Чл. 276 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава тринадесетаРаздел IIin forcecited by 1 decisions
Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:
има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или
липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или
съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
данните от досието почл. 27 - 32са неверни, или
данните от досието почл. 27 - 32не са допълнени или не са променени съгласно изискванията наглава трета, раздел VI, или
не се изпълняват условията почл. 55а,56или56а, или
производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство почл. 27, ал. 1, т. 7, или
не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени вчл. 27, ал. 1, т. 8, или
данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба;
притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията почлен 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.