Чл. 27

Чл. 27.(1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето почл. 26, ал. 1подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа:

1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя почл. 26, ал. 2; когато заявителят е лице, различно от производителя или производителите - адрес на обектите за производство;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. данни за качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международното непатентно наименование, препоръчано от СЗО, при наличие на такова, или съответното химическо наименование;
4. терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции;
5. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) дозировка, лекарствена форма, начин на приложение и път на въвеждане и предложен срок на годност;
6. предпазни мерки и мерки за безопасност при съхраняване на продукта, при прилагането му на пациентите и при унищожаване на отпадъците от продукта, придружени с указания за потенциалните рискове от лекарствения продукт заоколната среда;
7. описание на начина на производство;
8. описание на контролните методи, използвани от производителя;

8а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) декларация, че резултатите от одита почл. 160, ал. 2,проведен от производителя на лекарствения продукт, потвърждават, че активното вещество е произведено в съответствие с принципите и ръководствата за Добра производствена практика; в декларацията се посочва датата, на която е проведен одитът;

1. оценка на потенциалния риск от лекарствения продукт заоколната средаза всеки отделен случай и мерки, предвидени за ограничаването му;
2. резултати от:

а) фармацевтичните (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания; б) предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания; в) клинични изпитвания;

1. декларация, че при клиничните изпитвания, проведени извън територията на държавите членки, са спазени етичните принципи на Добрата клинична практика;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) резюме на системата за проследяване на лекарствената безопасност, което включва следните елементи:

а) име на квалифицираното лице почл. 191, автобиография - образование, придобит професионален опит в областта на проследяване на лекарствената безопасност и квалификация за изпълнение на задълженията му по реда наглава осма; б) всяка една държава членка, в която квалифицираното лице изпълнява задълженията си; в) адрес, телефон, факс, адрес на електронната поща на лицето по буква "а"; г) адрес, на който се съхранява основният документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност; 12а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) декларация от заявителя, че разполага с необходимите средства да изпълнява задълженията поглава осма;

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, която заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с резюме на плана;
2. кратка характеристика на продукта съгласночл. 34;
3. макет на първичната и вторичната опаковка на продукта и предложение за листовка в съответствие с изискванията наглава шеста;
4. копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата, в която се извършва производството, придружено със сертификат за Добра производствена практика или сертификат, удостоверяващ, че производството на лекарствения продукт и на активните вещества, влизащи в състава му, е извършено в съответствие със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
5. копие от документ, с който лекарственият продукт е определен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, придружен с копие от становището на Европейската агенция по лекарствата;
6. копия от всички разрешения за употреба, издадени в друга държава членка или в трета държава, за лекарствения продукт, за който се иска разрешение за употреба;

18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) копие от обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност, и когато такива са налице, съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции;

1. списък на държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) копие от кратката характеристика на продукта, предложена от лицето почл. 26, ал. 1, или копие от кратката характеристика на продукта, одобрена от регулаторен орган на държава членка/държави членки, вече издали разрешение за употреба;
3. копие от отказа за издаване на разрешение за употреба в държава членка или в трета държава, придружено с мотиви; информация за временно спиране или за прекратяване на действието на разрешението за употреба;
4. копие от предложената листовка за пациента, придружено от обобщение на резултатите от оценката на нивото на разбираемост на съдържанието на листовката от избрана от заявителя целева група от пациенти, или копие от листовка, одобрена от регулаторен орган на държава членка, вече издал разрешение за употреба;
5. документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2;
6. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) документите почл. 7 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Документите по ал. 1, т. 18 и 18а по отношение на държавите членки, съответно по т. 19, се подават само в процедурите пораздел VII. (3) За радионуклидни генератори към данните по ал. 1 се представят допълнително следните документи:

1. описание на системата заедно с подробно описание на компонентите и, които могат да повлияят на състава или на качеството на дъщерните радионуклиди;
2. качествени и количествени особености на елуата или сублимата.

(4) Документите и данните от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изпитвания се придружават с обобщени доклади, изготвени от експерти с необходимата техническа и професионална квалификация. Към докладите се прилага автобиографична справка на експертите, изготвили доклада. (5) Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език. (6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Системата за управление на риска по ал. 1, т. 13 трябва да е пропорционална на идентифицираните и на потенциалните рискове от лекарствения продукт и на необходимостта от събиране на данни за безопасност от постмаркетингови проучвания. (7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешението за употреба актуализира данните от досието по ал. 1. За всяка промяна в досието се прилага редът наглава трета, раздел VІ, когато е приложимо.