Чл. 19 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IIIin force
Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие почл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
името и адреса на производителя;
идентификационни данни на изделието;
декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;
името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;
декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.
В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, т. 6.
Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3и на изделия почл. 2, ал. 1, т. 2- за срок най-малко 15 години.
Документацията по ал. 1, придружаваща изделията почл. 2, ал. 1, т. 2и изделията почл. 2, ал. 1, т. 3от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.
Производителят на изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.