Чл. 59 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIin force
Изпълнителният директор на ИАЛ може със заповед временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати, когато:
изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението;
е налице информация за опорочаване научната валидност на изпитването;
съществува риск за безопасността на участниците.
Преди да предприеме действията по ал. 1, ИАЛ писмено уведомява за намеренията си:
възложителя и координиращия изследовател, отговорен за провеждане на изпитването на всички лечебни заведения, или
възложителя и главния изследовател, отговарящ за съответното лечебно заведение, където трябва да се спре изпитването.
В 7-дневен срок от уведомлението по ал. 2 възложителят или главният или координиращият изследовател може да предостави писмени обяснения до ИАЛ.
Алинея 2 не се прилага, ако съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването.
Заповедта по ал. 1 може да бъде обжалвана по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.
Главният или координиращият изследовател уведомява участниците в клиничното изпитване за заповедта по ал. 1.