Чл. 217 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава девета "а"Раздел Іin forcecited by 33 decisions
Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да:
уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;
съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер;
представя в ИАЛ:
актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт;
декларация, че съдържанието на листовката по буква "а" е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните почл. 215, ал. 2, т. 7, букви "а" - "г";
документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт;
предоставя на ИАЛ ежеседмично или при промяна на обстоятелствата чрез специализираната електронна система почл. 217б, ал. 1информация за:
паралелно внесените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за паралелен внос;
доставените на физическите и юридическите лица почл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
физическите и юридическите лица почл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а";
датата, на която е извършен вносът/доставката по букви "а" и "б";
наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за паралелен внос;
предоставя на ИАЛ за всички лекарствени продукти, получили разрешение за паралелен внос на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система почл. 217б, ал. 1информация за кода на продукта по смисъла начл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161за лекарствените продукти, определени в него в срок до 14 дни от публикуването на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, съответно от настъпване на промяната на обстоятелствата;
осигурява замяната на показателите за безопасност върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка, на лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, с равностойни на тях по смисъла начл. 168б, ал. 3и осигурява въвеждането на идентификационния белег на всяка опаковка в системата от регистри в съответствие сДелегиран регламент (ЕС) 2016/161.