Чл. 186 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел Iin force
Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България:
1.
мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска;
2.
мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени вчл. 55а,56или56а;
3.
оценяване актуализацията на системата за управление на риска;
4.
мониторинг на базата данни "EudraVigilance", създадена в съответствие счлен 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск.