Чл. 32 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел Iin force
Клинично изпитване с медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3се провежда с цел:
1.
потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;
2.
идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;
3.
преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието.