Решение № 9119 от 24.7.2026 г. на Административен съд - Пловдив по дело № 1468/2026 г.

Производството е образувано по жалба на „Вижънфарм“ ЕООД, [ЕИК], седалище и адрес на управление [населено място], [улица], представлявано от М. Д. В. - С., чрез процесуален представител адв. Д.М., срещу Заповед за налагане на санкция № РД-253С-16-265/29.04.2026 г., издадена от директора на РЗОК – Пловдив. В жалбата се излагат доводи за неправилност и незаконосъобразност на обжалваната заповед. Твърди се, че дружеството не е извършило нарушение по сключения между него и НЗОК договор, тъй като отпуснатите от аптеката две инжекционни форми са фабрично комплектовани в една обща окончателна опаковка с една обща листовка за препарата с указанията по прилагане и съхранение. Посочва се в съдебно заседание, че системата НЗИС е валидирала отпускането без генериране на блокиращи забележки. Иска се отмяна на оспорената заповед. Претендират се разноски. Ответникът – директор на РЗОК – Пловдив, чрез проц. представител юриск. С., оспорва жалбата и моли за нейното отхвърляне. В депозирани по делото писмени бележки излага подробни съображения за наличието на извършено нарушение по чл. 18, ал. 3 от Договор № 165327/19.01.2026 г. В подкрепа на изложението е извършено позоваване на Приложение № 1 Кратка характеристика на ЛП Bimzelx 160 mg – инжекционен разтвор. Претендира се юрисконсултско възнаграждение. Съдът, като взе предвид приетите по делото доказателства, доводите и възраженията на страните, и след като извърши служебно цялостна проверка на оспорения административен акт на всички основания по чл. 168 АПК, приема за установено от фактическа страна следното: Оспорената заповед е връчена лично на управител на дружеството на 04.05.2026 г., жалбата е подадена на 18.05.2026 г., т. е. в рамките на преклузивния срок по чл. 149, ал. 1 АПК, от процесуално легитимирано лице и по отношение на подлежащ на обжалване акт, с оглед на което е процесуално допустима. Разгледана по същество, същата е основателна. Дружеството „Вижънфарм“ ЕООД е притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека „ФАРМАВИЖЪН Мария Луиза“, находяща се в [населено място], [улица]. Между дружеството и НЗОК, чрез директора на РЗОК – Пловдив е сключен индивидуален Договор № 165327 от 19.01.2026 г. за отпускане на лекарствени продукти (ЛП), медицински изделия (МИ) и диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), заплащани напълно или частично от НЗОК. В изпълнение на контролните си правомощия по чл. 72, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Директорът на РЗОК – Пловдив е издал Заповед № РД-25-16-544/09.03.2026 г., с която е разпоредено извършването на пълна планова проверка на дейността на аптеката за периода от 11.03.2026 г. до 18.03.2026 г. Заповедта е връчена на 11.03.2026 г. на ръководителя на аптеката – магистър-фармацевт Т. А. Н.. В хода на проверката контролните органи са установили, че на здравноосигуреното лице (ЗОЛ) Ю. З. М. е издаден Е-протокол № 257080002065, валиден от 05.11.2025 г., с който му е назначена терапия с ЛП Bimzelx, solution for injection, 160 mg (НЗОК код LF337) по МКБ М45.0. От протокола се установява лекарско предписание 2 бр. solution for injection за 56 дни, а утвърдената схема на лечение е 1 инжекция на всеки 28 дни. На 05.01.2026 г. в аптеката е изпълнено електронно предписание с национален референтен номер (НРН) № 26005D0F1353, издадено по горепосочения протокол, с което на пациента са отпуснати 2 броя от лекарствения продукт Bimzelx за период от 56 дни. Въз основа на извършената проверка е съставен Констативен протокол № РД-25-1-544-1/18.03.2026 г., връчен на същата дата. В протокола е отразено, че в изискано становище ръководителят на аптеката, маг.-фарм. Н., е посочила: „По протокол назначената терапия е 1 инжекция подкожно на 28 дни. Не сме информирани дали лекарствата е делимо и по тази причина изпълнихме 2 инжекции за 56 дни.