Чл. 55 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIin force
При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят предприемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.
В случаите по ал. 1 възложителят може да:
извърши промени в плана на клиничното изпитване;
прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок.
Възложителят незабавно информира ИАЛ за:
предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана;
прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това.
В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.
В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това.