Чл. 160 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава петаРаздел Iin force
Притежателят на разрешение за производство:
осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация почл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласноРегламент (ЕС) № 536/2014;
използва само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика за активни вещества;
се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;
осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата почл. 152;
разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, при спазване на изискванията на този закон;
(отм.)
уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице почл. 148, т. 2;
осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;
осигурява на квалифицираното лице почл. 148, т. 2необходимите условия за изпълнение на задълженията му;
информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения за фалшифициране, независимо от това дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
проверява дали производителите, вносителите или търговците, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата членка, в която са установени;
проверява автентичността и качеството на активните и на помощните вещества.
Притежателят на разрешението за производство извършва одити в обектите за производство и търговия с активни вещества за спазването на Добрата производствена практика и Добрата дистрибуторска практика. Притежателят на разрешението за производство може да сключи договор с трето лице да извърши одита от негово име и за негова сметка.
Притежателят на разрешението за производство документира предприетите по ал. 1, т. 2 и 2а мерки.
Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти и активни вещества при условия и по ред, определени в наредбата почл. 152, ал. 1.
Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.
Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата почл. 274, ал. 1.
Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.
Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство.
Притежателят на разрешение за производство поставя върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, показателите за безопасност почл. 168, ал. 8.