Решение № 5501 от 20.12.2024 г. на Софийски районен съд по дело № 5953/2024 г.

Производството е по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН. Образувано е по повод жалба на „Д-Р •••“ ЕООД, ЕИК: •••, със седалище и адрес на управление: гр. София, р-н „Възраждане“, бул. „Александър Стамболийски“ № 57, представлявано от управителя Д. М. С.-И., срещу Наказателно постановление /НП/ № РД-12-015 от 19.02.2024 г., издадено от изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/, с което спрямо жалбоподателя, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ е наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Според жалбоподателя, атакуваното НП следва да се отмени поради наличие на допуснати съществени процесуални нарушения и нарушения на материалния закон. Твърди се, че наказващият орган неправилно е приел, че нарушението е било извършено на 26.10, 2023 г. Сочи се, че наложеното наказание е прекомерно спрямо тежестта на нарушението, доколкото предмет на нарушението са шест рецепти за лекарства, от които пет са за по една опаковка, а едно - за две опаковки и които са на обща стойност 62.93 лева. Според жалбоподателя наказващият орган не е описал обстоятелствата, при които е извършено нарушението. В тази връзка се сочи, че от страна на „Д-Р •••“ ЕООД е било обяснено на контролните органи, че дружеството има сключен абонаментен договор с „•••“ ООД за обслужване и работа чрез програма „Фарма стар“, както и изрично за обслужване на СЕСПА, като от „•••“ ООД било съобщено на жалбоподателя, че на процесната дата е било налице несъответствие в регистрационните номера, с които аптеката е регистрирана в СЕСПА, поради което информацията не е била изпратена или е била е изпратена правилно. Поради това жалбоподателят счита, че нарушението не е извършено виновно от неговия представител. Изразява се становище, че са налице основания случаят да се третира като маловажен и да се приложи чл. 28 от ЗАНН. С тези съображения е направено искане за отмяна на атакуваното НП. В открито съдебно заседание жалбоподателят се представлява от адв. Рангелова, която поддържа жалбата по изложените в нея съображения. В допълнение към доводите за маловажност на нарушението се изтъква, че същото е било отстранено незабавно, като бездействието на жалбоподателя е било с продължителност не повече от един ден. Моли за отмяна на оспореното НП. Въззиваемата страна се представлява от юрк. •••, която изразява становище за неоснователност на жалбата. Намира, че случаят не е маловажен, защото следва да се има предвид не само стойността на нерегистрираните лекарства в размер на около 62 лева, а от значение също така е и обстоятелството, че е налице отделна фактура за закупуване на лекарствени продукти. Намира, че отговорност за процесното нарушение носи само жалбоподателят, но не и дружеството, с който е сключен договор за поддръжка на системата СЕСПА, като изтъква и че не са налице никакви доказателства, че транзакциите са били подадени към СЕСПА. Излага и съображения относно значимостта на засегнатите от нарушението обществени отношения. Моли обжалваното НП да се потвърди и в полза на въззиваемата страна да се присъди юрисконсултско възнаграждение. Подробни съображения по същество развива в представени писмени бележки. Софийски районен съд, като разгледа постъпилата жалба, изложените в нея доводи и като се запозна с материалите по делото, намира за установено от фактическа страна следното: „Д-Р •••, със седалище и адрес на управление: гр. София, р-н „Възраждане“, бул. „Александър Стамболийски“ № 57, представлявано от управителя Д. М. С.