Чл. 50 ЗМИ

идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;

план на клиничното изпитване;

брошура на изследователя;

документация за получаване на информирано съгласие;

декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие почл. 3, т. 2, 3 или 4;

декларация от производителя дали при производството на изделието почл. 2, ал. 1, т. 3е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;

начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;

(отм.)

декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;

договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;

проект на договор между възложителя и лечебното заведение;

документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 7, ал. 1.