Чл. 4 ЗМИ

Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата почл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно личните предпазни средства, въвеждащаДиректива 89/686/ЕИОна Съвета, за него се прилагат и съответните общи изисквания за безопасност, определени в наредбата.

Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата почл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, въвеждащаДиректива 2006/42/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО, и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата почл. 18.

Когато медицинско изделие почл. 2, ал. 1, т. 1 и 3попада в приложното поле наглава пета "а" от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, за него се прилагат и изискванията за ограничаване употребата на опасни вещества, определени с наредбата почл. 21д, ал. 1от същия закон.

Изискванията на ал. 3 се прилагат и за кабели или резервни части за ремонта, за повторната употреба, за осъвременяването на характеристиките или за повишаване капацитета на това изделие.