-И.. Дружеството - жалбоподател притежава Разрешение № Н-3197-1/29.09.2016 г. за търговия на дребно с лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и за откриване на аптека в гр. София, бул. „Александър Стамболийски“ № 5, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата. Разрешението било издадени за следните дейности, които могат да се извършват в аптеката: съхраняване, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства. На 01.11.2023 г. свидетелят М. Г. С. на длъжност главен инспектор в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции” при Изпълнителната агенция по лекарствата, заедно със ••• - гл. инспектор в ИАЛ, извършили проверка на място в аптека, стопанисвана от „Д-Р •••” ЕООД, находяща се на адрес: гр. София, бул. „Александър Стамболийски“ № 57. Проверката била извършена на основание Заповед № ЗKC-0207/30.10.2023 г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, в присъствието на ••• – магистър фармацевт, служител в аптеката. В хода на проверката на контролните органи бил представен дневник на изпълнените рецепти за периода 23.10-27.10.2023 г., воден в електронен вариант, съобразно актуализиран образец, вписан в Приложение № 4, към чл. 3, ал. 3 от Наредба 28 от 2008 г., като на проверяващите било предоставено заверено копие на дневника за посочения период. Длъжностните лица от ИАЛ констатирали, че проверяваният обект е свързан със СЕСПА и с Националната система за верификация на лекарствените продукти, съгласно Делегиран регламент на ЕС 161/2016. За извършената проверка на място бил съставен Констативен протокол от 01.11.2023 г., връчен на служител в аптеката, с който проверяващите изискали управителят на дружеството, в срок до 09.11.2023 г. да представи в ИАЛ следните документи: 1. Всички фактури за доставка на лекарствени продукти, с режим на отпускане „по лекарско предписание“, за периода 23.10.-27.10.2023 г.; 2. Справка в електронен вариант на отпуснатите от обекта лекарствени продукти, с режим на отпускане „по лекарско предписание“, за периода 23 - 27.10.2023 г.; 3. Всички документи за продажба, с които от проверявания обект са отпуснати лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“, за периода 23 - 27.10.2023 г., към физически и юридически лица. Било указано изготвените справки и документи да бъдат представени в електронен вариант, качени на флаш памет и да се изпратят до ИАЛ или на имейл адреси: Miglena.Stoilova@bda.bg и Simona.Stamenova@bda.bg, заедно с придружително писмо, адресирано да изпълнителния директор на ИАЛ. На 08.11.2023 г. и на 14.11.2023 г. постъпили по електронна поща изисканите с констативния протокол фактури за доставка на лекарствените продукти в аптеката, както и продажбите по артикули от аптеката и дневник на изпълнените рецепти в аптеката за периода 23.10.2023 г. до 27.10.2023 г. При проверка на дневника па изпълнените рецепти в аптеката, конто се води в електронен вариант било констатирано, че на 25.10.2023 г. от аптеката са отпуснати на пациенти лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, както следва: една опаковка Валтриком таблетки 5/160/12, 5 мг x 30 бр., отпуснат на •••, изписан от д-р •••, с УИН: •••; две опаковки Медрол таблетки 4 мг х 100 бр., отпуснат на Георги Стефанов Лазаров, изписан от д-р ••• с УИН: •••; по една опаковка Л-Тироксин таблетки 100 мкг x 100 бр. и Л-Тироксин 150 мкг x 50 бр., отпуснати на Людмила Василева, изписани от д-р •••; една опаковка Сотагама таблетки 80 мг х 50 бр., отпуснат на д-р Антонов, изписан от д-р •••, с УИН: •••; една опаковка Норваск таблетки 5 мг х 30 бр., отпусната на Таня Иванчева, изписан от д-р •••, с УИН: •••; една опаковка Есцитил таблетки 10 мг х 28 бр., отпуснат на Любомир Николов, изписан от д-р ••• От представената фактура № 0014308227 от 25.10.2023 г., с доставчик „•••“ АД е видно, че на 25.10.2023 г. в аптеката са били доставени лекарствени продукти, включени в ПЛС, както следва: една опаковка Валтриком таблетки 5/160/12. 5 мг x 30 бр., с партиден номер DC2820 и срок на годност до 01.2026 г., на стойност 15, 56 лв. с ДДС; една опаковка Есцитил таблетки 10 мг х 28 бр., с партиден номер 05240522АА, със срок на годност до 05.2026 г., на стойност 5, 83 лв. с ДДС; една опаковка Кантаб таблетки 8 мг х 28 бр., с партиден номер СКВК002А и срок на годност до 02.2026 г., на стойност 6, 37 лв. с ДДС; две опаковки Норваск таблетки 5 мг х 30 бр., с партиден номер НЕ0710, със срок на годност до 09.2026 г., на обща стойност 9, 28 лв. с ДДС; една опаковка Сотагама таблетки 80 мг х 50 бр., партиден номер 152527 и срок на годност до 01.2028 г., на стойност 10, 28 лв. с ДДС. При извършена проверка в СЕСПА по чл. 217б, ал. 1 от ЗЛПХМ, администрирана от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/, било установено, че „Д-Р •••” ЕООД не е предоставило чрез СЕСПА информация за доставените му на 25.10.2023 г. от „•••“ АД количества от лекарствени продукти, съгласно Фактура 0014308227 от 25.10.2023 г., както и за отпуснатите от аптеката на 25.10.2023 г. лекарствени продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Посочената информация не била подадена в СЕСПА и на 26.10.2023 г. На 17.01.2024 г. свидетелят М. Г. С. съставила Акт за установяване на административно нарушение (АУАН), в присъствието на един свидетел и в присъствието на законния представител на „Д-Р •••” ЕООД – управителя Д. М. С.-И., като на последната е връчен екземпляр и е разяснена възможността за депозиране на писмени възражения по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН. АУАН е съставен за това, че на 26.10.2023 г. „Д-Р •••” ЕООД не е предоставило чрез СЕСПА информация за доставените му на 25.10.2023 г. от „•••“ АД количества от лекарствени продукти, съгласно Фактура 0014308227 от 25.10.2023 г„ както и за отпуснатите от аптеката на 25.10.2023 г. лекарствени продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък, до края на 25.10.2023 г., след приключване на всички операции за деня, за което е прието, че съставлява нарушение по чл. чл. 284е, пр. 1, вр. чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 и т. 2, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти. В срока по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН постъпили писмени обяснения във връзка със съставения АУАН. На 19.02.2024 г. е издадено обжалваното понастоящем НП, с което нa дружеството-жалбоподател, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от ЗЛПХМ е наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти. НП е връчено на жалбоподателя на 20.03.2024 г., а жалбата е депозирана на 26.03.2024 г. Видно от писмо от дружеството, поддържащо използвания от жалбоподателя софтуер - „•••“ ЕООД, постъпило в съда на 12.07.2024 г., от процесната аптека, стопанисвана от „Д-Р •••” ЕООД са се свързали с „•••“ ЕООД във връзка с проведена проверка на СЕСПА на 25.10.2023 г., за когато се установило, че регистрационните номера, които е получила аптеката от СЕСПА не са вкарани в аптечния софтуер „•••“, като след предоставянето им от страна на аптеката, служител на „•••“ ЕООД - ••• е оказал съдействие и регистрационните номера са били въведени и съответно е била активирана услугата СЕСПА. В писмото се сочи още и че „•••“ ЕООД няма ангажимент да осъществява мониторинг на системата, което следва да се извършва от системния администратор на съответния клиент, като при установяване на проблем, клиентът подава сигнал към консултант на „•••“ ЕООД за естеството на проблема, след което същият се отстранява, какъвто е бил и настоящият случай. Описаната фактическа обстановка е изводима при анализа и съпоставката на събраните доказателства по делото. По делото са приобщени следните писмени доказателства, които съдът приема за достоверни: Наказателно постановление (НП) № РД-12-015 от 19.02.2024 г., издадено от изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата; АУАН от 17.01.2024 г.; 2 броя фактури от „•••“ ЕООД; Заповед № ЗКС-0207/30.10.2023г. на изпълнителния директор на ИАЛ; Констативен протокол от 01.11.2023 г.; Дневник на изпълнените рецепти в аптеката за периода от 23.10.2023 г. до 27.10.2023г.; Фактура № 0014308227 от 25.10.2023 г. за закупени лекарствени продукти от „Д-Р •••” ЕООД; Разпечатки от интернет страницата на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти; справки от СЕСПА за активността на потребител „Д-Р •••” ЕООД за 25.10.2023 г.; разпечатка от служебна електронна поща simona.stamenova@bda.bg; покана за съставяне на АУАН; Обяснение от управителя на „Д-Р •••” ЕООД; Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти № 3197-1/29.09.2016 г.; Заповед № ЗОА- 0741/16.09.2020 г. на изпълнителния директор на ИАЛ; извадка от СЕСПА за началната дата, от която дружеството-жалбоподател е получило достъп; Писмо от „•••“ ЕООД. Посочените писмени доказателства не разкриват вътрешни противоречия, поради което обстойният им анализ не е необходим. Посредством тези доказателства еднопосочно се установява фактическата обстановка по случая. В подкрепа на изводимите факти са и доказателствата, възпроизведени с показанията на свидетеля М. Г. С., които съдът приема за достоверни. От показанията на този свидетел се установяват обстоятелствата около извършената с нейно участие проверка, изисканите и представени от дружеството-жалбоподател документи и писмени обяснения, и направените във основа на тях констатации. Доколкото показанията на свидетеля С. са логични, последователни и съответстващи напълно на останалите доказателства по делото, съдът ги кредитира и ги ползва при формирането на фактическите си изводи. При установената по делото фактическа обстановка, настоящият съдебен състав приема, че от правна страна се установява следното: Жалбата е процесуално допустима, тъй като е подадена от легитимирано за това лице и в законоустановения срок, а разгледана по същество, жалбата се явява частично основателна. Актът, с който е установено нарушението е съставен от съобразно изискванията на чл. 295, ал. 1, вр. чл. 267, ал. 4 от ЗЛПХМ, тъй като актосъставителят е длъжностно лица - гл. инспектор, определен със заповед № Заповед № ЗОА-0741/16.09.2020 г. на изпълнителния директор на ИАЛ. Наказателното постановление е издадено от изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие с разпоредбата на чл. 295, ал. 3 от ЗЛПХМ. АУАН и НП са издадени и при спазване на предвидените в чл. 34 ал. 2 и ал. 3 ЗАНН давностни срокове, както и срокът на абсолютната погасителна давност по чл. 81, ал. 3 във връзка с чл. 80, ал. 1, т. 5 от ЗАНН /съобразно указанията, дадени в ТП № 1/27.02.2015 г. по т. д. № 1/2014 г. на ВКС и ВАС/. При съставяне на АУАН не са допуснати съществени нарушения на процесуалните правила. Актът е съставен в присъствие на законния представител на дружеството - жалбоподател и в присъствието на един свидетел, подписан е от съставителя, свидетеля и представляващия въззивника, на когото е предявен за запознаване и му е връчен препис. Както АУАН, така и НП съдържат предписаните от закона реквизити като минимално изискуемо съдържание съобразно изискванията на чл. 42 от ЗАНН и на чл. 57 от ЗАНН. В АУАН и в НП се съдържа ясно и пълно фактическо описание на нарушението, като са конкретизирани всички значими обстоятелства. Не са основателни възраженията на жалбоподателя за допуснати в предсъдебната фаза на административнонаказателното производство съществени нарушения на процесуалните правила, отнасящи се до съдържанието на наказателното постановление. АУАН и НП имат съдържанието по чл. 42 ал. 1 от ЗАНН, съответно - чл. 57 ал. 1 от ЗАНН, като и в двата документа, при пълна идентичност са описани всички съставомерни признаци на нарушението, посочени са обстоятелствата, при които е извършено - в това число и датата /26.10, 2023 г./ и мястото на извършването му, като са посочени и нарушените материалноправни разпоредби, които напълно кореспондират със словесното описание на нарушението. Датата на нарушението е правилно определена, доколкото същата съответства на деня, следващ този, в който жалбоподателят е могъл да изпълни задължението си, поради което това възражение на жалбоподателя е неоснователно.