Чл. 168 ЗЛПХМ

Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.

Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка почл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка почл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите- с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.

Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка почл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласночлен 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.

В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците почл. 185, ал. 2, т. 4.

Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласноЗакона за управление на отпадъцитеи актовете по прилагането му.

Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.

Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.

Върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят: