Чл. 54

Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт писмено уведомява ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България.

Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно.

Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт посочва причините за преустановяване на продажбите в съответствие счл. 68, ал. 1, т. 6и декларира дали предприетите от него действия по ал. 2 се дължат на някое от основанията почл. 276или почл. 277.

При преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ в срок до 7 дни от установяване на обстоятелствата.