Чл. 159 ЗЛПХМ

Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице почл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение.

Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:

Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.

Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за безопасност почл. 168, ал. 8.

Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.

Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласноРегламент (ЕС) № 536/2014.

Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.

Данните от регистъра по ал. 7 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.

При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.

Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата почл. 148, т. 2се определят в наредбата почл. 152.