Чл. 51 ЗМИ

Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация почл. 50в 60-дневен срок от датата на подаването и.

Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията почл. 50, ал. 1.

В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.

Изпълнителният директор на ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:

В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.

В 30-дневен срок от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:

Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението почл. 50, ал. 1.

При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.