. Заплатена е и държавна такса в размер на 50, 00 лв.

Водим от горното, съдът