Чл. 5 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел Iin forcecited by 1 decisions
Този закон не се прилага за:
лекарствени продукти по смисъла наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Преценката дали даден продукт попада в приложното поле на този закон или в приложното поле наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицинасе извършва въз основа на основното предназначение на продукта;
медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;
козметични продукти по смисъла наЗакона за здравето;
органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла наЗакона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, с изключение на медицински изделия почл. 3, т. 3;
органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан;
кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла наЗакона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия почл. 3, т. 3;
медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 1, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.
В случаите по ал. 1, т. 2 изделието трябва да отговаря на изискванията наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени по реда на този закон, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.