Чл. 194м ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IIIin force
1
Датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти почл. 194лсе изчисляват съобразно референтната дата на Европейския съюз.
2
Референтната дата на Европейския съюз по ал. 1 е:
1.
датата на първото разрешение за употреба в Европейския съюз на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, или
2.
най-ранната от известните дати на разрешенията за употреба на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, ако датата, посочена в т. 1, не може да бъде установена.