Чл. 168а ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава шестаРаздел IIIin force

Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, се нанасят показатели за безопасност почл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт почл. 168б.

Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, не се нанасят показатели за безопасност почл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт почл. 168б, след като е оценен, че е изложен на риск от фалшифициране.

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия:

за лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, за които е установила, че съществува риск от фалшифициране;

за лекарствени продукти, за които е установила, че не съществува риск от фалшифициране, при отчитане на следните критерии:

а)

цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;

б)

брой и честота на случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Европейския съюз и в трети държави, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;

в)

специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;

г)

тежест на заболяванията, чието лечение се цели;

д)

други потенциални рискове за общественото здраве.