Чл. 58 ЗМИ

Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените и отнетите разрешения за провеждане на клинични изпитвания.

Изпълнителната агенция по лекарствата организира и създава система за регистрация, анализ и обобщаване на настъпили инциденти с медицински изделия по време на провеждането на клиничните изпитвания.

Процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване се определя в наредбата почл. 48, ал. 2.