Чл. 18 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IIin force
Министерският съвет по предложение на министъра наздравеопазването и на министъра на икономиката, инвестициите и индустрията определя с наредби за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1:
1.
съществените изисквания;
2.
процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
3.
правилата за класификация на медицинските изделия почл. 2, ал. 1, т. 3;
4.
списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия;
5.
изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия почл. 11, ал. 5.