Чл. 52 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIin force
Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато:
не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;
не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;
предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;
действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя;
няма положително становище на комисията почл. 45, ал. 1.
Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс.
Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.