Чл. 56 ЗМИ

Закон за медицинските изделия

Глава третаРаздел IIin force

Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа:

общо описание на изделието и на неговото предназначение;

проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;

описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;

резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти почл. 13, ал. 1и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени;

резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла начл. 3, т. 2, 3 или 4, както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;

предприетите мерки за намаляване на риска от инфекции, включени в системата за управление на риска в случаите на изделие почл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.

Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява документацията по ал. 1 за срок 15 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията почл. 2, ал. 1, т. 2и за имплантируеми изделия почл. 2, ал. 1, т. 3, и 5 години - за изделията почл. 2, ал. 1, т. 1.

Производителят е длъжен да осигури производствен процес, при който медицинските изделия, предназначени за клинично изпитване, се произвеждат в съответствие с документацията по ал. 1.