Чл. 54 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIin force
Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.
В случаите по ал. 1 възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до ИАЛ.
В срок до три дни ИАЛ предоставя заявлението и придружаващата го документация на комисията почл. 45, ал. 1, която в 15-дневен срок от получаването им изготвя становище и го предоставя на ИАЛ.
В 15-дневен срок от датата на получаване на становището по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ:
издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или
мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.
Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.
Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от ИАЛ, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.
В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това.