“. На 25.03.2026 г. от дружеството е депозирано писмено Възражение вх. № 50-16-165327-16-2 по описа на РЗОК, в което се твърди, че констатациите не отговарят на истината, тъй като аптеката е изпълнила стриктно лекарското предписание, което изрично е гласяло „2 бр. solution for injection за 56 дни“. Посочва се също, че при отпускането аптеката е получила в реално време потвърждаващ код от Националната здравноинформационна система (НЗИС), което, според дружеството, удостоверява редовността на отпускането и задължава НЗОК да заплати продукта. Във връзка с постъпилото възражение, на основание чл. 75 ЗЗО, е назначена арбитражна комисия. На проведеното на 02.04.2026 г. заседание, обективирано в Протокол № 1/02.04.2026 г. комисията не е постигнала решение поради равен брой противоположни гласове. При тези обстоятелства и на основание чл. 76, ал. 3 ЗЗО, директорът на РЗОК – Пловдив, като е разгледал спора по същество е издал оспорената Заповед за налагане на санкция № РД-253С-16-265/29.04.2026 г, с която на „Вижънфарм“ ЕООД е наложена санкция – финансова неустойка в размер на 30 евро на основание чл.47, ал. 1, т. 14, б. „а“ от индивидуалния договор и е разпоредено възстановяване на неоснователно получена сума в размер на 1 396,10 евро, ведно със законната лихва. В заповедта е прието за установено нарушение на чл. 18, ал. 3 от индивидуалния договор, тъй като лекарственият продукт е отпуснат в противоречие с нормативно установения ред. В мотивите на заповедта е изложено, че макар лекарственият продукт да е в делима опаковка (съдържаща две дози), съгласно императивната разпоредба на чл. 24, ал. 2, т. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, магистър-фармацевтът е бил длъжен да отпусне количество за не повече от 30 дни. Административният орган е отхвърлил възраженията на дружеството като неоснователни. Посочил е, че наличието на лекарско предписание и потвърждаващ код от НЗИС не освобождават изпълнителя от задължението да спазва нормативната уредба. В мотивите си органът се е позовал на разпоредбите, на чл. 31, ал. 1, т. 1, чл. 37, ал. 1 и чл. 73, ал. 5 от Наредба № 4/04.03.2009 г. и чл. 7, ал. 5 от индивидуалния договор, вменяващи на магистър-фармацевта задължение за контрол. Прието е в заповедта, че с отпускането на количество за 56 дни, при схема на лечение 1 доза на 28 дни и наличие на делима опаковка, аптеката е нарушила утвърдената схема на лечение и нормативните изисквания, поради което неправомерно е получила сумата от 1396.10 евро. Съдът, след извършване на задължителната проверка по чл. 168 и чл. 169 АПК за законосъобразността на оспорения акт на всички основания по чл. 146 АПК, приема от правна страна, че процесната Заповед за налагане на санкция е незаконосъобразна, като издадена при липса на мотиви по смисъла на чл. 59, ал. 2, т. 4 АПК, както и в нарушение на материалния закон и при допуснати нарушения на административнопроизводствените правила. Съгласно разпоредбата на чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП). Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка със статут на държавна комисия. На основание чл. 259, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ НСЦРЛП поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък (ПЛС). ЗЛПХМ е основният нормативен акт, който урежда ПЛС. Във връзка с чл. 259, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ НСЦРЛП е отговорен за включването, промяната или изключването на лекарствени продукти от ПЛС. Позитивният лекарствен списък, представлява публичен регистър, който съдържа подробна информация за всеки включен в него продукт, посочена в разпоредбите на чл. 262, ал. 2 и чл. 2621, ал. 1 ЗЛПХМ. Такава информация е код по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС код), международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и количество на активното вещество, опаковка и притежател на разрешението за употреба, цена, референтна стойност и ниво на заплащане (реимбурсиране), терапевтични показания и международен код на заболяванията (МКБ), национален номер за идентификация на лекарствения продукт и др. Списъкът се състои от четири приложения, които разграничават лекарствата според източника на публично финансиране, видно от чл. 262, ал. 6 ЗЛПХМ. Съгласно чл. 4, ал. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г. право да предписват разрешени за употреба в страната ЛП и да издават рецепти имат лекари/лекари по дентална медицина, упражняващи медицинската професия. Чл. 24, ал. 1 от Наредбата предвижда, че лекарствените продукти, които напълно или частично се заплащат от НЗОК за домашно лечение, се предписват на рецептурни бланки или за тях се издава протокол при условия и ред, определени в националните рамкови договори. Алинея 2 , т. 1 от разпоредбата посочва, че рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) се издава за предписване на лекарствени продукти за лечение на заболявания, в количества за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ. Когато лекарят предписва ЛП от ПЛС, който следва да бъде заплатен от НЗОК (какъвто е процесният случай – ЛП Bimzelx е включен в Приложение № 1 от ПЛС – ЛП, заплащан от НЗОК за домашно лечение вр. чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ), той е задължен да следва параметрите на вписването в ПЛС. Всеки лекарствен продукт в ПЛС, заплащан от НЗОК, има уникален код. При издаване на електронна рецепта лекарят е длъжен да посочи този код на НЗОК, както и МКБ – така чл. 25, ал. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г. Използването на този код гарантира, че предписанието съответства точно на определено наименование, лекарствена форма, дозировка и опаковка, които са включени в ПЛС и подлежат на реимбурсиране. Тоест, за да бъде един лекарствен продукт заплатен с публични средства, лекарят е длъжен да го предпише съобразно параметрите и ограниченията, дефинирани в ПЛС. Разпоредбата на чл. 24, ал. 2, т. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г. установява едновременно правило и изключение относно количеството ЛП, които могат да бъдат предписани на една рецептурна бланка, като основното правило е, че на тази рецептурна бланка се предписват ЛП, заплащани от НЗОК, в количество, което е достатъчно за лечение за период не по-дълъг от 30 дни. Разпоредбата предвижда изключение от 30-дневното ограничение в случаите, когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ – така чл. 24, ал. 2 от Наредбата. Когато е налице хипотезата на изключението, лекарят има право да предпише количество, което надвишава 30-дневния лимит, за да съответства на най-малката налична в ПЛС опаковка. В настоящия случай санкцията е наложена за това, че аптеката е отпуснала по едно електронно предписание ЛП Bimzelx в количество от 2 броя (инжекции) за терапевтичен период от 56 дни, като АО е приел, че това представлява нарушение на чл. 24, ал. 2, т. 1 от Наредбата, като приема, че изключението за липса на подходяща опаковка е неприложимо, тъй като опаковката, съдържаща 2 дози от лекарствения продукт, е делима. По отношение фактическия извод за делимост на опаковката, обаче, АО основал същия без за това да са събрани или посочени каквито и да било доказателства. В мотивите на оспорената заповед е прието, че „Поради делимостта на опаковката на лекарствения продукт, която съдържа две дози от същия е следвало независимо от наличието на лекарско предписание същият да не бъде отпускан в пълен обем,….. “. Този извод е направен без да се посочи нито едно доказателство, което да го подкрепя. Като е приел за установен факт без наличието на доказателства, които да го подкрепят, АО е допуснал нарушение на разпоредбата на чл. 35 АПК и чл. 59, ал. 2, т. 4 АПК – не е изяснил всички факти и обстоятелства от значение за случая, в частност – дали опаковката на биологичен продукт като Bimzelx е технически и юридически делима, както и не е посочил фактическите основания, подкрепени с доказателства, за направения извод за делимост. Съдебната практика, включително Тълкувателно решение № 5 от 21.06.2007 г. по дело 3/2007 на ВАС, потвърждава, че заповедта е индивидуален административен акт и като такъв трябва да отговаря на изискванията на АПК. Съгласно чл. 170, ал. 1 от АПК, тежестта да докаже фактите, на които се основава актът, лежи върху АО. В случая органът не е представил никакви доказателства за твърдяната от него делимост, с което до допуснато съществено нарушение на административнопроизводствените правила. Необходимостта от мотивиране е застъпена и в чл. 76, ал. 3 ЗЗО, приложима в настоящия случай, съгласно която в случай, че арбитражната комисия не се произнесе с решение в срока по чл. 75, ал. 7 или е налице равен брой гласове, поради което не е налице прието решение, управителят на НЗОК, съответно директорът на РЗОК има право да издаде заповед, но тя трябва да бъде мотивирана. Едва в депозираните по делото писмени бележки органът се позовава на Кратка характеристика на продукта (КХП) като основание за налагане на санкцията. КХП и ПЛС имат различно правно предназначение, като за целите на заплащането с публични средства водещ е ПЛС. По своята същност КХП е неразделна част от разрешението за употреба на лекарствения продукт и съдържа научна и техническа информация за него, включително всички възможни видове опаковки, които производителят има право да пусне на пазара. Самата КХП на Bimzelx обаче съдържа предупреждението, че не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. ПЛС е списъкът, който определя кои конкретни лекарствени продукти, в кои точно опаковки и при какви точно ценови условия се заплащат с публични средства – чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ. Разпоредбата на чл. 24, ал. 2, т. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г., уреждаща изключението от 30-дневния лимит, препраща изрично и единствено към списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ, тоест към ПЛС. Следователно, фактът, че съществува опаковка от 1 брой в КХП е ирелевантно, ако тази опаковка не е включена в ПЛС с определен код, цена и реимбурсен статус. За целите на реимбурсирането „подходяща опаковка“ е само тази, която фигурира в ПЛС. При извършена служебна проверка в ПЛС за ЛП Bimzelx, настоящия състав установи, че в списъка е посочено, че Bimzelx се реимбурсира в окончателна опаковка: 2 Pre-filled pen. Следователно, във връзка с правилата на Наредба № 4/04.03.2009 г. единствената легална търговска единица, която НЗОК заплаща, е опаковката от 2 броя. Тъй като в ПЛС липсва отделен запис и утвърдена цена за опаковка от 1 брой, всяко разкомплектоване на фабричната опаковка от 2 броя би представлявало нарушение на ценовата регулация съгласно легалната дефиниция в § 1, т. 3 от ДР на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), който определя, че индивидуализацията на всеки ЛП се определя чрез съвкупност от признаци, включително неговата лекарствена форма в окончателна опаковка на производител. Както беше посочено по-горе, на основание чл. 34, ал. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г. фармацевтът е бил длъжен да отпусне точно предписания продукт в неговата цялост, така както е вписан в ПЛС. Именно поради това неправилно АО е приложил материалния закон, като при липса на алтернативна, по-малка опаковка в ПЛС, приложение следва да намери именно изключението по чл. 24, ал. 2, т. 1 от Наредбата, което позволява отпускане на количество за повече от 30 дни, когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ. Отделно от това, следва да се посочи, че нито в ЗЛПХМ, нито в Наредба № 4/04.03.2009 г. е въведено понятието „делимост на опаковка“. Легалното понятие е „окончателна опаковка“, съдържащо се в § 1, т. 3 от ДР на НУПРРРЦЛП. Именно съдържанието на окончателната опаковка се вписва в ПЛС и предполага нейната цялост при отпускане. Също така, чл. 34, ал 1 от Наредбата задължава фармацевта да отпусне точно предписания продукт, което при липса на изрична уредба за разкомплектоване означава отпускане на цялата фабрична опаковка. Въз основа на изложеното следва да се приеме, в конкретния случай нарушение на чл. 18, ал. 3 от индивидуалния договор, сключен между НЗОК и „Вижънфарм“ ЕООД не е извършено. ЛП Bimzelx е бил отпуснат при спазване на всички нормативно установени изисквания. По отношение на правното значение на валидирането на операцията от НЗИС, настоящият състав намира, че от представените по делото данни от електронен запис в НЗИС се установява безспорно, че на 05.01.2026 г. в 18:13:01 ч. системата е валидирала и потвърдила отпускането по електронно предписание № 2600500F1353. Системата е приела отпускането на 2 броя инжекции Bimzelx за период от 56 дни, съобразно заложената дозировка „1 на 28 дни“, и е генерирала отчетен код 11210200. В тази връзка следва да се посочи, че съгласно чл. 21, ал. 2 от Наредба № н-6 от 21.12.2022 г. за функционирането на НЗИС, системата разполага с технически средства за установяване и поправяне на грешки, като изпраща съобщение за грешка до нейното отстраняване. Фактът, че системата е валидирала отпускането и е генерирала НРН на изпълнение съгласно чл. 74, ал. 1 от Наредба № 4/04.03.2009 г., без да сигнализира за нарушение на 30-дневния лимит, означава, че същата не е отчела такова нарушение. Електронният запис в НЗИС удостоверява валидно изпълнение. Въз основа на изложеното, съдът намира, че заповедта за налагане на санкция финансова неустойка е издадена при неправилно приложение на материалния закон, както и при наличие на допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, както и при липса на мотиви, с оглед на което същата следва да бъде отменена. Предявеното искане за присъждане на разноски е основателно. С оглед изхода на спора и своевременно претендираните разноски, такива се следват в полза на жалбоподателя на основание чл. 143, ал. 1 АПК в размер на 475,56 (четиристотин седемдесет и пет евро и петдесет и шест евроцента), от които 450 евро за заплатено адвокатско възнаграждение съобразно договор за правна защита и съдействие (л.7), и 25,56 евро за разноски за заплатена държавна такса.