Чл. 194н ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IIIin force
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти почл. 194лможе да подаде мотивирано искане до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно до координационната група почл. 77, ал. 2за определяне на референтна дата на Европейския съюз или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания:
причини, свързани с общественото здраве;
за да се избегне дублиране на оценка;
за да се постигне международна хармонизация.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно координационната група почл. 77, ал. 2след консултации с комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1одобрява искането или прави мотивиран отказ.
Честотата на подаване и референтната дата на Европейския съюз се определят след консултация с комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1от:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба - когато поне едно от разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 отРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, или
координационната група почл. 77, ал. 2- за случаи, различни от посочените в т. 1.
Списъкът с референтните дати на Европейския съюз на лекарствените продукти почл. 194ли хармонизираната честота за подаване на периодичните им актуализирани доклади за безопасност се публикуват на Европейския интернет портал почл. 68, ал. 1, т. 4.
Притежателят на разрешението за употреба след публикуването на данните по ал. 4 представя в ИАЛ заявление за промяна на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт. Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за употреба, влиза в сила 6 месеца след датата на публикуването им.